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治療を求める研究

2021年10月13日 更新者:Tracy Stecker、Medical University of South Carolina

Warzonesから戻ったリスクのあるサービスメンバーの間で治療を求める増加

研究チームは、自殺のリスクが高いが、現在問題行動療法を受けていない 809 人の軍人を対象に無作為対照臨床試験を実施しました。 この研究では、問題行動療法に関する軍人の認識を変えることを目的とした簡単な電話ベースの介入 (CBT-TS) の有効性をテストしました。 参加者は、行動上の健康症状の変化と治療の利用に関する情報を収集するために、1 年間に 5 回のインタビューを完了しました。

調査の概要

詳細な説明

参加者 無作為化対照試験デザインを使用して、リスクのある軍人および退役軍人の間で治療開始を促進するために、簡単でマニュアル化された証拠に基づく CBT-TS の有効性をテストしました (W81XWH-13-2-0032; -国防総省の資金提供を受けて、Warzones から戻ってきたリスク サービス メンバー)。 参加者は、メディア広告を通じて募集されました。 広告は、助けを求めることを検討している個人を対象としていました。 適格な参加者: 1) 2001 年 9 月 11 日以降に米軍に勤務していた、2) スクリーニングの時点で行動療法を受けていなかった、3) PHQ-9 の項目 9 に関する最近の自殺念慮を支持した (すなわち、項目で 1 以上のスコア) または生涯の自殺未遂。 研究手順は、適切な治験審査委員会によって審査および承認されました。

手順 スクリーニング後に適格と見なされ、参加に同意した個人は、インフォームド コンセント プロセスを経て、対照条件または CBT-TS 条件のいずれかにランダムに割り当てられました。 参加者は、1、3、6、および 12 か月目に発生するフォローアップ症状および治療利用評価を伴うベースライン評価を受けました。 すべての評価は電話で行われました。 参加者には、評価ごとに 25 ドルの報酬が支払われました。

条件:

治療を求めるための認知行動療法。 CBT-TS は、45 ~ 60 分間続く、マニュアル化された、電話による簡単な個別セッションです。 CBT-TS は、誰かが治療を受けるかどうかに影響を与える信念の変化を対象としています。 CBT-TS セッションには、連続する 4 つの異なる段階があります。 まず、参加者は現在の症状を特定します。 第二に、参加者は症状を管理するための戦略について説明します。 第三に、治療についての信念が引き出されます。 第四に、参加者は、述べられたそれぞれの信念について話し合います。 すべての参加者は、同じ構造化された介入を受けました。ただし、議論された内容は個人的なものでした。 例えば、参加者は助けを得ることについて同様の信念を支持するかもしれませんが(例えば、「治療に行くことは私が弱いことを意味します」)、その信念とその意味を取り巻く彼らの考えは異なるかもしれません. したがって、介入は構造化されていますが、パーソナライズされたテーラーメイドのアプローチが可能です。

制御条件。 コントロール条件に割り当てられた参加者は、CBT-TS セッションを受け取りませんでした。 それらは、実験群に匹敵するすべての時点で評価手段を投与されました。

測定 人口統計学的変数は、構造化されたアンケートを使用してベースラインで評価されました。

Perceptions about Services Scale (PASS) はベースラインで管理され、治療についての信念と治療を開始する意図の程度を評価する 28 項目の自己報告尺度です。 PASS は、もともと CBT-TS 介入の開発を知らせるために開発されたものであり、テストと再テストの信頼性に優れています。

サンプルを説明し、CBT-TS と対照群の比較を容易にし、統計的な指針を示すために、ベースライン評価で自殺念慮、自殺未遂の履歴、および自殺念慮と行動のさまざまな臨床的危険因子を取得しました。グループ間の違いが発生した場合に必要になる可能性のある調整。 自殺念慮と自殺企図は、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) で測定されました。 C-SSRS は、現在および過去の自殺念慮と行動の重症度と頻度を評価するために設計された、広く使用され、検証されている半構造化された評価者ベースのインタビューです。 C-SSRS には強力な心理測定特性があり、電話による投与が検証されており、退役軍人の自殺行動に関する先行研究で使用されています。 自殺念慮および自殺行動の臨床的危険因子は、次の評価を含む、検証済みで広く使用されている簡潔で構造化されたアンケートを使用して評価されました。指標 - アルコールと薬物の尺度 [ASI];、痛み、睡眠障害 (不眠症重症度指標)、妨害された所属と認識された負担感 (対人ニーズアンケート)、抑うつ症状 (患者健康アンケート-9)、および心的外傷後ストレス障害症状 (PTSD) DSM-IV ミリタリー バージョンのチェックリスト 2)。

治療の利用率は、1、3、6、および 12 か月目に評価されました。 2 つの主要なアウトカムがありました。自殺傾向または関連する状態に対処するための治療の開始と、参加した治療セッションの数です。 治療の開始は、メンタルヘルスの予約に参加したかどうかを参加者に尋ねることによって評価されました。 予約の性質、訪問の理由、医師、心理学者、または他の専門家の診察を受けたと報告したかどうか、セッションが VA 施設で行われたか、VA 外で行われたかについてのデータが収集されました。 もう1つの主要アウトカムである参加した治療セッションは、参加者にメンタルヘルス治療セッションに何回参加したかを尋ねることによって評価されました。

ロジスティック回帰を使用して、カテゴリーアウトカムである治療開始を評価しました。 潜在成長曲線モデリングを実施して、参加した治療セッション、継続的な結果を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

809

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
        • Dartmouth College
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2001 年 9 月 11 日以降、現在または以前の米軍に所属している必要があります
  • 過去2週間以内に自殺念慮を示しているか、以前に自殺未遂をしたことがある
  • 現在問題行動療法を受けていない

除外基準:

  • 自殺念慮または未遂歴なし
  • 現在行動療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループ A に割り当てられた参加者は、治療についての考えについて心理学者との会話セッションに参加するよう求められました。 このセッションは、自殺傾向に対する行動療法についての考えを探求することを目的としています。 セッションは、最初は電話で、1 か月後にもう一度行われました。 参加者は、現在の機能と、治療についての考えを修正することを目標に助けを求めることについての考えについて話し合いました。 この電話セッションは約 45 ~ 60 分続きました。
ACTIVE_COMPARATOR:グループB
グループ B に割り当てられた参加者は、VA の National Crisis Line に関する情報を受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題行動療法に対する態度の変化
時間枠:介入後1ヶ月
サービス評価尺度の平均スコアの変化 (治療に対する態度の尺度)
介入後1ヶ月
問題行動療法の開始
時間枠:6ヵ月
問題行動療法を開始した参加者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月14日

研究の完了 (実際)

2019年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00053847
  • W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT:Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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