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Une étude de faisabilité utilisant le rappel immunitaire pour augmenter la réponse à la thérapie par points de contrôle (TdVax)

7 juillet 2026 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration du vaccin antitétanique contre la diphtérie (Td) ou de l'immunisation renforcée contre la poliomyélite (IPOL) aux patients atteints de mélanome métastatique qui reçoivent un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (IO) selon la norme de soins. Les sujets recevront le vaccin au cycle 4 de la thérapie IO et des échantillons de sang et de tissus de recherche seront prélevés avant le début de la thérapie IO, au cycle 4 avant l'administration du vaccin et 12 à 17 jours après le vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Mélanome métastatique avancé confirmé histologiquement
  2. Participants masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  3. Les participants doivent être planifiés ou programmés par leur médecin traitant pour recevoir une thérapie PD-1 ou une thérapie PD-1 plus anti CTLA-4 comme norme de soins
  4. Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai
  5. Le participant doit avoir au moins 1 lésion d'au moins 8 mm et qui est cutanée, sous-cutanée, palpable ou se prête à une biopsie au trocart guidée par ultrasons. La lésion choisie pour la biopsie peut également être une lésion cible mais ne doit pas nécessairement être une lésion cible

  6. Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous. Les laboratoires de soins standard tirés au sort dans les 45 jours précédant le consentement peuvent être utilisés aux fins de déterminer l'éligibilité

    1. NAN >/= 1500/uL
    2. plaquettes >/=100 000/uL
    3. Hémoglobine >/= 9,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  1. Mélanome uvéal ou muqueux
  2. Toutes les femmes connues pour être enceintes ou allaitantes
  3. Tout traitement systémique antérieur pour le mélanome métastatique (une chirurgie antérieure est autorisée)
  4. Diagnostic connu d'immunodéficience ou traitement stéroïdien systémique chronique (à des doses supérieures à 10 mg par jour de prednisone ou équivalent), ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première biopsie de recherche

  5. Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC et/ou une méningite carcinomateuse

    a) Les patients présentant des métastases asymptomatiques et stables du SNC sont autorisés à condition qu'ils ne prennent pas > 10 mg de prednisone par jour

  6. Antécédents de pneumonite active (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes
  7. Infection active nécessitant un traitement systémique
  8. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  9. Antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté). REMARQUE : aucun test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C n'est requis
  10. Antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
  11. Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou faire en sorte qu'il ne soit pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, dans le avis du médecin traitant
  12. Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
  13. Antécédents de greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
  14. Antécédents de réaction allergique au vaccin IPOL ou Td
  15. Réception du vaccin Td dans les 30 jours précédant le début du traitement IO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin Dt
Les 15 premiers sujets inscrits recevront le vaccin Td (tétanos diphtérie) au cycle 4 de la thérapie IO. Le vaccin Td est administré par injection intramusculaire de 0,5 ml dans l'extrémité (cuisse ou partie supérieure du bras) la plus proche de la plus grosse tumeur.
Biologique: Vaccin contre le tétanos et la diphtérie
anatoxines tétanique et diphtérique
Autres noms:
  • Ténivac
Expérimental: IPOL Vaccin
Les sujets 16 à 25 recevront le vaccin IPOL (polio rappel) au cycle 4 de la thérapie IO. Le vaccin IPOL est administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0,5 ml dans l'extrémité (cuisse ou partie supérieure du bras) la plus proche de la plus grosse tumeur
Biologique: Vaccination renforcée contre la poliomyélite
vaccin antipoliomyélitique inactivé trivalent
Autres noms:
  • IPOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets sur les 25 proposés qui reçoivent avec succès le vaccin après 4 cycles de thérapie IO
Délai: consentement éclairé jusqu'à la date du vaccin (est apx 4-5 mois)
Les patients évaluables sont définis comme ceux qui reçoivent quatre cycles de thérapie IO et reçoivent ensuite un vaccin Td ou IPOL
consentement éclairé jusqu'à la date du vaccin (est apx 4-5 mois)
Innocuité, mesurée par le changement du nombre et de la gravité des événements indésirables jugés liés au vaccin ou aux procédures d'étude (prélèvements sanguins et biopsies)
Délai: Ligne de base, cycle 4 de la thérapie IO (environ 12 à 16 semaines), 12 à 17 jours après le vaccin, analyse SOC après le vaccin (environ 8 à 12 semaines après le vaccin)
Les événements indésirables n'incluront que ceux qui sont déterminés comme étant liés au vaccin à l'étude ou aux procédures de l'étude (prélèvement sanguin et biopsies)
Ligne de base, cycle 4 de la thérapie IO (environ 12 à 16 semaines), 12 à 17 jours après le vaccin, analyse SOC après le vaccin (environ 8 à 12 semaines après le vaccin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire, mesurée par le taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 36 mois
Nombre de patients qui présentent une réponse tumorale par rapport à une maladie stable par rapport à une progression, tel que déterminé par l'évaluation PI des examens standard de soins
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgia Beasley, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera utilisé qu'en interne par l'équipe de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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