- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05077514
Badanie poszukiwania leczenia
Coraz częstsze poszukiwanie leczenia wśród zagrożonych członków służby powracających ze stref wojny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy Randomizowany, kontrolowany projekt badania został wykorzystany do przetestowania skuteczności krótkiej, zręcznej, opartej na dowodach CBT-TS w celu promowania rozpoczęcia leczenia wśród zagrożonych członków wojskowych i weteranów (W81XWH-13-2-0032; Increasing Treatment Seeking between At -Risk Service Members Returning from Warzones, finansowany przez Departament Obrony). Rekrutacja uczestników odbywała się poprzez ogłoszenia w mediach. Reklamy były kierowane do osób, które rozważały szukanie pomocy. Kwalifikujący się uczestnicy: 1) służyli w Siłach Zbrojnych Stanów Zjednoczonych po 11 września 2001 r., 2) nie otrzymywali leczenia behawioralnego w czasie badania przesiewowego, oraz 3) potwierdzili niedawne myśli samobójcze w kwestionariuszu PHQ-9, punkt 9 (tj. wynik 1 lub wyższy w tej pozycji) lub dożywotnia próba samobójcza. Procedury badawcze zostały sprawdzone i zatwierdzone przez odpowiednie instytucjonalne komisje rewizyjne.
Procedury Osoby uznane za kwalifikujące się po badaniu przesiewowym i które zgodziły się na udział przeszły przez proces świadomej zgody i zostały losowo przydzielone do warunku kontrolnego lub CBT-TS. Uczestnikom poddano ocenę wyjściową z dalszymi ocenami objawów i wykorzystania leczenia, które miały miejsce w miesiącach 1, 3, 6 i 12. Wszystkie oceny przeprowadzane były telefonicznie. Za każdą ocenę uczestnicy otrzymywali wynagrodzenie w wysokości 25 USD.
Warunki:
Leczenie poznawczo-behawioralne w poszukiwaniu leczenia. CBT-TS to krótka, ręczna, prowadzona przez telefon, indywidualna sesja trwająca 45-60 minut. CBT-TS ma na celu zmianę przekonań, które wpływają na to, czy ktoś rozpoczyna leczenie. Sesja CBT-TS składa się z 4 odrębnych, następujących po sobie etapów. Najpierw uczestnicy identyfikują obecne objawy. Po drugie, uczestnicy opisują strategie radzenia sobie z objawami. Po trzecie, powstają przekonania dotyczące leczenia. Po czwarte, uczestnicy omawiają każde z podanych przekonań. Wszyscy uczestnicy otrzymali taką samą ustrukturyzowaną interwencję; jednak omawiane treści były spersonalizowane. Na przykład, podczas gdy uczestnicy mogą popierać podobne przekonania dotyczące uzyskiwania pomocy (np. „Pójście na leczenie oznaczałoby, że jestem słaby”), ich wyobrażenia dotyczące tego przekonania i jego znaczenia mogą się różnić. Dlatego, chociaż interwencja była ustrukturyzowana, pozwala na spersonalizowane, dostosowane podejście.
Stan kontrolny. Uczestnicy przypisani do warunku kontrolnego nie otrzymali sesji CBT-TS. Podawano im środki oceny we wszystkich punktach czasowych porównywalnych z grupą eksperymentalną.
Miary Zmienne demograficzne oceniano na początku badania za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Skala postrzegania usług (PASS) została zastosowana na początku badania i jest 28-punktową miarą samoopisową oceniającą przekonania na temat leczenia i zakres, w jakim zamierzają rozpocząć leczenie. PASS został pierwotnie opracowany w celu informowania o rozwoju interwencji CBT-TS i ma dobrą niezawodność testu-retestu.
Miary myśli samobójczych, historii prób samobójczych oraz szeregu klinicznych czynników ryzyka myśli i zachowań samobójczych uzyskano podczas oceny wyjściowej w celu opisania próby, ułatwienia porównania CBT-TS i grupy kontrolnej oraz pokierowania wszelkimi statystycznymi dostosowania, które mogą być potrzebne w przypadku różnic między grupami. Myśli samobójcze i próby samobójcze mierzono za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). C-SSRS jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym częściowo ustrukturyzowanym wywiadem opartym na osobach oceniających, zaprojektowanym w celu oceny nasilenia i częstotliwości obecnych i przeszłych myśli i zachowań samobójczych. C-SSRS ma silne właściwości psychometryczne, został zatwierdzony do podawania przez telefon i był używany we wcześniejszych badaniach zachowań samobójczych u weteranów. Kliniczne czynniki ryzyka myśli i zachowań samobójczych oceniono za pomocą zweryfikowanych, szeroko stosowanych, krótkich, ustrukturyzowanych kwestionariuszy, w tym oceny: liczby dni spożywania alkoholu (5+ drinków) i używania leków bez recepty w ciągu ostatnich 30 dni (Silność uzależnienia Indeks - Skale Alkoholu i Narkotyków [ASI];, ból, zaburzenia snu (Insomnia Severity Index), udaremniona przynależność i poczucie uciążliwości (Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych), objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) oraz objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) Lista kontrolna dla wersji wojskowej DSM-IV2).
Wykorzystanie leczenia oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Były dwa główne wyniki, rozpoczęcie leczenia w celu rozwiązania problemu samobójstwa lub związanych z nim schorzeń oraz liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli. Rozpoczęcie leczenia oceniano, pytając uczestników, czy uczestniczyli w wizycie w zakresie zdrowia psychicznego. Zebrano dane dotyczące charakteru wizyty, powodu wizyty, tego, czy zgłoszono wizytę u lekarza, psychologa lub innego specjalisty oraz czy sesja odbyła się w placówce VA, czy poza VA. Drugi główny wynik, sesje terapeutyczne, w których uczestniczyli, oceniono, pytając uczestników, w ilu sesjach leczenia zdrowia psychicznego uczestniczyli.
Do oceny rozpoczęcia leczenia zastosowano regresję logistyczną, kategoryczny wynik. Przeprowadzono modelowanie utajonej krzywej wzrostu w celu oceny sesji terapeutycznych, w których uczestniczył, co stanowi ciągły wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Dartmouth College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wojsku USA obecnym lub poprzednim po 11 września 2001 r
- Musi wskazywać na myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni lub mieć wcześniejszą próbę samobójczą
- Obecnie nie otrzymuje behawioralnego leczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych myśli samobójczych ani historii prób
- obecnie poddawane behawioralnemu leczeniu zdrowotnemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy A zostali poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie z psychologiem na temat przemyśleń na temat leczenia.
Ta sesja ma na celu zbadanie przemyśleń na temat behawioralnej terapii zdrowotnej w przypadku samobójstw.
Sesja była administrowana przez telefon, początkowo i ponownie miesiąc później.
Uczestnicy omawiali obecne funkcjonowanie i swoje przemyślenia na temat szukania pomocy w celu modyfikacji myśli na temat leczenia.
Ta sesja telefoniczna trwała około 45 do 60 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy B otrzymali informację o Ogólnopolskiej Linii Kryzysowej VA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postaw wobec behawioralnego leczenia zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana średniego wyniku w Skali Postrzegania Usług (miara postaw wobec leczenia)
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Rozpoczęcie leczenia behawioralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli behawioralne leczenie zdrowotne
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalna: terapia poznawczo-behawioralna
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny