- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05077514
Behandlingssøgende undersøgelse
Øget behandlingssøgning blandt udsatte servicemedlemmer, der vender tilbage fra krigszoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev brugt til at teste effektiviteten af en kort, manualiseret, evidensbaseret CBT-TS for at fremme behandlingsinitiering blandt udsatte militærmedlemmer og veteraner (W81XWH-13-2-0032; Stigende behandlingssøgning blandt kl. -Risikotjenestemedlemmer, der vender tilbage fra krigszoner, finansieret af forsvarsministeriet). Deltagerne blev rekrutteret gennem medieannoncer. Annoncer målrettede personer, der overvejede at søge hjælp. Kvalificerede deltagere: 1) tjente i de amerikanske væbnede styrker efter den 11. september 2001, 2) modtog ikke adfærdsmæssig sundhedsbehandling på tidspunktet for screeningen, og 3) godkendte nylige selvmordstanker på PHQ-9, punkt 9 (dvs. score på 1 eller højere på varen) eller et livslangt selvmordsforsøg. Undersøgelsesprocedurer blev gennemgået og godkendt af de relevante institutionelle revisionsnævn.
Procedurer Personer, der blev anset for kvalificerede efter screening, og som accepterede at deltage, gennemgik processen med informeret samtykke og blev tilfældigt tildelt enten kontrol- eller CBT-TS-tilstanden. Deltagerne blev administreret baseline-vurderingen med opfølgende symptom- og behandlingsudnyttelsesvurderinger, der fandt sted efter måned 1, 3, 6 og 12. Alle vurderinger blev administreret telefonisk. Deltagerne blev kompenseret $25 for hver vurdering.
Betingelser:
Kognitiv adfærdsbehandling til behandlingssøgende. CBT-TS er en kort, manualiseret, telefonleveret, individuel session, der varer 45-60 minutter. CBT-TS retter sig mod en ændring i overbevisninger, der påvirker, om nogen kommer i behandling. En CBT-TS session har 4 forskellige, på hinanden følgende stadier. Først identificerer deltagerne aktuelle symptomer. For det andet beskriver deltagerne strategier til at håndtere symptomer. For det tredje fremkaldes overbevisninger om behandling. For det fjerde diskuterer deltagerne hver erklærede overbevisning. Alle deltagere fik den samme strukturerede intervention; dog var det diskuterede indhold personligt. For eksempel, mens deltagerne kan tilslutte sig lignende overbevisninger om at få hjælp (f.eks. "At gå i behandling vil betyde, at jeg er svag"), kan deres ideer omkring den tro og betydningen af den være forskellige. Derfor, mens interventionen var struktureret, giver den mulighed for en personlig, skræddersyet tilgang.
Kontroltilstand. Deltagere, der blev tildelt kontrolbetingelsen, modtog ikke CBT-TS-sessionen. De blev administreret vurderingsforanstaltninger på alle tidspunkter sammenlignelige med forsøgsgruppen.
Mål Demografiske variabler blev vurderet ved baseline ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
Perceptions about Services Scale (PASS) blev administreret ved baseline og er en 28-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer overbevisninger om behandling og i hvilket omfang de har til hensigt at påbegynde behandling. PASS blev oprindeligt udviklet til at informere udviklingen af CBT-TS-interventionen og har en god test-gentest-pålidelighed.
Målinger af selvmordstanker, historie med selvmordsforsøg og en række kliniske risikofaktorer for selvmordstanker og -adfærd blev opnået ved baseline-vurdering for at beskrive prøven, for at lette en sammenligning af CBT-TS og kontrolgruppen og for at vejlede enhver statistisk justeringer, der kan være nødvendige i tilfælde af forskelle mellem grupperne. Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er et udbredt og valideret semi-struktureret, rater-baseret interview designet til at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af nuværende og tidligere selvmordstanker og -adfærd. C-SSRS har stærke psykometriske egenskaber, er blevet valideret til administration via telefon og er blevet brugt i tidligere forskning af selvmordsadfærd hos veteraner. Kliniske risikofaktorer for selvmordstanker og -adfærd blev vurderet ved hjælp af validerede, udbredte, korte, strukturerede spørgeskemaer, herunder vurderinger af: antallet af dages alkoholforbrug (5+ drikkevarer) og ikke-ordineret stofbrug inden for de seneste 30 dage (Addiction Severity) Indeks - Alcohol and Drug Scales [ASI];, smerter, søvnforstyrrelser (Insomnia Severity Index), forpurret tilhørsforhold og opfattet belastning (Interpersonal Needs Questionnaire), depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9) og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Tjekliste til DSM-IV Military Version2).
Behandlingsudnyttelsen blev vurderet efter måned 1, 3, 6 og 12. Der var to primære resultater, behandlingsinitiering for at adressere suicidalitet eller relaterede tilstande og antallet af deltog i behandlingssessioner. Behandlingsstart blev vurderet ved at spørge deltagerne, om de havde deltaget i en samtale med mental sundhed. Der blev indsamlet data om arten af aftalen, årsagen til besøget, om de rapporterede at have besøgt en læge, psykolog eller anden professionel, og om sessionen fandt sted på en VA-facilitet eller uden for VA. Det andet primære resultat, deltagelse i behandlingssessioner, blev vurderet ved at spørge deltagerne, hvor mange mentale behandlingssessioner de havde deltaget i.
Logistisk regression blev brugt til at vurdere behandlingsstart, et kategorisk resultat. Latent vækstkurvemodellering blev udført for at vurdere de deltagende behandlingssessioner, et kontinuerligt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Dartmouth College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være i amerikansk militær, nuværende eller tidligere efter 11. september 2001
- Skal indikere selvmordstanker med inden for de seneste 2 uger eller har tidligere selvmordsforsøg
- Modtager ikke i øjeblikket adfærdsmæssig sundhedsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen selvmordstanker eller historie med forsøg
- i øjeblikket modtager adfærdsmæssig sundhedsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
|
Deltagerne i gruppe A blev bedt om at deltage i en samtale med en psykolog vedrørende tanker om behandling.
Denne session er designet til at udforske tanker om adfærdsmæssig sundhedsterapi for suicidalitet.
Sessionen blev administreret telefonisk, først og igen en måned senere.
Deltagerne diskuterede aktuel funktion og deres tanker om at søge hjælp med det formål at ændre tanker om behandling.
Denne telefonsession varede cirka 45 til 60 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
|
Deltagere tilknyttet gruppe B modtog information om VA's nationale kriselinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i holdninger til adfærdsmæssig sundhedsbehandling
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Ændring i gennemsnitsscore på Perceptions about Services Scale (et mål for holdninger til behandling)
|
1 måned efter indgreb
|
|
Indledning til adfærdsmæssig sundhedsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der påbegyndte adfærdsmæssig sundhedsbehandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu