- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077514
Studie hledání léčby
Zvyšující se vyhledávání léčby mezi ohroženými členy služby vracejícími se z Warzones
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci Randomizovaná kontrolovaná studie byla použita k testování účinnosti krátké, manuálně založené CBT-TS založené na důkazech k podpoře zahájení léčby mezi ohroženými vojenskými příslušníky a veterány (W81XWH-13-2-0032; Zvyšující se vyhledávání léčby mezi At – Členové rizikové služby vracející se z Warzones, financovaní ministerstvem obrany). Účastníci byli získáváni prostřednictvím mediálních inzerátů. Reklamy cílily na jednotlivce, kteří zvažovali vyhledání pomoci. Způsobilí účastníci: 1) sloužili v ozbrojených silách USA po 11. září 2001, 2) v době screeningu jim nebyla poskytnuta behaviorální zdravotní péče a 3) podporovali nedávné sebevražedné myšlenky na PHQ-9, položka 9 (tj. skóre 1 nebo vyšší na předmětu) nebo celoživotní pokus o sebevraždu. Studijní postupy byly přezkoumány a schváleny příslušnými institucionálními kontrolními komisemi.
Postupy Jednotlivci, kteří byli po screeningu považováni za způsobilé a kteří souhlasili s účastí, prošli procesem informovaného souhlasu a byli náhodně přiřazeni buď ke kontrole, nebo ke stavu CBT-TS. Účastníkům bylo poskytnuto základní hodnocení s následným hodnocením příznaků a využití léčby v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Všechna hodnocení byla prováděna telefonicky. Účastníci byli za každé hodnocení odměněni 25 USD.
Podmínky:
Kognitivně behaviorální léčba pro hledání léčby. CBT-TS je stručné, manuální, telefonem doručované individuální sezení trvající 45-60 minut. CBT-TS se zaměřuje na změnu přesvědčení, která ovlivňuje, zda někdo vstoupí do léčby. Relace CBT-TS má 4 různé po sobě jdoucí fáze. Nejprve účastníci identifikují aktuální příznaky. Zadruhé účastníci popisují strategie ke zvládání symptomů. Za třetí, jsou vyvolány názory na léčbu. Za čtvrté, účastníci diskutují o každém vysloveném přesvědčení. Všem účastníkům byla poskytnuta stejná strukturovaná intervence; diskutovaný obsah byl však personalizován. Zatímco například účastníci mohou podporovat podobná přesvědčení o získání pomoci (např. „Jít na léčbu by znamenalo, že jsem slabý“), jejich představy o tomto přesvědčení a jeho významu se mohou lišit. Proto, i když byla intervence strukturovaná, umožňuje personalizovaný, na míru šitý přístup.
Kontrolní stav. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce neobdrželi relaci CBT-TS. Byla jim aplikována hodnotící opatření ve všech časových bodech srovnatelných s experimentální skupinou.
Opatření Demografické proměnné byly na začátku hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku.
Škála vnímání služeb (PASS) byla aplikována na začátku a je to 28-položková sebehodnotící míra, která hodnotí přesvědčení o léčbě a rozsah, v jakém hodlají léčbu zahájit. PASS byl původně vyvinut, aby informoval o vývoji zásahu CBT-TS a má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu.
Při výchozím hodnocení byly získány míry sebevražedných myšlenek, historie pokusů o sebevraždu a řada klinických rizikových faktorů pro sebevražedné myšlenky a chování, aby bylo možné popsat vzorek, usnadnit srovnání CBT-TS a kontrolní skupiny a vést jakékoli statistické úpravy, které mohou být potřeba v případě rozdílů mezi skupinami. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly měřeny pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS je široce používaný a ověřený polostrukturovaný rozhovor založený na hodnotitelích určený k posouzení závažnosti a frekvence současných a minulých sebevražedných myšlenek a chování. C-SSRS má silné psychometrické vlastnosti, byl ověřen pro podávání po telefonu a byl použit v předchozím výzkumu sebevražedného chování u veteránů. Klinické rizikové faktory sebevražedných myšlenek a chování byly hodnoceny pomocí ověřených, široce používaných, krátkých, strukturovaných dotazníků, včetně hodnocení: počtu dnů užívání alkoholu (5+ nápojů) a užívání nepředepsaných drog za posledních 30 dní (závažnost závislosti Index – Alcohol and Drug Scale [ASI];, bolest, poruchy spánku (Insomnia Severity Index), zmařená sounáležitost a vnímaná zátěž (Interpersonal Needs Questionnaire), depresivní příznaky (Patient Health Questionnaire-9) a symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD Kontrolní seznam pro vojenskou verzi DSM-IV2).
Využití léčby bylo hodnoceno v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Byly zjištěny dva primární výsledky, zahájení léčby k řešení sebevražednosti nebo souvisejících stavů a počet navštívených léčebných sezení. Zahájení léčby bylo hodnoceno dotazem účastníků, zda se zúčastnili schůzky v oblasti duševního zdraví. Byla shromážděna data o povaze schůzky, důvodu návštěvy, o tom, zda uvedli návštěvu lékaře, psychologa nebo jiného odborníka a zda se sezení uskutečnilo v zařízení VA nebo mimo VA. Další primární výsledek, navštívená léčebná sezení, byl hodnocen dotazem účastníků, kolik léčebných sezení v oblasti duševního zdraví navštívili.
K posouzení zahájení léčby byla použita logistická regrese, což je kategorický výsledek. Bylo provedeno modelování latentní růstové křivky za účelem posouzení navštívených léčebných sezení, což je kontinuální výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být v americké armádě aktuální nebo předchozí po 11. září 2001
- Musí naznačovat sebevražedné myšlenky v posledních 2 týdnech nebo předchozí pokus o sebevraždu
- V současné době nedostává behaviorální zdravotní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Žádné sebevražedné myšlenky ani pokusy v minulosti
- v současné době podstupuje behaviorální zdravotní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
|
Účastníci zařazení do skupiny A byli požádáni, aby se zúčastnili hovorového sezení s psychologem o myšlenkách na léčbu.
Toto sezení je navrženo tak, aby prozkoumalo myšlenky o behaviorální zdravotní terapii pro sebevraždu.
Sezení bylo vedeno telefonicky, zpočátku a znovu o měsíc později.
Účastníci diskutovali o současném fungování a svých názorech na hledání pomoci s cílem změnit myšlenky na léčbu.
Tato telefonická relace trvala přibližně 45 až 60 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
|
Účastníci zařazení do skupiny B obdrželi informace o Národní krizové lince VA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postojů k behaviorální zdravotní léčbě
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Změna průměrného skóre na stupnici vnímání služeb (míra postojů k léčbě)
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Zahájení behaviorální zdravotní léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zahájili behaviorální zdravotní léčbu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .