- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077514
Estudio de búsqueda de tratamiento
Aumento de la búsqueda de tratamiento entre los miembros del servicio en riesgo que regresan de zonas de guerra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Se usó un diseño de ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de una CBT-TS breve, manualizada y basada en evidencia para promover el inicio del tratamiento entre miembros militares y veteranos en riesgo (W81XWH-13-2-0032; Aumento de la búsqueda de tratamiento entre At -Miembros del servicio de riesgo que regresan de zonas de guerra, financiado por el Departamento de Defensa). Los participantes fueron reclutados a través de anuncios en los medios. Los anuncios estaban dirigidos a personas que estaban considerando buscar ayuda. Participantes elegibles: 1) sirvieron en las Fuerzas Armadas de los EE. UU. después del 11 de septiembre de 2001, 2) no estaban recibiendo tratamiento de salud conductual en el momento de la evaluación y 3) respaldaron una ideación suicida reciente en el PHQ-9, punto 9 (es decir, puntuación de 1 o más en el ítem) o un intento de suicidio de por vida. Los procedimientos del estudio fueron revisados y aprobados por las juntas de revisión institucionales correspondientes.
Procedimientos Las personas consideradas elegibles después de la selección y que aceptaron participar pasaron por el proceso de consentimiento informado y fueron asignadas aleatoriamente a la condición de control o CBT-TS. A los participantes se les administró la evaluación inicial con evaluaciones de seguimiento de los síntomas y la utilización del tratamiento que se realizaron en los meses 1, 3, 6 y 12. Todas las evaluaciones se administraron por teléfono. Los participantes recibieron una compensación de $25 por cada evaluación.
Condiciones:
Tratamiento cognitivo conductual para la búsqueda de tratamiento. La CBT-TS es una sesión individual breve, manualizada y por teléfono que dura entre 45 y 60 minutos. CBT-TS apunta a un cambio en las creencias que influyen en si alguien ingresa al tratamiento. Una sesión CBT-TS tiene 4 etapas distintas y sucesivas. Primero, los participantes identifican los síntomas actuales. En segundo lugar, los participantes describen estrategias para controlar los síntomas. En tercer lugar, se obtienen creencias sobre el tratamiento. Cuarto, los participantes discuten cada creencia declarada. A todos los participantes se les administró la misma intervención estructurada; sin embargo, el contenido discutido fue personalizado. Por ejemplo, si bien los participantes pueden respaldar creencias similares sobre cómo obtener ayuda (p. ej., "Ir a tratamiento significaría que soy débil"), sus ideas en torno a esa creencia y el significado de la misma pueden diferir. Por lo tanto, si bien la intervención fue estructurada, permite un enfoque personalizado y personalizado.
Condición de control. Los participantes asignados a la condición de control no recibieron la sesión CBT-TS. Se les administraron medidas de evaluación en todos los puntos de tiempo comparables al grupo experimental.
Medidas Las variables demográficas se evaluaron al inicio del estudio mediante un cuestionario estructurado.
La Escala de Percepciones sobre los Servicios (PASS) se administró al inicio y es una medida de autoinforme de 28 ítems que evalúa las creencias sobre el tratamiento y la medida en que tienen la intención de iniciar el tratamiento. El PASS se desarrolló originalmente para informar el desarrollo de la intervención CBT-TS y tiene una buena confiabilidad test-retest.
Se obtuvieron medidas de ideación suicida, antecedentes de intento de suicidio y una variedad de factores de riesgo clínicos para la ideación y el comportamiento suicida en la evaluación inicial para describir la muestra, facilitar una comparación de la TCC-TS y el grupo de control, y guiar cualquier análisis estadístico. ajustes que puedan ser necesarios en caso de diferencias entre grupos. La ideación suicida y el intento de suicidio se midieron con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). La C-SSRS es una entrevista semiestructurada ampliamente utilizada y validada, basada en evaluadores, diseñada para evaluar la gravedad y la frecuencia de las ideas y comportamientos suicidas actuales y pasados. El C-SSRS tiene sólidas propiedades psicométricas, ha sido validado para su administración por teléfono y se ha utilizado en investigaciones previas sobre el comportamiento suicida en veteranos. Los factores de riesgo clínicos de pensamientos y conductas suicidas se evaluaron mediante cuestionarios validados, breves, estructurados y ampliamente utilizados que incluían evaluaciones de: el número de días de consumo de alcohol (más de 5 tragos) y el consumo de drogas sin receta en los últimos 30 días (Gravedad de la adicción). Índice - Escalas de alcohol y drogas [ASI]; dolor, trastornos del sueño (Índice de gravedad del insomnio), pertenencia frustrada y carga percibida (Cuestionario de necesidades interpersonales), síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente-9) y síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Lista de verificación para la versión militar del DSM-IV2).
La utilización del tratamiento se evaluó en los meses 1, 3, 6 y 12. Hubo dos resultados primarios, el inicio del tratamiento para abordar las tendencias suicidas o condiciones relacionadas y el número de sesiones de tratamiento a las que se asistió. El inicio del tratamiento se evaluó preguntando a los participantes si habían asistido a una cita de salud mental. Se recogieron datos sobre la naturaleza de la cita, el motivo de la visita, si informaron haber visto a un médico, psicólogo u otro profesional, y si la sesión se produjo en un centro de VA o fuera de VA. El otro resultado primario, las sesiones de tratamiento a las que asistieron, se evaluó preguntando a los participantes a cuántas sesiones de tratamiento de salud mental habían asistido.
Se utilizó la regresión logística para evaluar el inicio del tratamiento, un resultado categórico. Se realizó un modelo de curva de crecimiento latente para evaluar las sesiones de tratamiento a las que asistió, un resultado continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar en el ejército de los EE. UU. actual o anterior después del 11 de septiembre de 2001
- Debe indicar ideación suicida en las últimas 2 semanas o tener un intento de suicidio previo
- Actualmente no recibe tratamiento de salud conductual
Criterio de exclusión:
- Sin ideación suicida ni antecedentes de intento
- actualmente recibiendo tratamiento de salud conductual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
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A los participantes asignados al Grupo A se les pidió que participaran en una sesión de conversación con un psicólogo sobre pensamientos sobre el tratamiento.
Esta sesión está diseñada para explorar ideas sobre la terapia de salud conductual para las tendencias suicidas.
La sesión se administró por teléfono, inicialmente y nuevamente un mes después.
Los participantes discutieron el funcionamiento actual y sus pensamientos sobre la búsqueda de ayuda con el objetivo de modificar los pensamientos sobre el tratamiento.
Esta sesión telefónica duró aproximadamente de 45 a 60 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
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Los participantes asignados al Grupo B recibieron información sobre la Línea Nacional de Crisis de VA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las actitudes hacia el tratamiento de salud conductual
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Cambio en la puntuación media en la Escala de Percepciones sobre los Servicios (una medida de las actitudes hacia el tratamiento)
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1 mes después de la intervención
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Iniciación al tratamiento de salud conductual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que iniciaron tratamiento de salud conductual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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