- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05077514
Behandeling zoekende studie
Toenemende behandeling zoeken onder at-risk serviceleden die terugkeren uit oorlogszones
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet gebruikt om de werkzaamheid te testen van een korte, handmatige, evidence-based CBT-TS om het starten van een behandeling te bevorderen onder risicovolle militaire leden en veteranen (W81XWH-13-2-0032; Toenemende behandelingszoekende onder At -Risk Service Members Returning from Warzones, gefinancierd door het Ministerie van Defensie). Deelnemers werden geworven via advertenties in de media. Advertenties waren gericht op personen die overwogen om hulp te zoeken. In aanmerking komende deelnemers: 1) dienden in de Amerikaanse strijdkrachten na 11 september 2001, 2) kregen geen gedragsmatige gezondheidsbehandeling op het moment van de screening, en 3) onderschreven recente zelfmoordgedachten op de PHQ-9, item 9 (d.w.z., score van 1 of hoger op het item) of een levenslange zelfmoordpoging. Studieprocedures werden beoordeeld en goedgekeurd door de bevoegde institutionele beoordelingsraden.
Procedures Individuen die na screening in aanmerking kwamen en die ermee instemden om deel te nemen, doorliepen het proces van geïnformeerde toestemming en werden willekeurig toegewezen aan de controle- of CBT-TS-conditie. Aan de deelnemers werd de basislijnbeoordeling toegediend met follow-up symptoom- en behandelingsgebruiksbeoordelingen die plaatsvonden op maand 1, 3, 6 en 12. Alle beoordelingen werden telefonisch afgenomen. De deelnemers kregen een vergoeding van $ 25 voor elke beoordeling.
Voorwaarden:
Cognitieve gedragsbehandeling voor het zoeken naar behandeling. CBT-TS is een korte, handmatige, telefonische, individuele sessie van 45-60 minuten. CBT-TS richt zich op een verandering in overtuigingen die van invloed zijn op de vraag of iemand in behandeling gaat. Een CBT-TS-sessie heeft 4 verschillende, opeenvolgende stadia. Eerst identificeren de deelnemers de huidige symptomen. Ten tweede beschrijven deelnemers strategieën om symptomen te beheersen. Ten derde worden overtuigingen over behandeling uitgelokt. Ten vierde bespreken de deelnemers elk uitgesproken geloof. Alle deelnemers kregen dezelfde gestructureerde interventie toegediend; de besproken inhoud was echter gepersonaliseerd. Hoewel deelnemers bijvoorbeeld gelijksoortige overtuigingen kunnen onderschrijven over het krijgen van hulp (bijv. "Naar de behandeling gaan zou betekenen dat ik zwak ben"), kunnen hun ideeën over die overtuiging en de betekenis ervan verschillen. Hoewel de interventie gestructureerd was, maakt ze dus een gepersonaliseerde, op maat gemaakte aanpak mogelijk.
Conditie onder controle. Deelnemers toegewezen aan de controleconditie ontvingen de CBT-TS-sessie niet. Ze kregen beoordelingsmetingen toegediend op alle tijdstippen die vergelijkbaar waren met de experimentele groep.
Maatregelen Demografische variabelen werden bij baseline beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
De Perceptions about Services Scale (PASS) werd bij baseline afgenomen en is een zelfrapportagemaatstaf van 28 items die de opvattingen over behandeling en de mate waarin zij van plan zijn om een behandeling te starten, beoordeelt. De PASS is oorspronkelijk ontwikkeld om de ontwikkeling van de CBT-TS-interventie te informeren en heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid.
Metingen van zelfmoordgedachten, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen en een reeks klinische risicofactoren voor zelfmoordgedachten en -gedrag werden verkregen bij de nulmeting om de steekproef te beschrijven, om een vergelijking van de CBT-TS- en controlegroep te vergemakkelijken en om eventuele statistische gegevens te begeleiden. aanpassingen die nodig kunnen zijn bij verschillen tussen groepen. Zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen werden gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De C-SSRS is een veelgebruikt en gevalideerd semi-gestructureerd, op beoordelaars gebaseerd interview dat is ontworpen om de ernst en frequentie van huidige en vroegere suïcidale gedachten en gedragingen te beoordelen. De C-SSRS heeft sterke psychometrische eigenschappen, is gevalideerd voor telefonische toediening en is gebruikt in eerder onderzoek naar suïcidaal gedrag bij veteranen. Klinische risicofactoren voor zelfmoordgedachten en -gedrag werden beoordeeld met behulp van gevalideerde, veelgebruikte, korte, gestructureerde vragenlijsten, waaronder beoordelingen van: het aantal dagen alcoholgebruik (5+ drankjes) en niet-voorgeschreven drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen (Addiction Severity Index - Alcohol- en drugsschalen [ASI];, pijn, slaapstoornissen (Insomnia Severity Index), gedwarsboomd ergens bij horen en waargenomen last (Interpersonal Needs Questionnaire), depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9) en symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Checklist voor de militaire versie van de DSM-IV2).
Het gebruik van de behandeling werd beoordeeld op maand 1, 3, 6 en 12. Er waren twee primaire uitkomsten: de start van de behandeling om suïcidaliteit of aanverwante aandoeningen aan te pakken en het aantal bijgewoonde behandelsessies. De start van de behandeling werd beoordeeld door de deelnemers te vragen of ze een afspraak voor geestelijke gezondheidszorg hadden bijgewoond. Er werden gegevens verzameld over de aard van de afspraak, de reden voor het bezoek, of ze meldden dat ze een arts, psycholoog of andere professional hadden gezien, en of de sessie plaatsvond in een VA-faciliteit of buiten VA. De andere primaire uitkomstmaat, bijgewoonde behandelingssessies, werd beoordeeld door de deelnemers te vragen hoeveel behandelingssessies voor geestelijke gezondheidszorg ze hadden bijgewoond.
Logistische regressie werd gebruikt om de start van de behandeling te beoordelen, een categorische uitkomst. Latente groeicurve-modellering werd uitgevoerd om de bijgewoonde behandelingssessies te beoordelen, een continu resultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in het huidige of vorige Amerikaanse leger zijn na 11 september 2001
- Moet suïcidale gedachten hebben in de afgelopen 2 weken of een eerdere suïcidepoging hebben gehad
- Momenteel geen behandeling voor gedragstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Geen zelfmoordgedachten of geschiedenis van pogingen
- krijgt momenteel een gedragstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
|
Deelnemers ingedeeld in groep A werd gevraagd om deel te nemen aan een gesprek met een psycholoog over gedachten over behandeling.
Deze sessie is bedoeld om gedachten over gedragstherapie voor suïcidaliteit te onderzoeken.
De sessie werd aanvankelijk telefonisch afgenomen en een maand later opnieuw.
Deelnemers bespraken het huidige functioneren en hun gedachten over hulp zoeken met als doel gedachten over behandeling bij te stellen.
Deze telefonische sessie duurde ongeveer 45 tot 60 minuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
|
Deelnemers ingedeeld in Groep B kregen informatie over de Nationale Crisislijn van de VA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in houding ten opzichte van gedragsmatige gezondheidsbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
Verandering in gemiddelde score op de Perceptions about Services Scale (een maatstaf voor attitudes ten opzichte van behandeling)
|
1 maand na tussenkomst
|
|
Initiatie tot gedragstherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat een gedragsgezondheidsbehandeling startte
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .