COVID-19로 입원한 환자를 위한 회복기 혈장 치료
2023년 11월 28일 업데이트: Tânia Portella Costa
COVID-19로 입원한 환자를 위한 회복기 혈장의 임상적 사용을 위한 검증 프로토콜. 브라질 남부의 한 병원을 대상으로 한 전향적 연구.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 회복된 기증자의 혈장에는 SARS-CoV-2에 대한 항체가 포함되어 있으며 입원한 COVID-19 환자를 위한 잠재적 치료법이 될 수 있습니다.
그러나 코로나19에 대한 고역가 회복기 혈장의 효능은 아직 불분명합니다.
본 연구는 코로나19로 입원한 환자를 치료하기 위해 회복기 혈장을 사용하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이는 코로나19로 입원한 환자를 치료하기 위해 회복기 혈장을 사용하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 코로나19 진단이 확인되고 증상 발병부터 포함까지의 시간이 7일 이하인 성인 입원 환자여야 합니다.
200명의 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 200~400mL의 고역가 코로나19 회복기 혈장 또는 표준 치료를 받게 됩니다.
1차 평가변수는 무작위 배정 후 14일차에 임상적 개선이 나타난 환자의 비율로, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 기준에 따라 7점 서수 척도에서 2점 증가로 정의됩니다.
회복기 혈장 수혈에 대한 부작용 및 반응의 발생을 모니터링하여 안전성을 매일 평가합니다.
연구 방문은 1일차, 3일차, 7일차, 14일차 또는 병원 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tânia P Costa, Master
- 전화번호: +55 41 3136-2515
- 이메일: tania.p@hospitaldorocio.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Leandro B Agati, PhD
- 전화번호: +55 11 4040-8670
- 이메일: agati@svriglobal.com
연구 장소
-
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, 브라질, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 입원 환자.
- RT-PCR 또는 호흡기 검체 항원 검사를 통해 코로나19 진단을 확인했습니다.
- 증상 발병부터 포함까지의 시간은 7일 이내입니다.
- 입원 후 5일 이내에 등록했습니다.
- 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 보상되지 않은 울혈성 심부전 등으로 인해 추가 수액을 견딜 수 없어 수혈이 금지됩니다.
- 수혈된 혈액 제제에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응 병력.
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 제공된 치료법을 투여하기 위한 동반질환을 제한합니다.
- 현재 COVID-19 치료에 대한 또 다른 중재적 임상시험에 등록되지 않았습니다.
- 코로나19 중증 환자가 집중치료를 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 혈장
임상시험용 제품은 코로나19에서 회복된 것으로 확인된 이전 환자로부터 얻은 항SARS-CoV-2 회복기 혈장으로, 국가 헌혈 지침과 브라질 보건 규제청(ANVISA)에 따라 Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar에서 얻은 것입니다. 기준.
잠재적 기증자는 항 SARS-CoV-2 혈청학적 분석을 사용하여 선별되고 항체 수준이 결정됩니다.
참가자는 표준 치료 치료와 단일 단위의 회복기 혈장(용량=200mL 또는 400mL)을 받게 됩니다.
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중재 그룹은 무작위 배정 후 24시간 이내에 환자에게 적합한 ABO 고역가 코로나19 회복기 혈장 200~400mL를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
기관 프로토콜에 따른 치료 표준입니다.
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활성 비교 그룹은 기관 프로토콜에 따라 산소 보충, 코르티코이드, 항레트로바이러스제 및/또는 단일클론 항체를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 순서 척도의 임상 상태
기간: 무작위 배정부터 14일차 연구 종료까지
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세계보건기구(WHO)의 7점 순서 척도를 통해 시간 경과에 따른 환자의 임상 상태를 평가합니다. 점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋습니다. 척도 범주는 다음과 같습니다: (1) 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음; (2) 입원하지는 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음; (3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; (4) 입원하여 보충 산소가 필요함; (5) 입원, 고유량 산소 요법 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 경우; (6) 입원, ECMO(체외막 산소 공급), IMV(간헐적 강제 환기) 또는 둘 다를 필요로 하는 경우; (7), 죽음. 7개 WHO 범주의 순서 척도에서 2점 증가로 정의되는 임상적 개선이 있는 환자의 비율입니다. |
무작위 배정부터 14일차 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 순서 척도로 각 임상 상태에 있는 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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세계보건기구(WHO)에서 만든 임상 개선을 위한 순서 척도를 사용하고 7점 척도 범주를 기반으로 환자의 임상 상태를 측정합니다.
이 척도에서 점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋습니다.
척도 범주는 다음과 같습니다: (1) 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음; (2) 입원하지는 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음; (3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; (4) 입원하여 보충 산소가 필요함; (5) 입원, 고유량 산소 요법 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 경우; (6) 입원, ECMO, IMV 또는 둘 다를 필요로 함; (7), 죽음.
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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산소 포화도
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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산소 섭취 방법의 보급
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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마스크 또는 비강 단자를 통한 산소, 비침습적 환기 또는 고유량, 삽관 및 기계적 환기 및 ECMO를 통한 산소를 사용하는 참가자의 비율.
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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호흡
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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PaO2 / FiO2 비율(기계적 메커니즘을 사용하는 환자의 경우)
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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흉부 컴퓨터 단층촬영에서 영향을 받은 폐 부위의 수 및/또는 확장
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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입원 기간
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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중환자실 입원 기간
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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산소요법에서 독립할 때까지의 시간(일)
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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인공호흡기 없는 날
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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기계적 환기가 필요한 환자의 경우, 기계적 환기를 시작하는 데 걸리는 시간(프로토콜 시작부터 구강기관 삽관까지 일수로 계산)
기간: 무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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무작위화 후 1일, 3일, 7일 및 14일
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회복기 혈장 주입에 대한 수혈 반응 비율
기간: 무작위 배정 후 14일차까지 매일
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무작위 배정 후 14일차까지 매일
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심각한 이상반응 및 혈장 수혈과 확실히 관련되거나 연관될 가능성이 있는 것으로 간주되는 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 14일차까지 매일
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입원 중 이상반응(빈혈 악화, 두드러기, 피부 발진, 수혈 관련 순환 과부하 등)을 평가했습니다.
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무작위 배정 후 14일차까지 매일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 순서 척도로 기준선에서의 동반질환 존재와 임상 상태 사이의 연관성
기간: 무작위화 후 1일차 및 14일차
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무작위 배정 후 14일차에 세계보건기구(WHO)에서 7점 순서 척도로 평가한 환자의 임상 상태와 기준 특성 및 코로나19에 대해 고위험으로 알려진 병력 또는 동반질환(연령, 성별, 비만-체질량) 간의 연관성 지수 >30kg/m², 고혈압 병력, 만성 심장 질환, 울혈성 심부전, 만성 기관지폐 질환, 당뇨병, 면역억제 병력). 이 척도에서 점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋습니다. 척도 범주는 다음과 같습니다: (1) 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음; (2) 입원하지는 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음; (3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; (4) 입원하여 보충 산소가 필요함; (5) 입원, 고유량 산소 요법 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 경우; (6) 입원, ECMO, IMV 또는 둘 다를 필요로 함; (7), 죽음. |
무작위화 후 1일차 및 14일차
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7점 순서 척도에서 수혈된 회복기 혈장의 양과 임상 상태 사이의 연관성
기간: 무작위화 후 1일차 및 14일차
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무작위 배정 후 14일차에 세계보건기구(WHO)의 7점 순서 척도로 평가한 환자의 임상 상태와 수혈된 단일 단위의 회복기 혈장 용량(200mL 또는 400mL) 사이의 연관성.
이 척도에서 점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋습니다.
척도 범주는 다음과 같습니다: (1) 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음; (2) 입원하지는 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음; (3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; (4) 입원하여 보충 산소가 필요함; (5) 입원, 고유량 산소 요법 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 경우; (6) 입원, ECMO, IMV 또는 둘 다를 필요로 함; (7), 죽음.
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무작위화 후 1일차 및 14일차
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염증성 대리 지표의 기준선 대비 변화: 백혈구 수, 림프구 수, C반응성 단백질(CRP) 및 D-이량체 수준
기간: 무작위화 후 1일차 및 14일차
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무작위화 후 1일차 및 14일차
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염증성 대리 표지자의 농도와 임상 상태 사이의 7점 순서 척도 간의 연관성
기간: 무작위 배정 후 14일차
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무작위 배정 후 14일차에 세계보건기구(WHO)의 7점 순서 척도로 평가한 환자의 임상 상태와 백혈구 수, 림프구 수, C-반응성 단백질(CRP) 및 D-반응성 단백질을 포함하는 염증 대리 지표 간의 연관성 이량체 수준.
이 척도에서 점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋습니다.
척도 범주는 다음과 같습니다: (1) 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음; (2) 입원하지는 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음; (3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; (4) 입원하여 보충 산소가 필요함; (5) 입원, 고유량 산소 요법 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 경우; (6) 입원, ECMO, IMV 또는 둘 다를 필요로 함; (7), 죽음.
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무작위 배정 후 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCP TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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