- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05077514
Behandlingssökande studie
Ökat behandlingssökande bland utsatta tjänstemedlemmar som återvänder från krigsområden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare En randomiserad kontrollerad studiedesign användes för att testa effektiviteten av en kortfattad, manuell, evidensbaserad KBT-TS för att främja behandlingsinitiering bland militära medlemmar och veteraner i riskzonen (W81XWH-13-2-0032; Öka behandlingssökande bland At -Risktjänstmedlemmar som återvänder från krigsområden, finansierat av försvarsdepartementet). Deltagarna rekryterades genom mediaannonser. Annonser riktade sig till personer som övervägde att söka hjälp. Berättigade deltagare: 1) tjänstgjorde i USA:s väpnade styrkor efter den 11 september 2001, 2) fick inte beteendemässig hälsobehandling vid tidpunkten för screeningen, och 3) stödde de senaste självmordstankar på PHQ-9, punkt 9 (dvs. poäng 1 eller högre på föremålet) eller ett livstids självmordsförsök. Studieförfaranden granskades och godkändes av lämpliga institutionella granskningsnämnder.
Förfaranden Individer som bedömdes vara kvalificerade efter screening och som gick med på att delta gick igenom processen för informerat samtycke och tilldelades slumpmässigt antingen kontroll- eller CBT-TS-tillståndet. Deltagarna administrerades baslinjebedömningen med uppföljningssymptom och bedömningar av behandlingsanvändning som inträffade efter månaderna 1, 3, 6 och 12. Alla bedömningar administrerades per telefon. Deltagarna fick 25 USD i kompensation för varje bedömning.
Betingelser:
Kognitiv beteendebehandling för behandlingssökande. CBT-TS är en kort, manuell, telefonlevererad, individuell session som varar 45-60 minuter. KBT-TS riktar sig till en förändring i föreställningar som påverkar om någon kommer in i behandling. En CBT-TS-session har 4 distinkta, på varandra följande stadier. Först identifierar deltagarna aktuella symtom. För det andra beskriver deltagarna strategier för att hantera symtom. För det tredje väcks föreställningar om behandling. För det fjärde diskuterar deltagarna varje uttalad tro. Alla deltagare administrerades samma strukturerade intervention; innehållet som diskuterades var dock personligt. Till exempel, medan deltagarna kan stödja liknande uppfattningar om att få hjälp (t.ex. "Att gå i behandling skulle innebära att jag är svag"), kan deras idéer kring den övertygelsen och innebörden av den skilja sig åt. Därför, även om interventionen var strukturerad, möjliggör den ett personligt, skräddarsytt tillvägagångssätt.
Kontrolltillstånd. Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret fick inte CBT-TS-sessionen. De administrerades bedömningsåtgärder vid alla tidpunkter jämförbara med experimentgruppen.
Åtgärder Demografiska variabler utvärderades vid baslinjen med hjälp av ett strukturerat frågeformulär.
Perceptions about Services Scale (PASS) administrerades vid baslinjen och är ett självrapporteringsmått med 28 punkter som bedömer uppfattningar om behandling och i vilken utsträckning de avser att påbörja behandling. PASS utvecklades ursprungligen för att informera om utvecklingen av CBT-TS-interventionen och har god test-omtest-tillförlitlighet.
Mått på självmordstankar, historia av självmordsförsök och en rad kliniska riskfaktorer för självmordstankar och självmordsbeteende erhölls vid baslinjebedömningen för att beskriva provet, för att underlätta en jämförelse av KBT-TS och kontrollgruppen och för att vägleda all statistisk justeringar som kan behövas vid skillnader mellan grupper. Självmordstankar och självmordsförsök mättes med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS är en allmänt använd och validerad semistrukturerad, bedömarbaserad intervju utformad för att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av nuvarande och tidigare självmordstankar och självmordsbeteenden. C-SSRS har starka psykometriska egenskaper, har validerats för administrering via telefon och har använts i tidigare forskning om suicidalt beteende hos veteraner. Kliniska riskfaktorer för självmordstankar och självmordsbeteende utvärderades med hjälp av validerade, allmänt använda, korta, strukturerade frågeformulär inklusive bedömningar av: antalet dagars alkoholanvändning (5+ drycker) och icke-receptbelagd droganvändning under de senaste 30 dagarna (Addiction Severity) Index - Alcohol and Drug Scales [ASI], smärta, sömnstörningar (Insomnia Severity Index), förhindrad tillhörighet och upplevd belastning (Interpersonal Needs Questionnaire), depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9) och symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) Checklista för DSM-IV militärversion2).
Behandlingsanvändningen utvärderades efter månaderna 1, 3, 6 och 12. Det fanns två primära resultat, behandlingsinitiering för att ta itu med suicidalitet eller relaterade tillstånd och antalet besökta behandlingstillfällen. Behandlingsinitiering utvärderades genom att fråga deltagarna om de hade deltagit i ett möte för mental hälsa. Data samlades in om typen av mötet, anledningen till besöket, om de rapporterade att de hade träffat en läkare, psykolog eller annan professionell, och om sessionen inträffade på en VA-anläggning eller utanför VA. Det andra primära resultatet, behandlingstillfällen som deltog i, bedömdes genom att fråga deltagarna hur många behandlingstillfällen för mental hälsa de hade deltagit i.
Logistisk regression användes för att bedöma behandlingsstart, ett kategoriskt resultat. Modellering av latent tillväxtkurva utfördes för att bedöma besökta behandlingssessioner, ett kontinuerligt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara i US Military nuvarande eller tidigare efter 11 september 2001
- Måste indikera självmordstankar med under de senaste 2 veckorna eller har tidigare självmordsförsök
- Får för närvarande inte beteendevård
Exklusions kriterier:
- Inga självmordstankar eller historia av försök
- får för närvarande beteendevård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
|
Deltagare som tillhörde grupp A ombads delta i ett samtalstillfälle med en psykolog angående tankar om behandling.
Denna session är utformad för att utforska tankar om beteendeterapi för suicidalitet.
Sessionen administrerades per telefon, initialt och igen en månad senare.
Deltagarna diskuterade nuvarande funktion och deras tankar om att söka hjälp med målet att modifiera tankar om behandling.
Denna telefonsession varade cirka 45 till 60 minuter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
|
Deltagare som tillhörde grupp B fick information om VA:s nationella krislinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av attityder till beteendemässig hälsobehandling
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Förändring i medelpoäng på Perceptions about Services Scale (ett mått på attityder till behandling)
|
1 månad efter intervention
|
|
Inledning till beteendehälsobehandling
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som påbörjat beteendehälsobehandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .