Реконвалесцентная плазмотерапия для госпитализированных пациентов с COVID-19
28 ноября 2023 г. обновлено: Tânia Portella Costa
Протокол валидации клинического использования реконвалесцентной плазмы для госпитализированных пациентов с COVID-19. Проспективное исследование в больнице на юге Бразилии.
Плазма доноров, выздоровевших от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), содержит антитела к SARS-CoV-2 и может быть потенциальной терапией для госпитализированных пациентов с COVID-19.
Однако эффективность плазмы выздоравливающих с высоким титром при COVID-19 до сих пор неясна.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности использования реконвалесцентной плазмы для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности использования плазмы выздоравливающих для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19.
Участники должны быть взрослыми госпитализированными пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 и временем между появлением симптомов и включением в программу ≤ 7 дней.
Двести участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 200-400 мл плазмы выздоравливающих с высоким титром COVID-19, либо стандартной помощи.
Первичной конечной точкой является доля пациентов с клиническим улучшением на 14-й день после рандомизации, определяемая увеличением на два балла по 7-балльной порядковой шкале, основанной на шкале, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
Безопасность будет оцениваться ежедневно путем мониторинга возникновения побочных эффектов и реакций на переливание плазмы реконвалесцентов.
Учебные визиты будут проводиться в день 1, день 3, день 7 и день 14 или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Бразилия, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью RT-PCR или теста на антиген в образцах дыхательных путей.
- Время между появлением симптомов и их включением ≤ 7 дней.
- Зарегистрирован в течение 5 дней после госпитализации.
- Подпишите форму согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к переливанию крови из-за непереносимости дополнительной жидкости, например, из-за декомпенсированной застойной сердечной недостаточности.
- Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на перелитые продукты крови.
- Ограничение сопутствующей патологии для назначения терапии, предусмотренной настоящим протоколом, по мнению исследователя.
- В настоящее время не зарегистрировано еще одно интервенционное клиническое исследование лечения COVID-19.
- Пациент в критическом состоянии с COVID-19 находится на лечении в отделении интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазма выздоравливающих
Исследовательский продукт представляет собой реконвалесцентную плазму против SARS-CoV-2, полученную от бывших пациентов, идентифицированных как выздоровевшие от COVID-19, и полученную Центром гематологии и гемотерапии в Паране - Hemepar в соответствии с национальными рекомендациями по сдаче крови и Бразильским агентством по регулированию здравоохранения (ANVISA). критерии.
Потенциальные доноры будут проверены с использованием серологического анализа на SARS-CoV-2 и определены уровни антител.
Участники получат стандартное лечение и одну единицу выздоравливающей плазмы (объем = 200 мл или 400 мл).
|
Группа вмешательства получит 200 или 400 мл реконвалесцентной плазмы COVID-19 с высоким титром, совместимой по системе АВО с пациентом, в течение 24 часов после рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения в соответствии с институциональным протоколом.
|
Активная группа сравнения будет получать кислородные добавки, кортикоиды, антиретровирусные препараты и/или моноклональные антитела в соответствии с протоколом учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический статус по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования на 14-й день
|
Клинический статус пациентов с течением времени оценивали по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Более низкие баллы наблюдаются при лучших клинических результатах. Категории шкалы следующие: (1) не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности; (2) не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; (3) госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; (4) госпитализирован, нуждается в дополнительном кислороде; (5) госпитализирован, нуждающийся в высокопоточной кислородной терапии или неинвазивной искусственной вентиляции легких; (6), госпитализирован, требующий ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации), IMV (перемежающейся принудительной вентиляции) или того и другого; (7), смерть. Доля пациентов с клиническим улучшением, определяемая увеличением на два балла по порядковой шкале семи категорий ВОЗ. |
От рандомизации до завершения исследования на 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников каждого клинического статуса по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
Измерение клинического статуса пациентов с использованием порядковой шкалы клинического улучшения, созданной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и основанной на категориях 7-балльной шкалы.
Более низкие баллы по этой шкале соответствуют лучшим клиническим результатам.
Категории шкалы следующие: (1) не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности; (2) не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; (3) госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; (4) госпитализирован, нуждается в дополнительном кислороде; (5) госпитализирован, нуждающийся в высокопоточной кислородной терапии или неинвазивной искусственной вентиляции легких; (6), госпитализирован, требуется ЭКМО, ВМВ или то и другое; (7), смерть.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
|
Распространенность методов потребления кислорода
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
Процент участников, использующих кислород через маску или назальные канюли, кислород посредством неинвазивной вентиляции или высокого потока, интубации и механической вентиляции и ЭКМО.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
|
Соотношение PaO2/FiO2 (для пациентов на механических механизмах)
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
|
Количество и/или протяженность пораженных участков легких на компьютерной томографии органов грудной клетки
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
|
Продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
|
Время до достижения независимости от кислородной терапии в днях
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
|
У пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, время начала искусственной вентиляции легких (рассчитывается в днях от момента вступления в протокол до оротрахеальной интубации)
Временное ограничение: День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
День 1, день 3, день 7 и день 14 после рандомизации.
|
|
|
Частота трансфузионных реакций на инфузию плазмы реконвалесцентов
Временное ограничение: Ежедневно до 14 дня после рандомизации.
|
Ежедневно до 14 дня после рандомизации.
|
|
|
Процент участников, у которых развиваются серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, которые считаются определенно или вероятно связанными с переливанием плазмы.
Временное ограничение: Ежедневно до 14 дня после рандомизации.
|
Нежелательные явления (усугубление анемии, крапивницы, кожной сыпи, трансфузионно-ассоциированной перегрузки кровообращения и др.) оценивали во время госпитализации.
|
Ежедневно до 14 дня после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между наличием сопутствующих заболеваний на исходном уровне и клиническим статусом по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 1 и день 14 после рандомизации
|
Связь между клиническим статусом пациентов, оцененным по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 14-й день после рандомизации, и исходными характеристиками и анамнезом или сопутствующими заболеваниями, известными как высокий риск заражения COVID-19 (возраст, пол, ожирение - масса тела индекс >30 кг/м², гипертония в анамнезе, хронические заболевания сердца, застойная сердечная недостаточность, хронические бронхолегочные заболевания, сахарный диабет и иммуносупрессия). Более низкие баллы по этой шкале соответствуют лучшим клиническим результатам. Категории шкалы следующие: (1) не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности; (2) не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; (3) госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; (4) госпитализирован, нуждается в дополнительном кислороде; (5) госпитализирован, нуждающийся в высокопоточной кислородной терапии или неинвазивной искусственной вентиляции легких; (6), госпитализирован, требуется ЭКМО, ВМВ или то и другое; (7), смерть. |
День 1 и день 14 после рандомизации
|
|
Связь между объемом перелитой реконвалесцентной плазмы и клиническим статусом по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 1 и день 14 после рандомизации
|
Связь между клиническим статусом пациентов, оцененным по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 14-й день после рандомизации, и объемом перелитой одной дозы реконвалесцентной плазмы (200 мл или 400 мл).
Более низкие баллы по этой шкале соответствуют лучшим клиническим результатам.
Категории шкалы следующие: (1) не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности; (2) не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; (3) госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; (4) госпитализирован, нуждается в дополнительном кислороде; (5) госпитализирован, нуждающийся в высокопоточной кислородной терапии или неинвазивной искусственной вентиляции легких; (6), госпитализирован, требуется ЭКМО, ВМВ или то и другое; (7), смерть.
|
День 1 и день 14 после рандомизации
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем суррогатных маркеров воспаления: количества лейкоцитов, количества лимфоцитов, уровня С-реактивного белка (СРБ) и D-димера.
Временное ограничение: День 1 и день 14 после рандомизации
|
День 1 и день 14 после рандомизации
|
|
|
Связь между концентрацией суррогатных маркеров воспаления и клиническим статусом по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 14 после рандомизации
|
Связь между клиническим статусом пациентов, оцененным по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 14-й день после рандомизации, и суррогатными маркерами воспаления, которые включают количество лейкоцитов, количество лимфоцитов, С-реактивный белок (СРБ) и D- уровни димеров.
Более низкие баллы по этой шкале соответствуют лучшим клиническим результатам.
Категории шкалы следующие: (1) не госпитализирован с возобновлением нормальной деятельности; (2) не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; (3) госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; (4) госпитализирован, нуждается в дополнительном кислороде; (5) госпитализирован, нуждающийся в высокопоточной кислородной терапии или неинвазивной искусственной вентиляции легких; (6), госпитализирован, требуется ЭКМО, ВМВ или то и другое; (7), смерть.
|
День 14 после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCP TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .