- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077514
Estudo de busca de tratamento
Aumento da busca por tratamento entre membros do serviço de risco que retornam de zonas de guerra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participantes Um projeto de estudo randomizado controlado foi usado para testar a eficácia de um CBT-TS breve, manual e baseado em evidências para promover o início do tratamento entre militares e veteranos em situação de risco (W81XWH-13-2-0032; Aumentando a procura de tratamento entre At -Membros do serviço de risco que retornam das zonas de guerra, financiados pelo Departamento de Defesa). Os participantes foram recrutados por meio de anúncios na mídia. Os anúncios visavam indivíduos que estavam pensando em procurar ajuda. Participantes elegíveis: 1) serviram nas Forças Armadas dos EUA após 11 de setembro de 2001, 2) não estavam recebendo tratamento de saúde comportamental no momento da triagem e 3) endossaram ideação suicida recente no PHQ-9, item 9 (ou seja, pontuação de 1 ou mais no item) ou uma tentativa de suicídio na vida. Os procedimentos do estudo foram revisados e aprovados pelos comitês de revisão institucionais apropriados.
Procedimentos Os indivíduos considerados elegíveis após a triagem e que concordaram em participar passaram pelo processo de consentimento informado e foram designados aleatoriamente para a condição de controle ou CBT-TS. Os participantes receberam a avaliação inicial com sintomas de acompanhamento e avaliações de utilização do tratamento ocorrendo nos meses 1, 3, 6 e 12. Todas as avaliações foram feitas por telefone. Os participantes foram compensados $ 25 para cada avaliação.
Condições:
Tratamento cognitivo-comportamental para a busca de tratamento. A CBT-TS é uma sessão individual breve, manual, realizada por telefone, com duração de 45 a 60 minutos. CBT-TS visa uma mudança nas crenças que influenciam se alguém entra em tratamento. Uma sessão de CBT-TS tem 4 estágios distintos e sucessivos. Primeiro, os participantes identificam os sintomas atuais. Em segundo lugar, os participantes descrevem estratégias para controlar os sintomas. Em terceiro lugar, as crenças sobre o tratamento são eliciadas. Em quarto lugar, os participantes discutem cada crença declarada. Todos os participantes receberam a mesma intervenção estruturada; no entanto, o conteúdo discutido foi personalizado. Por exemplo, embora os participantes possam endossar crenças semelhantes sobre como obter ajuda (por exemplo, "Ir para o tratamento significaria que sou fraco"), suas ideias em torno dessa crença e o significado dela podem diferir. Portanto, embora a intervenção tenha sido estruturada, ela permite uma abordagem personalizada e sob medida.
Condição de controle. Os participantes designados para a condição de controle não receberam a sessão CBT-TS. Eles receberam medidas de avaliação em todos os pontos de tempo comparáveis ao grupo experimental.
Medidas As variáveis demográficas foram avaliadas no início do estudo por meio de um questionário estruturado.
A Escala de Percepções sobre Serviços (PASS) foi administrada no início do estudo e é uma medida de autorrelato de 28 itens que avalia as crenças sobre o tratamento e até que ponto eles pretendem iniciar o tratamento. O PASS foi originalmente desenvolvido para informar o desenvolvimento da intervenção CBT-TS e tem boa confiabilidade teste-reteste.
Medidas de ideação suicida, histórico de tentativa de suicídio e uma variedade de fatores de risco clínicos para ideação e comportamento suicida foram obtidos na avaliação inicial para descrever a amostra, para facilitar uma comparação entre o grupo CBT-TS e controle e para orientar qualquer estatística ajustes que podem ser necessários em caso de diferenças entre os grupos. A ideação suicida e a tentativa de suicídio foram medidas com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada amplamente utilizada e validada, baseada em avaliadores, projetada para avaliar a gravidade e a frequência de ideações e comportamentos suicidas atuais e passados. O C-SSRS tem fortes propriedades psicométricas, foi validado para administração por telefone e foi usado em pesquisas anteriores de comportamento suicida em veteranos. Os fatores de risco clínicos para pensamentos e comportamentos suicidas foram avaliados usando questionários validados, amplamente utilizados, breves e estruturados, incluindo avaliações de: o número de dias de uso de álcool (5+ drinques) e uso de drogas não prescritas nos últimos 30 dias (Gravidade do vício Índice - Escalas de Álcool e Drogas [ASI]; dor, distúrbios do sono (Índice de Gravidade da Insônia), pertencimento frustrado e sobrecarga percebida (Questionário de Necessidades Interpessoais), sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9) e sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) Lista de verificação para a versão militar do DSM-IV2).
A utilização do tratamento foi avaliada nos meses 1, 3, 6 e 12. Houve dois resultados primários, o início do tratamento para abordar a tendência suicida ou condições relacionadas e o número de sessões de tratamento atendidas. O início do tratamento foi avaliado perguntando aos participantes se eles haviam comparecido a uma consulta de saúde mental. Os dados foram coletados quanto à natureza da consulta, motivo da visita, se eles relataram ter consultado um médico, psicólogo ou outro profissional e se a sessão ocorreu em uma unidade de VA ou fora de VA. O outro resultado primário, as sessões de tratamento atendidas, foi avaliado perguntando aos participantes quantas sessões de tratamento de saúde mental eles compareceram.
A regressão logística foi usada para avaliar o início do tratamento, um resultado categórico. A modelagem da curva de crescimento latente foi realizada para avaliar as sessões de tratamento atendidas, um resultado contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar no Exército dos EUA atual ou anterior após 11 de setembro de 2001
- Deve indicar ideação suicida nas últimas 2 semanas ou ter tentativa de suicídio anterior
- Atualmente não está recebendo tratamento de saúde comportamental
Critério de exclusão:
- Sem ideação suicida ou história de tentativa
- atualmente recebendo tratamento de saúde comportamental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
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Os participantes designados para o Grupo A foram convidados a participar de uma sessão de conversa com um psicólogo sobre pensamentos sobre o tratamento.
Esta sessão é projetada para explorar pensamentos sobre terapia de saúde comportamental para tendências suicidas.
A sessão foi administrada por telefone, inicialmente e novamente um mês depois.
Os participantes discutiram o funcionamento atual e seus pensamentos sobre a busca de ajuda com o objetivo de modificar os pensamentos sobre o tratamento.
Essa sessão telefônica durou aproximadamente 45 a 60 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
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Os participantes designados para o Grupo B receberam informações sobre a Linha Nacional de Crise do VA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de atitudes em relação ao tratamento de saúde comportamental
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Mudança na pontuação média na Escala de Percepção sobre Serviços (uma medida de atitudes em relação ao tratamento)
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1 mês após a intervenção
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Iniciação ao tratamento de saúde comportamental
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que iniciaram o tratamento de saúde comportamental
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00053847
- W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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