- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05077514
Исследование поиска лечения
Увеличение числа обращений за лечением среди военнослужащих из групп риска, возвращающихся из зон боевых действий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники Рандомизированное контролируемое исследование было использовано для проверки эффективности краткой, составленной вручную, основанной на фактических данных КПТ-ТС для содействия началу лечения среди военнослужащих и ветеранов из групп риска (W81XWH-13-2-0032; - Члены службы риска, возвращающиеся из зон боевых действий, финансируемые Министерством обороны). Участников набирали через рекламу в СМИ. Объявления нацелены на людей, которые рассматривают возможность обращения за помощью. Приемлемые участники: 1) служили в вооруженных силах США после 11 сентября 2001 г., 2) не получали лечения поведенческого здоровья на момент скрининга и 3) подтверждали недавние суицидальные мысли по пункту 9 опросника PHQ-9 (т. е., 1 балл или выше по пункту) или пожизненная попытка самоубийства. Процедуры исследования были рассмотрены и одобрены соответствующими институциональными наблюдательными советами.
Процедуры Лица, признанные подходящими после скрининга и согласившиеся участвовать, прошли процесс получения информированного согласия и были случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу CBT-TS. Участникам была проведена базовая оценка с последующей оценкой симптомов и использования лечения через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Все оценки проводились по телефону. Участники получили компенсацию в размере 25 долларов за каждую оценку.
Условия:
Когнитивно-поведенческая терапия для обращения за лечением. КПТ-ТС — это краткое индивидуальное занятие, выполняемое вручную, по телефону, продолжительностью 45–60 минут. КПТ-ТС нацелена на изменение убеждений, влияющих на то, начнет ли кто-то лечение. Сеанс CBT-TS состоит из 4 отдельных последовательных этапов. Во-первых, участники определяют текущие симптомы. Во-вторых, участники описывают стратегии управления симптомами. В-третьих, выявляются убеждения о лечении. В-четвертых, участники обсуждают каждое заявленное убеждение. Всем участникам проводилось одно и то же структурированное вмешательство; однако обсуждаемый контент был персонализирован. Например, хотя участники могут поддерживать схожие убеждения относительно получения помощи (например, «Посещение лечения будет означать, что я слаб»), их представления об этом убеждении и его значении могут различаться. Таким образом, хотя вмешательство было структурировано, оно допускает индивидуальный подход.
Состояние контроля. Участники, отнесенные к контрольному условию, не получали сеанс CBT-TS. Им вводили оценочные меры во все моменты времени, сопоставимые с экспериментальной группой.
Меры Демографические переменные оценивались на исходном уровне с использованием структурированного вопросника.
Шкала восприятия услуг (PASS) применялась на исходном уровне и представляет собой 28-элементную меру самоотчета, оценивающую убеждения в отношении лечения и степень, в которой они намерены начать лечение. Первоначально PASS был разработан для информирования о разработке вмешательства CBT-TS и имеет хорошую надежность при повторном тестировании.
Показатели суицидальных мыслей, суицидальных попыток в анамнезе и ряд клинических факторов риска суицидальных мыслей и поведения были получены при исходной оценке для описания выборки, облегчения сравнения КПТ-ТС и контрольной группы, а также для руководства любыми статистическими данными. корректировки, которые могут потребоваться в случае различий между группами. Суицидальные мысли и суицидальные попытки измерялись с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS). C-SSRS — это широко используемое и проверенное полуструктурированное интервью, основанное на оценке, предназначенное для оценки серьезности и частоты текущих и прошлых суицидальных мыслей и поведения. C-SSRS обладает сильными психометрическими свойствами, был одобрен для введения по телефону и использовался в предыдущих исследованиях суицидального поведения у ветеранов. Клинические факторы риска суицидальных мыслей и поведения оценивались с помощью валидированных, широко используемых, кратких, структурированных опросников, включающих оценку: количества дней употребления алкоголя (5+ порций) и безрецептурного употребления наркотиков за последние 30 дней (Тяжесть зависимости). Индекс - шкалы алкогольной и наркотической зависимости [ASI]; боль, нарушение сна (индекс тяжести бессонницы), нарушение принадлежности и ощущение бремени (опросник межличностных потребностей), симптомы депрессии (опросник здоровья пациента-9) и симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Контрольный список для военной версии DSM-IV2).
Использование лечения оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Было два основных исхода: начало лечения для устранения суицидальных или связанных с ними состояний и количество посещенных сеансов лечения. Начало лечения оценивали, спрашивая участников, посещали ли они прием у психиатра. Были собраны данные о характере приема, причине визита, о том, сообщили ли они о посещении врача, психолога или другого специалиста, а также о том, проходил ли сеанс в учреждении для ветеранов или за его пределами. Другой первичный результат, посещение сеансов лечения, оценивался путем опроса участников, сколько сеансов лечения психического здоровья они посетили.
Логистическую регрессию использовали для оценки начала лечения, категорического исхода. Моделирование латентной кривой роста было проведено для оценки посещенных сеансов лечения, постоянного результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Dartmouth College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в вооруженных силах США в текущем или предыдущем периоде после 11 сентября 2001 г.
- Должен указывать на суицидальные мысли в течение последних 2 недель или на предыдущую попытку самоубийства.
- В настоящее время не получает лечения поведенческого здоровья
Критерий исключения:
- Нет суицидальных мыслей или попыток самоубийства в анамнезе
- в настоящее время получает лечение поведенческого здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
|
Участников, отнесенных к группе А, попросили принять участие в разговоре с психологом о мыслях о лечении.
Эта сессия предназначена для изучения мыслей о поведенческой терапии суицидальных наклонностей.
Сессия проводилась по телефону сначала и снова через месяц.
Участники обсудили текущее функционирование и свои мысли об обращении за помощью с целью изменения мыслей о лечении.
Этот телефонный сеанс длился примерно от 45 до 60 минут.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
|
Участники, отнесенные к группе B, получили информацию о Национальной линии экстренной помощи VA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения к поведенческой терапии
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Изменение среднего балла по шкале восприятия услуг (показатель отношения к лечению)
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Начало лечения поведенческого здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, которые начали лечение поведенческого здоровья
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .