- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077514
Behandlungssuchende Studie
Zunehmende Behandlungsanfragen unter gefährdeten Servicemitgliedern, die aus Kriegsgebieten zurückkehren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wurde verwendet, um die Wirksamkeit eines kurzen, manuellen, evidenzbasierten CBT-TS zu testen, um den Behandlungsbeginn bei gefährdeten Militärangehörigen und Veteranen zu fördern (W81XWH-13-2-0032; Increasing Treatment Seeking Among At -Risk Service Members Returning from Warzones, finanziert vom Verteidigungsministerium). Die Teilnehmer wurden über Medienanzeigen rekrutiert. Anzeigen richteten sich an Personen, die erwogen, Hilfe zu suchen. Berechtigte Teilnehmer: 1) dienten nach dem 11. September 2001 bei den US-Streitkräften, 2) erhielten zum Zeitpunkt des Screenings keine Verhaltenstherapie und 3) befürworteten kürzlich Selbstmordgedanken auf PHQ-9, Punkt 9 (d. h. Punktzahl von 1 oder höher auf dem Item) oder ein lebenslanger Suizidversuch. Die Studienverfahren wurden von den entsprechenden institutionellen Prüfungsausschüssen überprüft und genehmigt.
Verfahren Personen, die nach dem Screening als geeignet erachtet wurden und sich zur Teilnahme bereit erklärten, durchliefen den Einwilligungsprozess und wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der CBT-TS-Bedingung zugeordnet. Den Teilnehmern wurde die Baseline-Bewertung mit Follow-up-Symptom- und Behandlungsanwendungsbewertungen in den Monaten 1, 3, 6 und 12 verabreicht. Alle Assessments wurden telefonisch durchgeführt. Die Teilnehmer wurden für jede Bewertung mit 25 $ entschädigt.
Bedingungen:
Kognitive Verhaltenstherapie für Behandlungssuchende. CBT-TS ist eine kurze, manuelle, telefonisch durchgeführte, individuelle Sitzung, die 45-60 Minuten dauert. CBT-TS zielt auf eine Änderung der Überzeugungen ab, die beeinflussen, ob jemand eine Behandlung beginnt. Eine CBT-TS-Sitzung besteht aus 4 verschiedenen, aufeinanderfolgenden Phasen. Zunächst identifizieren die Teilnehmer aktuelle Symptome. Zweitens beschreiben die Teilnehmer Strategien zur Behandlung von Symptomen. Drittens werden Überzeugungen über die Behandlung erhoben. Viertens diskutieren die Teilnehmer jeden erklärten Glauben. Allen Teilnehmern wurde die gleiche strukturierte Intervention verabreicht; Die besprochenen Inhalte waren jedoch personalisiert. Während die Teilnehmer zum Beispiel ähnliche Überzeugungen darüber vertreten, Hilfe zu bekommen (z. B. „In Behandlung zu gehen, würde bedeuten, dass ich schwach bin“), können ihre Vorstellungen von dieser Überzeugung und der Bedeutung davon unterschiedlich sein. Obwohl die Intervention strukturiert war, ermöglicht sie daher einen personalisierten, maßgeschneiderten Ansatz.
Kontrollbedingung. Die der Kontrollbedingung zugewiesenen Teilnehmer erhielten die CBT-TS-Sitzung nicht. Ihnen wurden zu allen Zeitpunkten, vergleichbar mit der Versuchsgruppe, Bewertungsmaßnahmen verabreicht.
Maßnahmen Demografische Variablen wurden zu Studienbeginn mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet.
Die Perceptions about Services Scale (PASS) wurde zu Studienbeginn verabreicht und ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Überzeugungen über die Behandlung und das Ausmaß, in dem sie beabsichtigen, eine Behandlung einzuleiten, bewertet. Der PASS wurde ursprünglich entwickelt, um die Entwicklung der CBT-TS-Intervention zu informieren, und weist eine gute Test-Retest-Reliabilität auf.
Messungen der Suizidgedanken, Suizidversuche in der Anamnese und eine Reihe klinischer Risikofaktoren für Suizidgedanken und -verhalten wurden bei der Ausgangsbeurteilung erhoben, um die Stichprobe zu beschreiben, einen Vergleich der CBT-TS- und der Kontrollgruppe zu erleichtern und jede Statistik zu leiten Anpassungen, die bei Unterschieden zwischen den Gruppen erforderlich sein können. Suizidgedanken und Suizidversuche wurden mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen. Das C-SSRS ist ein weit verbreitetes und validiertes halbstrukturiertes, bewerterbasiertes Interview, das entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Häufigkeit aktueller und vergangener Suizidgedanken und -verhaltensweisen zu beurteilen. Das C-SSRS hat starke psychometrische Eigenschaften, wurde für die Verabreichung per Telefon validiert und wurde in früheren Untersuchungen zum suizidalen Verhalten von Veteranen verwendet. Klinische Risikofaktoren für Suizidgedanken und -verhalten wurden mit validierten, weit verbreiteten, kurzen, strukturierten Fragebögen bewertet, einschließlich Bewertungen von: der Anzahl der Tage des Alkoholkonsums (5+ Getränke) und des nicht verschreibungspflichtigen Drogenkonsums in den letzten 30 Tagen (Schweregrad der Sucht Index – Alkohol- und Drogenskalen [ASI];, Schmerzen, Schlafstörungen (Insomnia Severity Index), vereitelte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung (Interpersonal Needs Questionnaire), depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9) und posttraumatische Belastungsstörungssymptome (PTSD Checkliste für DSM-IV Militärversion2).
Die Inanspruchnahme der Behandlung wurde in den Monaten 1, 3, 6 und 12 beurteilt. Es gab zwei primäre Endpunkte, den Behandlungsbeginn zur Behandlung von Suizidalität oder verwandten Erkrankungen und die Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen. Der Behandlungsbeginn wurde bewertet, indem die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie an einem Termin zur psychischen Gesundheit teilgenommen hatten. Es wurden Daten über die Art des Termins, den Grund des Besuchs, ob sie berichteten, einen Arzt, Psychologen oder einen anderen Fachmann gesehen zu haben, und ob die Sitzung in einer VA-Einrichtung oder außerhalb von VA stattfand, erhoben. Das andere primäre Ergebnis, besuchte Behandlungssitzungen, wurde bewertet, indem die Teilnehmer gefragt wurden, an wie vielen Behandlungssitzungen zur psychischen Gesundheit sie teilgenommen hatten.
Die logistische Regression wurde verwendet, um den Behandlungsbeginn, ein kategorisches Ergebnis, zu beurteilen. Die Modellierung der latenten Wachstumskurve wurde durchgeführt, um die besuchten Behandlungssitzungen zu bewerten, ein kontinuierliches Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Dartmouth College
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss nach dem 11. September 2001 im aktuellen oder früheren US-Militär sein
- Muss in den letzten 2 Wochen auf Selbstmordgedanken hinweisen oder einen früheren Selbstmordversuch gehabt haben
- Derzeit keine verhaltensmedizinische Behandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Keine Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Versuchen
- derzeit in verhaltenstherapeutischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
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Die der Gruppe A zugeordneten Teilnehmer wurden gebeten, an einem Gespräch mit einem Psychologen über Gedanken zur Behandlung teilzunehmen.
Diese Sitzung wurde entwickelt, um Gedanken zur verhaltenstherapeutischen Therapie bei Suizidalität zu untersuchen.
Die Sitzung wurde anfangs und erneut einen Monat später telefonisch durchgeführt.
Die Teilnehmer diskutierten ihre aktuelle Funktionsweise und ihre Gedanken darüber, Hilfe zu suchen, mit dem Ziel, ihre Gedanken über die Behandlung zu ändern.
Diese Telefonsitzung dauerte ungefähr 45 bis 60 Minuten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
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Die der Gruppe B zugeordneten Teilnehmer erhielten Informationen über die National Crisis Line der VA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einstellung zur verhaltenstherapeutischen Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
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Änderung des Mittelwerts auf der Skala „Wahrnehmungen über Dienstleistungen“ (ein Maß für die Einstellung zur Behandlung)
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1 Monat nach Eingriff
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Einführung in die verhaltenstherapeutische Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verhaltenstherapie begonnen haben
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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