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Estudo de busca de tratamento

13 de outubro de 2021 atualizado por: Tracy Stecker, Medical University of South Carolina

Aumento da busca por tratamento entre membros do serviço de risco que retornam de zonas de guerra

A equipe do estudo conduziu um ensaio clínico randomizado controlado com 809 membros do serviço militar que apresentavam maior risco de suicídio, mas não estavam atualmente em tratamento de saúde comportamental. Este estudo testou a eficácia de uma breve intervenção baseada em telefone (CBT-TS) destinada a mudar as percepções dos militares sobre a terapia de saúde comportamental. Os participantes completaram cinco entrevistas ao longo de um ano para coletar informações sobre mudanças nos sintomas de saúde comportamental e utilização do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes Um projeto de estudo randomizado controlado foi usado para testar a eficácia de um CBT-TS breve, manual e baseado em evidências para promover o início do tratamento entre militares e veteranos em situação de risco (W81XWH-13-2-0032; Aumentando a procura de tratamento entre At -Membros do serviço de risco que retornam das zonas de guerra, financiados pelo Departamento de Defesa). Os participantes foram recrutados por meio de anúncios na mídia. Os anúncios visavam indivíduos que estavam pensando em procurar ajuda. Participantes elegíveis: 1) serviram nas Forças Armadas dos EUA após 11 de setembro de 2001, 2) não estavam recebendo tratamento de saúde comportamental no momento da triagem e 3) endossaram ideação suicida recente no PHQ-9, item 9 (ou seja, pontuação de 1 ou mais no item) ou uma tentativa de suicídio na vida. Os procedimentos do estudo foram revisados ​​e aprovados pelos comitês de revisão institucionais apropriados.

Procedimentos Os indivíduos considerados elegíveis após a triagem e que concordaram em participar passaram pelo processo de consentimento informado e foram designados aleatoriamente para a condição de controle ou CBT-TS. Os participantes receberam a avaliação inicial com sintomas de acompanhamento e avaliações de utilização do tratamento ocorrendo nos meses 1, 3, 6 e 12. Todas as avaliações foram feitas por telefone. Os participantes foram compensados ​​$ 25 para cada avaliação.

Condições:

Tratamento cognitivo-comportamental para a busca de tratamento. A CBT-TS é uma sessão individual breve, manual, realizada por telefone, com duração de 45 a 60 minutos. CBT-TS visa uma mudança nas crenças que influenciam se alguém entra em tratamento. Uma sessão de CBT-TS tem 4 estágios distintos e sucessivos. Primeiro, os participantes identificam os sintomas atuais. Em segundo lugar, os participantes descrevem estratégias para controlar os sintomas. Em terceiro lugar, as crenças sobre o tratamento são eliciadas. Em quarto lugar, os participantes discutem cada crença declarada. Todos os participantes receberam a mesma intervenção estruturada; no entanto, o conteúdo discutido foi personalizado. Por exemplo, embora os participantes possam endossar crenças semelhantes sobre como obter ajuda (por exemplo, "Ir para o tratamento significaria que sou fraco"), suas ideias em torno dessa crença e o significado dela podem diferir. Portanto, embora a intervenção tenha sido estruturada, ela permite uma abordagem personalizada e sob medida.

Condição de controle. Os participantes designados para a condição de controle não receberam a sessão CBT-TS. Eles receberam medidas de avaliação em todos os pontos de tempo comparáveis ​​ao grupo experimental.

Medidas As variáveis ​​demográficas foram avaliadas no início do estudo por meio de um questionário estruturado.

A Escala de Percepções sobre Serviços (PASS) foi administrada no início do estudo e é uma medida de autorrelato de 28 itens que avalia as crenças sobre o tratamento e até que ponto eles pretendem iniciar o tratamento. O PASS foi originalmente desenvolvido para informar o desenvolvimento da intervenção CBT-TS e tem boa confiabilidade teste-reteste.

Medidas de ideação suicida, histórico de tentativa de suicídio e uma variedade de fatores de risco clínicos para ideação e comportamento suicida foram obtidos na avaliação inicial para descrever a amostra, para facilitar uma comparação entre o grupo CBT-TS e controle e para orientar qualquer estatística ajustes que podem ser necessários em caso de diferenças entre os grupos. A ideação suicida e a tentativa de suicídio foram medidas com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada amplamente utilizada e validada, baseada em avaliadores, projetada para avaliar a gravidade e a frequência de ideações e comportamentos suicidas atuais e passados. O C-SSRS tem fortes propriedades psicométricas, foi validado para administração por telefone e foi usado em pesquisas anteriores de comportamento suicida em veteranos. Os fatores de risco clínicos para pensamentos e comportamentos suicidas foram avaliados usando questionários validados, amplamente utilizados, breves e estruturados, incluindo avaliações de: o número de dias de uso de álcool (5+ drinques) e uso de drogas não prescritas nos últimos 30 dias (Gravidade do vício Índice - Escalas de Álcool e Drogas [ASI]; dor, distúrbios do sono (Índice de Gravidade da Insônia), pertencimento frustrado e sobrecarga percebida (Questionário de Necessidades Interpessoais), sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9) e sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) Lista de verificação para a versão militar do DSM-IV2).

A utilização do tratamento foi avaliada nos meses 1, 3, 6 e 12. Houve dois resultados primários, o início do tratamento para abordar a tendência suicida ou condições relacionadas e o número de sessões de tratamento atendidas. O início do tratamento foi avaliado perguntando aos participantes se eles haviam comparecido a uma consulta de saúde mental. Os dados foram coletados quanto à natureza da consulta, motivo da visita, se eles relataram ter consultado um médico, psicólogo ou outro profissional e se a sessão ocorreu em uma unidade de VA ou fora de VA. O outro resultado primário, as sessões de tratamento atendidas, foi avaliado perguntando aos participantes quantas sessões de tratamento de saúde mental eles compareceram.

A regressão logística foi usada para avaliar o início do tratamento, um resultado categórico. A modelagem da curva de crescimento latente foi realizada para avaliar as sessões de tratamento atendidas, um resultado contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

809

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar no Exército dos EUA atual ou anterior após 11 de setembro de 2001
  • Deve indicar ideação suicida nas últimas 2 semanas ou ter tentativa de suicídio anterior
  • Atualmente não está recebendo tratamento de saúde comportamental

Critério de exclusão:

  • Sem ideação suicida ou história de tentativa
  • atualmente recebendo tratamento de saúde comportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Os participantes designados para o Grupo A foram convidados a participar de uma sessão de conversa com um psicólogo sobre pensamentos sobre o tratamento. Esta sessão é projetada para explorar pensamentos sobre terapia de saúde comportamental para tendências suicidas. A sessão foi administrada por telefone, inicialmente e novamente um mês depois. Os participantes discutiram o funcionamento atual e seus pensamentos sobre a busca de ajuda com o objetivo de modificar os pensamentos sobre o tratamento. Essa sessão telefônica durou aproximadamente 45 a 60 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Os participantes designados para o Grupo B receberam informações sobre a Linha Nacional de Crise do VA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de atitudes em relação ao tratamento de saúde comportamental
Prazo: 1 mês após a intervenção
Mudança na pontuação média na Escala de Percepção sobre Serviços (uma medida de atitudes em relação ao tratamento)
1 mês após a intervenção
Iniciação ao tratamento de saúde comportamental
Prazo: 6 meses
Número de participantes que iniciaram o tratamento de saúde comportamental
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00053847
  • W81XWH-13-2-032 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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