- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05077514
Hoitoa etsivä tutkimus
Lisääntynyt hoitohaku sota-alueilta palaavien riskipalveluiden jäsenten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käytettiin testaamaan lyhyen, manuaalisen, näyttöön perustuvan CBT-TS:n tehokkuutta edistämään hoidon aloittamista riskiryhmiin kuuluvien sotilaiden ja veteraanien keskuudessa (W81XWH-13-2-0032; Hoitohakujen lisääminen - Sotaalueilta palaavat riskipalvelun jäsenet, puolustusministeriön rahoittama). Osallistujat rekrytoitiin tiedotusvälineiden kautta. Mainokset kohdistettiin henkilöille, jotka harkitsivat avun hakemista. Osallistujat: 1) palvelleet Yhdysvaltain asevoimissa 11. syyskuuta 2001 jälkeen, 2) eivät saaneet käyttäytymisterveyshoitoa seulonnan aikana ja 3) hyväksyivät viimeaikaisia itsemurha-ajatuksia PHQ-9:n kohdasta 9 (ts. pistemäärä 1 tai korkeampi) tai elinikäinen itsemurhayritys. Asianmukaiset institutionaaliset arviointilautakunnat tarkastelivat ja hyväksyivät tutkimusmenettelyt.
Toimenpiteet Henkilöt, jotka katsottiin kelpoisiksi seulonnan jälkeen ja jotka suostuivat osallistumaan, kävivät läpi tietoisen suostumuksen prosessin ja heidät määrättiin satunnaisesti joko kontrolli- tai CBT-TS-tilaan. Osallistujille annettiin lähtötilanteen arviointi sekä oireiden seuranta- ja hoidon käytön arvioinnit kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Kaikki arvioinnit suoritettiin puhelimitse. Osallistujille maksettiin 25 dollaria jokaisesta arvioinnista.
Ehdot:
Kognitiivinen käyttäytymishoito hoitoa hakeville. CBT-TS on lyhyt, manuaalinen, puhelimitse toimitettu, yksilöllinen istunto, joka kestää 45-60 minuuttia. CBT-TS:n tavoitteena on muuttaa uskomuksia, jotka vaikuttavat siihen, tuleeko joku hoitoon. CBT-TS-istunnossa on 4 erillistä, peräkkäistä vaihetta. Ensin osallistujat tunnistavat nykyiset oireet. Toiseksi osallistujat kuvaavat strategioita oireiden hallitsemiseksi. Kolmanneksi herätetään uskomuksia hoidosta. Neljänneksi osallistujat keskustelevat jokaisesta väitetystä uskomuksesta. Kaikille osallistujille annettiin sama strukturoitu interventio; Keskusteltu sisältö oli kuitenkin henkilökohtaista. Vaikka osallistujat voivat esimerkiksi tukea samanlaisia uskomuksia avun saamisesta (esim. "Hoitoon meneminen tarkoittaisi, että olen heikko"), heidän käsityksensä tästä uskomuksesta ja sen merkityksestä voivat vaihdella. Siksi, vaikka interventio oli jäsenneltyä, se mahdollistaa yksilöllisen ja räätälöidyn lähestymistavan.
Valvontatilanne. Kontrolliehtoon määrätyt osallistujat eivät saaneet CBT-TS-istuntoa. Heille annettiin arviointitoimenpiteitä kaikkina aikoina, jotka olivat verrattavissa koeryhmään.
Toimenpiteet Väestömuuttujat arvioitiin lähtötilanteessa käyttämällä strukturoitua kyselylomaketta.
Perceptions about Services Scale (PASS) annettiin lähtötilanteessa, ja se on 28 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi uskomuksia hoidosta ja sitä, missä määrin he aikovat aloittaa hoidon. PASS kehitettiin alun perin tiedottamaan CBT-TS-intervention kehittämisestä ja sillä on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus.
Itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityshistoriaa ja useita itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen kliinisiä riskitekijöitä mitattiin lähtötilanteen arvioinnissa otoksen kuvaamiseksi, CBT-TS:n ja kontrolliryhmän vertailun helpottamiseksi sekä tilastotietojen ohjaamiseksi. mukautuksia, joita voidaan tarvita, jos ryhmien välillä on eroja. Itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä mitattiin Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla. C-SSRS on laajalti käytetty ja validoitu puolistrukturoitu arvioijapohjainen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan nykyisten ja aiempien itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta ja esiintymistiheyttä. C-SSRS:llä on vahvat psykometriset ominaisuudet, se on validoitu puhelimitse annettavaksi ja sitä on käytetty veteraanien itsemurhakäyttäytymisen aikaisemmassa tutkimuksessa. Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen kliiniset riskitekijät arvioitiin validoitujen, laajalti käytettyjen, lyhyiden, jäsenneltyjen kyselylomakkeiden avulla, joihin sisältyi arviot alkoholinkäyttöpäivien määrästä (5+ juomaa) ja reseptivapaasta huumeiden käytöstä viimeisen 30 päivän aikana (riippuvuuden vakavuus). Hakemisto - Alkoholi- ja huumeasteikot [ASI]; kipu, unihäiriöt (Unettomuuden vakavuusindeksi), estynyt kuuluminen ja koettu rasittomuus (Interpersonal Needs Questionnaire), masennusoireet (potilasterveyskysely-9) ja posttraumaattisen stressihäiriön oireet (PTSD) Tarkistuslista DSM-IV Military -versiolle2).
Hoidon käyttöä arvioitiin kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Ensisijaisia tuloksia oli kaksi: hoidon aloittaminen itsemurhaan tai siihen liittyviin tiloihin ja osallistuneiden hoitokertojen määrä. Hoidon aloittamista arvioitiin kysymällä osallistujilta, olivatko he käyneet mielenterveyskäynnillä. Tietoja kerättiin tapaamisen luonteesta, vierailun syystä, kertoivatko he käyneensä lääkärin, psykologin tai muun ammattilaisen luona ja tapahtuiko istunto VA-laitoksessa vai VA:n ulkopuolella. Toinen ensisijainen tulos, osallistuneet hoitokerrat, arvioitiin kysymällä osallistujilta, kuinka monta mielenterveyshoitokertaa he olivat osallistuneet.
Logistista regressiota käytettiin arvioimaan hoidon aloittamista, mikä oli kategorinen tulos. Piilevän kasvukäyrän mallinnus suoritettiin osallistuneiden hoitoistuntojen arvioimiseksi, mikä oli jatkuva tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen on oltava Yhdysvaltain armeijan nykyisessä tai aikaisemmassa 11. syyskuuta 2001 jälkeen
- On osoitettava itsemurha-ajatuksia viimeisen 2 viikon aikana tai aiempi itsemurhayritys
- Ei tällä hetkellä saa käyttäytymisterveyshoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei itsemurha-ajatuksia tai yrityshistoriaa
- saa parhaillaan käyttäytymisterveyshoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
|
Ryhmään A kuuluvia osallistujia pyydettiin keskustelemaan psykologin kanssa hoidosta.
Tämä istunto on suunniteltu tutkimaan ajatuksia käyttäytymisterveysterapiasta itsemurhaan.
Istunto pidettiin puhelimitse, aluksi ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Osallistujat keskustelivat nykyisestä toiminnasta ja ajatuksistaan avun hakemisesta, jonka tavoitteena on muuttaa ajatuksia hoidosta.
Tämä puhelinsessio kesti noin 45-60 minuuttia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
|
Ryhmään B määrätyt osallistujat saivat tietoa VA:n kansallisesta kriisilinjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asenteissa käyttäytymisterveyshoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Palveluja koskevat käsitykset -asteikolla (mitta asenteista hoitoon)
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Aloitus käyttäytymisterveyshoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttäytymisterveyshoidon aloittaneiden osallistujien määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .