Toipilasplasmahoito sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tânia Portella Costa
Validointiprotokolla toipuvan plasman kliiniseen käyttöön sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19. Tuleva tutkimus sairaalassa Etelä-Brasiliassa.
Koronavirustaudista 2019 (COVID-19) toipuneiden luovuttajien plasma sisältää vasta-aineita SARS-CoV-2:lle ja voi olla mahdollinen hoito COVID-19-potilaille.
Korkeatiitterisen toipilasplasman tehokkuus COVID-19:ssä on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toipilasplasman käytön tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toipilasplasman käytön tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa COVID-19-potilaita.
Osallistujien tulee olla aikuisia sairaalahoidossa olevia potilaita, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi ja oireiden alkamisen ja sisällyttämisen välinen aika on ≤ 7 päivää.
Kaksisataa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 200–400 ml korkeatiitteristä COVID-19-toipilasplasmaa tai tavallista hoitoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila parantui 14. päivänä satunnaistamisen jälkeen. Se määritellään kahden pisteen lisäyksellä 7 pisteen asteikolla Maailman terveysjärjestön suositteleman asteikon perusteella.
Turvallisuutta arvioidaan päivittäin seuraamalla toipilaan plasmansiirron aiheuttamia haittavaikutuksia ja reaktioita.
Opintokäynnit tapahtuvat päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilia, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat vähintään 18-vuotiaat.
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä tai antigeenitestillä hengitysnäytteistä.
- Aika oireiden ilmaantumisen ja sisällyttämisen välillä ≤ 7 päivää.
- Ilmoittautunut 5 päivän sisällä sairaalahoidosta.
- Allekirjoita suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirron vasta-aihe johtuu kyvyttömyydestä sietää ylimääräistä nestettä, kuten dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot verensiirtovalmisteista.
- Rajoitetaan komorbiditeettia tässä protokollassa tarkoitettujen hoitojen antamiseen tutkijan mielestä.
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen COVID-19-hoidosta.
- Kriittisesti sairas COVID-19-potilas, jota hoidetaan tehohoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas plasma
Tutkimustuote on SARS-CoV-2-vastainen toipilasplasma, joka on saatu entisiltä potilailta, joiden on todettu toipuneen COVID-19:stä, ja jonka Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar on hankkinut kansallisten verenluovutusohjeiden ja Brasilian terveysalan sääntelyviraston (ANVISA) mukaisesti. kriteeri.
Mahdolliset luovuttajat seulotaan käyttämällä anti-SARS-CoV-2-serologista määritystä ja vasta-ainetasot määritetään.
Osallistujat saavat normaalin hoitohoidon ja yhden yksikön toipilasplasmaa (tilavuus = 200 ml tai 400 ml).
|
Interventioryhmä saa 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta 200 tai 400 ml korkeatiitteristä COVID-19 toipilasplasmaa, ABO-yhteensopivaa potilaan kanssa.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitohoidon standardi laitoksen protokollan mukaan.
|
Aktiivinen vertailuryhmä saa happilisää, kortikoideja, antiretroviraalisia lääkkeitä ja/tai monoklonaalisia vasta-aineita laitoksen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila 7-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 14. päivänä
|
Potilaiden kliininen tila ajan mittaan arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHO) 7-pisteen järjestysasteikolla. Pienemmät pisteet nähdään paremmilla kliinisillä tuloksilla. Asteikkoluokat ovat seuraavat: (1), ei sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen; (2), ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; (3), sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; (4), sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; (5), sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota; (6), sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta (ekstrakorporaalista kalvohapetusta), IMV:tä (jaksoittainen pakollinen ventilaatio) tai molempia; (7), kuolema. Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus, joka määritellään kahden pisteen nousuna seitsemän WHO-luokan järjestysasteikolla. |
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 14. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden kliinisen tilan mittaus käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) luomaa kliinisen parantamisen ordinaal-asteikkoa, joka perustuu 7-pisteisiin asteikkokategorioihin.
Pienemmät pisteet tällä asteikolla nähdään paremmilla kliinisillä tuloksilla.
Asteikkoluokat ovat seuraavat: (1), ei sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen; (2), ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; (3), sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; (4), sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; (5), sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota; (6), sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, IMV:tä tai molempia; (7), kuolema.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hapenottomenetelmien yleisyys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät happea maskilla tai nenäkärkillä, happea ei-invasiivisella ventilaatiolla tai suurella virtauksella, intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla ja ECMO:lla.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
PaO2/FiO2-suhde (potilaille, joilla on mekaanisia mekanismeja)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vaurioituneiden keuhkoalueiden lukumäärä ja/tai laajuus rintakehän tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Aika itsenäistymiseen happihoidosta päivinä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilailla, jotka tarvitsivat mekaanista ventilaatiota, aika koneellisen ventilaation aloittamiseen (laskettu päivinä protokollaan siirtymisestä orotrakeaaliseen intubaatioon)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Verensiirtoreaktioiden määrä toipilaan plasmainfuusioon
Aikaikkuna: Päivittäin satunnaistamisen jälkeiseen päivään 14 asti
|
Päivittäin satunnaistamisen jälkeiseen päivään 14 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, joiden katsotaan liittyvän varmasti tai todennäköisesti plasmansiirtoon
Aikaikkuna: Päivittäin satunnaistamisen jälkeiseen päivään 14 asti
|
Haittatapahtumat (paheneva anemia, urtikaria, ihottuma, verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus ja muut), jotka on arvioitu sairaalahoidon aikana.
|
Päivittäin satunnaistamisen jälkeiseen päivään 14 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys perussairauksien esiintymisen ja kliinisen tilan välillä 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteys potilaiden kliinisen tilan, joka on arvioitu 7-pisteen järjestysasteikolla Maailman terveysjärjestön (WHO) 14. päivänä satunnaistamisen jälkeen, ja lähtötilanteen ominaisuuksien ja aiempien tai muiden sairauksien välillä, joilla tiedetään olevan korkea COVID-19-riski (ikä, sukupuoli, liikalihavuus - kehon massa indeksi >30 kg/m², verenpainetauti, krooninen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen bronkopulmonaalinen sairaus, diabetes mellitus ja immunosuppressio). Pienemmät pisteet tällä asteikolla nähdään paremmilla kliinisillä tuloksilla. Asteikkoluokat ovat seuraavat: (1), ei sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen; (2), ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; (3), sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; (4), sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; (5), sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota; (6), sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, IMV:tä tai molempia; (7), kuolema. |
Päivä 1 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toipilaan siirretyn plasman määrän ja kliinisen tilan välinen yhteys 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteys potilaiden kliinisen tilan, joka on arvioitu Maailman terveysjärjestön (WHO) 7-pisteen järjestysasteikolla 14. päivänä satunnaistamisen jälkeen, ja yhden verensiirron toipilaan plasmayksikön (200 ml tai 400 ml) tilavuuden välillä.
Pienemmät pisteet tällä asteikolla nähdään paremmilla kliinisillä tuloksilla.
Asteikkoluokat ovat seuraavat: (1), ei sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen; (2), ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; (3), sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; (4), sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; (5), sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota; (6), sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, IMV:tä tai molempia; (7), kuolema.
|
Päivä 1 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta tulehduksen korvikemarkkereissa: valkoisten veriarvojen, lymfosyyttien määrät, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja D-dimeeritasot
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tulehduksellisten korvikemarkkerien pitoisuuden ja kliinisen tilan välinen yhteys 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteys potilaiden kliinisen tilan, joka on arvioitu 7 pisteen järjestysasteikolla Maailman terveysjärjestöltä (WHO) 14. päivänä satunnaistamisen jälkeen, ja tulehduksellisten korvikemarkkereiden välillä, joita ovat valkoisten veriarvojen, lymfosyyttien määrä, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja D- dimeeritasot.
Pienemmät pisteet tällä asteikolla nähdään paremmilla kliinisillä tuloksilla.
Asteikkoluokat ovat seuraavat: (1), ei sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen; (2), ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; (3), sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; (4), sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; (5), sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota; (6), sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, IMV:tä tai molempia; (7), kuolema.
|
Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCP TRIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .