- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05077514
치료 추구 연구
워존에서 돌아온 위험에 처한 군인들 사이에서 치료를 찾는 증가
연구 개요
상세 설명
참가자 위험에 처한 군인과 재향 군인의 치료 시작을 촉진하기 위한 간략하고 수동화된 증거 기반 CBT-TS의 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험 설계가 사용되었습니다(W81XWH-13-2-0032; -국방부에서 자금을 지원하는 Warzones에서 돌아온 위험 서비스 구성원). 참가자는 미디어 광고를 통해 모집되었습니다. 광고는 도움 요청을 고려하고 있는 개인을 대상으로 했습니다. 적격 참가자: 1) 2001년 9월 11일 이후 미군에서 복무했으며, 2) 스크리닝 당시 행동 건강 치료를 받지 않았으며, 3) PHQ-9, 항목 9(즉, 항목에서 1점 이상) 또는 평생 자살 시도. 연구 절차는 적절한 기관 검토 위원회에서 검토하고 승인했습니다.
절차 스크리닝 후 자격이 있는 것으로 간주되고 참여하기로 동의한 개인은 정보에 입각한 동의 과정을 거쳤으며 대조군 또는 CBT-TS 조건에 무작위로 배정되었습니다. 참가자들은 1, 3, 6, 12개월에 발생하는 후속 증상 및 치료 이용 평가와 함께 기본 평가를 받았습니다. 모든 평가는 전화로 진행되었습니다. 참가자들은 각 평가에 대해 $25의 보상을 받았습니다.
정황:
치료 추구를 위한 인지 행동 치료. CBT-TS는 45~60분 동안 지속되는 간략하고 수동화된 전화 전달 개별 세션입니다. CBT-TS는 누군가가 치료를 시작하는지 여부에 영향을 미치는 믿음의 변화를 목표로 합니다. CBT-TS 세션에는 4개의 뚜렷한 연속 단계가 있습니다. 첫째, 참가자는 현재 증상을 식별합니다. 둘째, 참가자들은 증상 관리 전략을 설명합니다. 셋째, 치료에 대한 신념이 도출된다. 넷째, 참가자들은 진술된 각 신념에 대해 토론합니다. 모든 참가자는 동일한 구조화된 중재를 받았습니다. 그러나 논의된 내용은 개인화되었습니다. 예를 들어, 참여자들이 도움을 받는 것에 대해 유사한 믿음을 지지할 수 있지만(예: "치료를 받으러 가는 것은 내가 약하다는 것을 의미합니다") 그러한 믿음을 둘러싼 그들의 생각과 그 의미는 다를 수 있습니다. 따라서 개입이 구조화되는 동안 개인화되고 맞춤화된 접근이 가능합니다.
제어 조건. 제어 조건에 할당된 참가자는 CBT-TS 세션을 받지 못했습니다. 그들은 실험 그룹과 비교 가능한 모든 시점에서 평가 조치를 받았습니다.
측정 인구통계학적 변수는 구조화된 설문지를 사용하여 기준선에서 평가되었습니다.
PASS(Perceptions about Services Scale)는 기준선에서 시행되었으며 치료에 대한 믿음과 치료를 시작하려는 정도를 평가하는 28개 항목의 자가 보고 척도입니다. PASS는 원래 CBT-TS 개입의 개발을 알리기 위해 개발되었으며 테스트-재테스트 신뢰도가 좋습니다.
자살 관념, 자살 시도 이력, 자살 관념 및 행동에 대한 임상적 위험 요인의 범위는 샘플을 설명하고 CBT-TS와 대조군의 비교를 용이하게 하고 모든 통계적 지침을 제공하기 위해 기준선 평가에서 얻었습니다. 그룹 간 차이가 있는 경우 필요할 수 있는 조정. 자살생각과 자살시도는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정하였다. C-SSRS는 현재 및 과거의 자살 생각과 행동의 심각성과 빈도를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되고 검증된 반구조화된 평가자 기반 인터뷰입니다. C-SSRS는 강력한 심리 측정 특성을 가지고 있으며 전화로 관리할 수 있는 것으로 검증되었으며 재향군인의 자살 행동에 대한 이전 연구에 사용되었습니다. 자살 생각 및 행동에 대한 임상적 위험 요인은 다음에 대한 평가를 포함하여 널리 사용되는 검증되고 간단하며 구조화된 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 지수 - 알코올 및 약물 척도[ASI], 통증, 수면 장애(불면증 심각도 지수), 소속감 방해 및 인지된 부담감(대인 관계 요구 설문지), 우울 증상(환자 건강 설문지-9) 및 외상 후 스트레스 장애 증상(PTSD) DSM-IV 군용 버전용 체크리스트2).
치료 활용도는 1, 3, 6, 12개월에 평가되었습니다. 두 가지 주요 결과, 자살 가능성 또는 관련 상태를 해결하기 위한 치료 시작 및 참석한 치료 세션 수가 있었습니다. 참가자들에게 정신 건강 약속에 참석했는지 질문하여 치료 시작을 평가했습니다. 약속의 성격, 방문 이유, 의사, 심리학자 또는 기타 전문가를 만났다고 보고했는지 여부, 세션이 VA 시설에서 발생했는지 또는 VA 외부에서 발생했는지에 대해 데이터를 수집했습니다. 참석한 치료 세션에 대한 다른 주요 결과는 참가자들에게 정신 건강 치료 세션에 참석한 횟수를 질문하여 평가했습니다.
범주형 결과인 치료 개시를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다. 잠재 성장 곡선 모델링을 수행하여 참석한 치료 세션을 평가하고 지속적인 결과를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth College
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2001년 9월 11일 이후 현재 또는 이전 미군에 있어야 함
- 지난 2주 동안 자살 생각을 나타내거나 이전에 자살을 시도한 적이 있어야 합니다.
- 현재 행동 건강 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 자살 생각 또는 시도 이력 없음
- 현재 행동 건강 치료를 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
|
그룹 A에 배정된 참가자들은 치료에 대한 생각에 대해 심리학자와 대화 세션에 참여하도록 요청 받았습니다.
이 세션은 자살 경향에 대한 행동 건강 치료에 대한 생각을 탐구하도록 설계되었습니다.
세션은 처음에는 전화로 관리되었고 한 달 후에 다시 관리되었습니다.
참가자들은 현재의 기능과 치료에 대한 생각을 수정하려는 목적으로 도움을 구하는 것에 대한 생각에 대해 논의했습니다.
이 전화 세션은 약 45~60분 동안 지속되었습니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
|
그룹 B에 배정된 참가자는 VA의 국가 위기 라인에 대한 정보를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
행동 건강 치료에 대한 태도의 변화
기간: 개입 후 1개월
|
서비스에 대한 인식 척도(치료에 대한 태도 측정)의 평균 점수 변화
|
개입 후 1개월
|
행동 건강 치료 시작
기간: 6 개월
|
행동 건강 치료를 시작한 참가자 수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험: 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병