- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077514
Behandlingssøkende studie
Økende behandlingssøking blant utsatte tjenestemedlemmer som returnerer fra krigssoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Et randomisert kontrollert studiedesign ble brukt for å teste effektiviteten av en kort, manuell, evidensbasert CBT-TS for å fremme behandlingsinitiering blant militære medlemmer og veteraner i fare (W81XWH-13-2-0032; Økende behandlingssøking blant kl. -Risk Service Members Returning from Warzones, finansiert av Department of Defense). Deltakerne ble rekruttert gjennom medieannonser. Annonser målrettet mot personer som vurderte å søke hjelp. Kvalifiserte deltakere: 1) tjenestegjorde i USAs væpnede styrker etter 11. september 2001, 2) mottok ikke atferdshelsebehandling på tidspunktet for screeningen, og 3) støttet nylige selvmordstanker på PHQ-9, punkt 9 (dvs. poengsum på 1 eller høyere på varen) eller et livslangt selvmordsforsøk. Studieprosedyrer ble gjennomgått og godkjent av de aktuelle institusjonelle revisjonskomiteene.
Prosedyrer Personer som ble ansett som kvalifiserte etter screening og som godtok å delta, gikk gjennom prosessen med informert samtykke og ble tilfeldig tildelt enten kontroll- eller CBT-TS-tilstanden. Deltakerne ble administrert baseline-vurderingen med oppfølgingssymptomer og vurderinger av behandlingsutnyttelse som skjedde etter måned 1, 3, 6 og 12. Alle vurderinger ble administrert per telefon. Deltakerne ble kompensert $25 for hver vurdering.
Betingelser:
Kognitiv atferdsbehandling for behandlingssøkende. CBT-TS er en kort, manuell, telefonlevert, individuell økt som varer i 45-60 minutter. CBT-TS retter seg mot en endring i tro som påvirker om noen kommer i behandling. En CBT-TS-økt har 4 forskjellige, påfølgende stadier. Først identifiserer deltakerne nåværende symptomer. For det andre beskriver deltakerne strategier for å håndtere symptomer. For det tredje fremkalles tro om behandling. For det fjerde diskuterer deltakerne hver uttalte tro. Alle deltakerne ble administrert den samme strukturerte intervensjonen; innholdet som ble diskutert var imidlertid personlig tilpasset. For eksempel, mens deltakerne kan støtte lignende oppfatninger om å få hjelp (f.eks. "Å gå til behandling vil bety at jeg er svak"), kan deres ideer rundt den troen og betydningen av den variere. Derfor, mens intervensjonen var strukturert, åpner den for en personlig, skreddersydd tilnærming.
Kontrolltilstand. Deltakere som ble tildelt kontrollbetingelsen, mottok ikke CBT-TS-økten. De ble administrert vurderingstiltak på alle tidspunkter sammenlignbare med forsøksgruppen.
Tiltak Demografiske variabler ble vurdert ved baseline ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Perceptions about Services Scale (PASS) ble administrert ved baseline og er et 28-elements selvrapporteringsmål som vurderer tro på behandling og i hvilken grad de har til hensikt å starte behandling. PASS ble opprinnelig utviklet for å informere utviklingen av CBT-TS-intervensjonen og har god test-re-test reliabilitet.
Mål for selvmordstanker, historie med selvmordsforsøk og en rekke kliniske risikofaktorer for selvmordstanker og -adferd ble oppnådd ved baselinevurdering for å beskrive utvalget, for å lette en sammenligning av CBT-TS og kontrollgruppen, og for å veilede eventuell statistisk justeringer som kan være nødvendig ved forskjeller mellom grupper. Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er et mye brukt og validert semi-strukturert, vurdererbasert intervju designet for å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av nåværende og tidligere selvmordstanker og selvmordsatferd. C-SSRS har sterke psykometriske egenskaper, har blitt validert for administrasjon via telefon, og har blitt brukt i tidligere forskning på selvmordsatferd hos veteraner. Kliniske risikofaktorer for selvmordstanker og selvmordsatferd ble vurdert ved hjelp av validerte, mye brukte, korte, strukturerte spørreskjemaer inkludert vurderinger av: antall dager med alkoholbruk (5+ drinker) og ikke-foreskrevet narkotikabruk de siste 30 dagene (Addiction Alvorlighetsgrad Indeks - Alcohol and Drug Scales [ASI]; smerte, søvnforstyrrelser (Insomnia Severity Index), hindret tilhørighet og opplevd tyngende belastning (Interpersonal Needs Questionnaire), depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste for DSM-IV militærversjon2).
Behandlingsutnyttelsen ble vurdert etter måned 1, 3, 6 og 12. Det var to primære utfall, behandlingsstart for å adressere suicidalitet eller relaterte tilstander og antall deltatte behandlingssesjoner. Behandlingsstart ble vurdert ved å spørre deltakerne om de hadde deltatt på en psykisk helsetime. Det ble samlet inn data om arten av avtalen, årsaken til besøket, om de rapporterte at de hadde besøkt en lege, psykolog eller annen profesjonell, og om økten fant sted på et VA-anlegg eller utenfor VA. Det andre primære resultatet, behandlingsøkter deltok på, ble vurdert ved å spørre deltakerne hvor mange behandlingssesjoner for psykisk helse de hadde deltatt på.
Logistisk regresjon ble brukt for å vurdere behandlingsstart, et kategorisk utfall. Latent vekstkurvemodellering ble utført for å vurdere deltatte behandlingsøkter, et kontinuerlig resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være i USAs militære nåværende eller tidligere etter 11. september 2001
- Må indikere selvmordstanker med de siste 2 ukene eller har tidligere selvmordsforsøk
- Mottar for tiden ikke atferdshelsebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen selvmordstanker eller historie med forsøk
- mottar for tiden atferdshelsebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
|
Deltakere tilordnet gruppe A ble bedt om å delta i en samtale med en psykolog om tanker om behandling.
Denne økten er designet for å utforske tanker om atferdshelseterapi for suicidalitet.
Økten ble administrert per telefon, først og igjen en måned senere.
Deltakerne diskuterte nåværende funksjon og deres tanker om å søke hjelp med målet om å endre tanker om behandling.
Denne telefonøkten varte i omtrent 45 til 60 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
|
Deltakere tildelt gruppe B fikk informasjon om VAs nasjonale kriselinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holdninger til atferdshelsebehandling
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Endring i gjennomsnittsscore på Perceptions about Services Scale (et mål på holdninger til behandling)
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Igangsetting til atferdshelsebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som startet atferdshelsebehandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .