En gennemførlighedsundersøgelse, der bruger immungenkaldelse til at øge responsen på kontrolpunktsterapi (TdVax)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet fremskreden metastatisk melanom
2. Mandlige eller kvindelige deltagere, der er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
3. Deltagerne skal planlægges eller planlægges af deres behandlende læge til at modtage PD-1-behandling eller PD-1 plus anti-CTLA-4-behandling som standardbehandling
4. Deltager (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget
5. Deltageren skal have mindst 1 læsion, der er mindst 8 mm stor og er kutan, subkutan, palpabel eller modtagelig for ultralydsstyret kernebiopsi. Den læsion, der vælges til biopsi, kan også være en mållæsion, men behøver ikke at være en mållæsion

6. Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor. Standard for plejelaboratorier tegnet inden for 45 dage før samtykke kan bruges med henblik på at bestemme berettigelse

   1. ANC >/= 1500/uL
   2. blodplader >/=100.000/uL
   3. Hæmoglobin >/= 9,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Uveal eller slimhinde melanom
2. Alle kvinder, der vides at være gravide eller ammende
3. Enhver tidligere systemisk terapi for metastatisk melanom (forudgående operation er tilladt)
4. Kendt diagnose af immundefekt eller modtagelse af kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende), eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før første forskningsbiopsi

5. Patienter med symptomgivende CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis

   a) Patienter med asymptomatiske, stabile CNS-metastaser er tilladt, forudsat at de ikke er på >10 mg prednison dagligt

6. Anamnese med eller aktiv (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider
7. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
9. Kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion. BEMÆRK: ingen test for hepatitis B eller hepatitis C er påkrævet
10. Kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
11. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller gøre det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i udtalelse fra den behandlende læge
12. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
13. Anamnese med allogent væv eller solid organtransplantation
14. Anamnese med allergisk reaktion på IPOL- eller Td-vaccine
15. Modtagelse af Td-vaccine inden for 30 dage før start af IO-behandling