Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání léčby

13. října 2021 aktualizováno: Tracy Stecker, Medical University of South Carolina

Zvyšující se vyhledávání léčby mezi ohroženými členy služby vracejícími se z Warzones

Studijní tým provedl randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s 809 příslušníky vojenské služby, kteří byli vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy, ale v současné době nebyli v behaviorální léčbě. Tato studie testovala účinnost krátké telefonické intervence (CBT-TS) zaměřené na změnu vnímání členů armády ohledně behaviorální zdravotní terapie. Účastníci absolvovali pět rozhovorů v průběhu jednoho roku, aby shromáždili informace o změnách zdravotních symptomů chování a využití léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci Randomizovaná kontrolovaná studie byla použita k testování účinnosti krátké, manuálně založené CBT-TS založené na důkazech k podpoře zahájení léčby mezi ohroženými vojenskými příslušníky a veterány (W81XWH-13-2-0032; Zvyšující se vyhledávání léčby mezi At – Členové rizikové služby vracející se z Warzones, financovaní ministerstvem obrany). Účastníci byli získáváni prostřednictvím mediálních inzerátů. Reklamy cílily na jednotlivce, kteří zvažovali vyhledání pomoci. Způsobilí účastníci: 1) sloužili v ozbrojených silách USA po 11. září 2001, 2) v době screeningu jim nebyla poskytnuta behaviorální zdravotní péče a 3) podporovali nedávné sebevražedné myšlenky na PHQ-9, položka 9 (tj. skóre 1 nebo vyšší na předmětu) nebo celoživotní pokus o sebevraždu. Studijní postupy byly přezkoumány a schváleny příslušnými institucionálními kontrolními komisemi.

Postupy Jednotlivci, kteří byli po screeningu považováni za způsobilé a kteří souhlasili s účastí, prošli procesem informovaného souhlasu a byli náhodně přiřazeni buď ke kontrole, nebo ke stavu CBT-TS. Účastníkům bylo poskytnuto základní hodnocení s následným hodnocením příznaků a využití léčby v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Všechna hodnocení byla prováděna telefonicky. Účastníci byli za každé hodnocení odměněni 25 USD.

Podmínky:

Kognitivně behaviorální léčba pro hledání léčby. CBT-TS je stručné, manuální, telefonem doručované individuální sezení trvající 45-60 minut. CBT-TS se zaměřuje na změnu přesvědčení, která ovlivňuje, zda někdo vstoupí do léčby. Relace CBT-TS má 4 různé po sobě jdoucí fáze. Nejprve účastníci identifikují aktuální příznaky. Zadruhé účastníci popisují strategie ke zvládání symptomů. Za třetí, jsou vyvolány názory na léčbu. Za čtvrté, účastníci diskutují o každém vysloveném přesvědčení. Všem účastníkům byla poskytnuta stejná strukturovaná intervence; diskutovaný obsah byl však personalizován. Zatímco například účastníci mohou podporovat podobná přesvědčení o získání pomoci (např. „Jít na léčbu by znamenalo, že jsem slabý“), jejich představy o tomto přesvědčení a jeho významu se mohou lišit. Proto, i když byla intervence strukturovaná, umožňuje personalizovaný, na míru šitý přístup.

Kontrolní stav. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce neobdrželi relaci CBT-TS. Byla jim aplikována hodnotící opatření ve všech časových bodech srovnatelných s experimentální skupinou.

Opatření Demografické proměnné byly na začátku hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku.

Škála vnímání služeb (PASS) byla aplikována na začátku a je to 28-položková sebehodnotící míra, která hodnotí přesvědčení o léčbě a rozsah, v jakém hodlají léčbu zahájit. PASS byl původně vyvinut, aby informoval o vývoji zásahu CBT-TS a má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu.

Při výchozím hodnocení byly získány míry sebevražedných myšlenek, historie pokusů o sebevraždu a řada klinických rizikových faktorů pro sebevražedné myšlenky a chování, aby bylo možné popsat vzorek, usnadnit srovnání CBT-TS a kontrolní skupiny a vést jakékoli statistické úpravy, které mohou být potřeba v případě rozdílů mezi skupinami. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly měřeny pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS je široce používaný a ověřený polostrukturovaný rozhovor založený na hodnotitelích určený k posouzení závažnosti a frekvence současných a minulých sebevražedných myšlenek a chování. C-SSRS má silné psychometrické vlastnosti, byl ověřen pro podávání po telefonu a byl použit v předchozím výzkumu sebevražedného chování u veteránů. Klinické rizikové faktory sebevražedných myšlenek a chování byly hodnoceny pomocí ověřených, široce používaných, krátkých, strukturovaných dotazníků, včetně hodnocení: počtu dnů užívání alkoholu (5+ nápojů) a užívání nepředepsaných drog za posledních 30 dní (závažnost závislosti Index – Alcohol and Drug Scale [ASI];, bolest, poruchy spánku (Insomnia Severity Index), zmařená sounáležitost a vnímaná zátěž (Interpersonal Needs Questionnaire), depresivní příznaky (Patient Health Questionnaire-9) a symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD Kontrolní seznam pro vojenskou verzi DSM-IV2).

Využití léčby bylo hodnoceno v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Byly zjištěny dva primární výsledky, zahájení léčby k řešení sebevražednosti nebo souvisejících stavů a ​​počet navštívených léčebných sezení. Zahájení léčby bylo hodnoceno dotazem účastníků, zda se zúčastnili schůzky v oblasti duševního zdraví. Byla shromážděna data o povaze schůzky, důvodu návštěvy, o tom, zda uvedli návštěvu lékaře, psychologa nebo jiného odborníka a zda se sezení uskutečnilo v zařízení VA nebo mimo VA. Další primární výsledek, navštívená léčebná sezení, byl hodnocen dotazem účastníků, kolik léčebných sezení v oblasti duševního zdraví navštívili.

K posouzení zahájení léčby byla použita logistická regrese, což je kategorický výsledek. Bylo provedeno modelování latentní růstové křivky za účelem posouzení navštívených léčebných sezení, což je kontinuální výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

809

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být v americké armádě aktuální nebo předchozí po 11. září 2001
  • Musí naznačovat sebevražedné myšlenky v posledních 2 týdnech nebo předchozí pokus o sebevraždu
  • V současné době nedostává behaviorální zdravotní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Žádné sebevražedné myšlenky ani pokusy v minulosti
  • v současné době podstupuje behaviorální zdravotní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Účastníci zařazení do skupiny A byli požádáni, aby se zúčastnili hovorového sezení s psychologem o myšlenkách na léčbu. Toto sezení je navrženo tak, aby prozkoumalo myšlenky o behaviorální zdravotní terapii pro sebevraždu. Sezení bylo vedeno telefonicky, zpočátku a znovu o měsíc později. Účastníci diskutovali o současném fungování a svých názorech na hledání pomoci s cílem změnit myšlenky na léčbu. Tato telefonická relace trvala přibližně 45 až 60 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Účastníci zařazení do skupiny B obdrželi informace o Národní krizové lince VA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postojů k behaviorální zdravotní léčbě
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Změna průměrného skóre na stupnici vnímání služeb (míra postojů k léčbě)
1 měsíc po zásahu
Zahájení behaviorální zdravotní léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zahájili behaviorální zdravotní léčbu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00053847
  • W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit