- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05077514
Étude sur la recherche de traitement
Augmentation de la recherche de traitement parmi les membres des services à risque revenant des zones de guerre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants Une conception d'essai contrôlé randomisé a été utilisée pour tester l'efficacité d'une TCC-TS brève, manuelle et fondée sur des preuves pour promouvoir l'initiation du traitement chez les militaires et les vétérans à risque (W81XWH-13-2-0032 ; Augmenter la recherche de traitement parmi les -Risk Service Members Returning from Warzones, financé par le ministère de la Défense). Les participants ont été recrutés par le biais d'annonces dans les médias. Les publicités ciblaient les personnes qui envisageaient de demander de l'aide. Participants éligibles : 1) ont servi dans les forces armées américaines après le 11 septembre 2001, 2) ne recevaient pas de traitement de santé comportementale au moment de la sélection, et 3) ont approuvé des idées suicidaires récentes sur le PHQ-9, point 9 (c'est-à-dire, score de 1 ou plus à l'item) ou une tentative de suicide à vie. Les procédures d'étude ont été examinées et approuvées par les comités d'examen institutionnels appropriés.
Procédures Les personnes jugées éligibles après le dépistage et qui ont accepté de participer ont suivi le processus de consentement éclairé et ont été affectées au hasard à la condition de contrôle ou à la condition CBT-TS. Les participants ont reçu l'évaluation de base avec des évaluations de suivi des symptômes et de l'utilisation du traitement aux mois 1, 3, 6 et 12. Toutes les évaluations ont été administrées par téléphone. Les participants ont reçu une compensation de 25 $ pour chaque évaluation.
Conditions:
Traitement cognitivo-comportemental pour la recherche de traitement. CBT-TS est une brève session individuelle, manuelle, par téléphone, d'une durée de 45 à 60 minutes. CBT-TS cible un changement dans les croyances qui influencent si quelqu'un entre en traitement. Une séance de CBT-TS comporte 4 étapes distinctes et successives. Tout d'abord, les participants identifient les symptômes actuels. Deuxièmement, les participants décrivent des stratégies pour gérer les symptômes. Troisièmement, les croyances sur le traitement sont suscitées. Quatrièmement, les participants discutent de chaque croyance déclarée. Tous les participants ont reçu la même intervention structurée ; cependant, le contenu discuté était personnalisé. Par exemple, alors que les participants peuvent adhérer à des croyances similaires sur l'obtention d'aide (par exemple, "Aller au traitement signifierait que je suis faible"), leurs idées concernant cette croyance et la signification de celle-ci peuvent différer. Ainsi, bien que l'intervention soit structurée, elle permet une approche personnalisée et sur mesure.
Condition de contrôle. Les participants affectés à la condition de contrôle n'ont pas reçu la session CBT-TS. Ils ont été administrés des mesures d'évaluation à tous les points de temps comparables au groupe expérimental.
Mesures Les variables démographiques ont été évaluées au départ à l'aide d'un questionnaire structuré.
L'échelle des perceptions sur les services (PASS) a été administrée au départ et est une mesure d'auto-évaluation de 28 éléments évaluant les croyances concernant le traitement et la mesure dans laquelle ils ont l'intention d'initier un traitement. Le PASS a été développé à l'origine pour informer le développement de l'intervention CBT-TS et a une bonne fiabilité test-retest.
Des mesures d'idées suicidaires, d'antécédents de tentative de suicide et d'une gamme de facteurs de risque cliniques d'idées et de comportements suicidaires ont été obtenues lors de l'évaluation de base pour décrire l'échantillon, faciliter une comparaison entre le groupe TCC-TS et le groupe témoin, et guider toute analyse statistique. ajustements qui pourraient être nécessaires en cas de différences entre les groupes. Les idées suicidaires et les tentatives de suicide ont été mesurées à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Le C-SSRS est un entretien semi-structuré, largement utilisé et validé, conçu pour évaluer la gravité et la fréquence des idées et comportements suicidaires actuels et passés. Le C-SSRS a de fortes propriétés psychométriques, a été validé pour une administration par téléphone et a été utilisé dans des recherches antérieures sur le comportement suicidaire chez les vétérans. Les facteurs de risque cliniques pour les pensées et comportements suicidaires ont été évalués à l'aide de questionnaires validés, largement utilisés, brefs et structurés comprenant des évaluations du nombre de jours de consommation d'alcool (5 verres et plus) et de consommation de drogues non prescrites au cours des 30 derniers jours (Addiction Severity Index - Alcohol and Drug Scales [ASI];, douleur, troubles du sommeil (Insomnia Severity Index), appartenance contrariée et perception de la pesanteur (Interpersonal Needs Questionnaire), symptômes dépressifs (Patient Health Questionnaire-9) et symptômes du trouble de stress post-traumatique (PTSD Liste de contrôle pour la version militaire du DSM-IV2).
L'utilisation du traitement a été évaluée aux mois 1, 3, 6 et 12. Il y avait deux critères de jugement principaux, l'initiation du traitement pour traiter la suicidalité ou des conditions connexes et le nombre de séances de traitement suivies. L'initiation du traitement a été évaluée en demandant aux participants s'ils avaient assisté à un rendez-vous de santé mentale. Des données ont été recueillies sur la nature du rendez-vous, la raison de la visite, s'ils ont déclaré avoir vu un médecin, un psychologue ou un autre professionnel, et si la séance s'est déroulée dans un établissement VA ou en dehors de VA. L'autre résultat principal, les séances de traitement suivies, a été évalué en demandant aux participants à combien de séances de traitement en santé mentale ils avaient assisté.
La régression logistique a été utilisée pour évaluer l'initiation du traitement, un résultat catégoriel. La modélisation de la courbe de croissance latente a été réalisée pour évaluer les séances de traitement auxquelles ils ont assisté, un résultat continu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Dartmouth College
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être dans l'armée américaine actuelle ou antérieure après le 11 septembre 2001
- Doit indiquer des idées suicidaires au cours des 2 dernières semaines ou avoir déjà tenté de se suicider
- Ne reçoit pas actuellement de traitement de santé comportementale
Critère d'exclusion:
- Aucune idée de suicide ou antécédent de tentative
- recevant actuellement un traitement de santé comportementale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
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Les participants affectés au groupe A ont été invités à participer à une séance de discussion avec un psychologue concernant les réflexions sur le traitement.
Cette session est conçue pour explorer les réflexions sur la thérapie de santé comportementale pour la suicidabilité.
La séance a été administrée par téléphone, dans un premier temps et à nouveau un mois plus tard.
Les participants ont discuté du fonctionnement actuel et de leurs réflexions sur la recherche d'aide dans le but de modifier leurs réflexions sur le traitement.
Cette session téléphonique a duré environ 45 à 60 minutes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
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Les participants affectés au groupe B ont reçu des informations sur la ligne de crise nationale de la VA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'attitude envers le traitement de la santé comportementale
Délai: 1 mois après intervention
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Changement du score moyen sur l'échelle des perceptions des services (une mesure des attitudes à l'égard du traitement)
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1 mois après intervention
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Initiation aux soins de santé comportementale
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui ont commencé un traitement de santé comportementale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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