Rekonvalescent plasmaterapi for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19
28. november 2023 oppdatert av: Tânia Portella Costa
Valideringsprotokoll for klinisk bruk av rekonvalesentplasma for sykehusinnlagte pasienter med covid-19. En prospektiv studie ved et sykehus i Sør-Brasil.
Plasma fra donorer som er blitt friske etter koronavirussykdom 2019 (COVID-19) inneholder antistoffer mot SARS-CoV-2 og kan være en potensiell behandling for sykehuspasienter med COVID-19.
Effektiviteten av rekonvalesent plasma med høy titer for COVID-19 er imidlertid fortsatt uklar.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av rekonvalesent plasma for behandling av sykehuspasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av rekonvalesent plasma for behandling av sykehuspasienter med COVID-19.
Deltakerne må være voksne sykehuspasienter med bekreftet diagnose av COVID-19 og tid mellom symptomdebut og inkludering ≤ 7 dager.
To hundre deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 200-400 ml covid-19-rekonvalesentplasma med høy titer eller standardbehandling.
Det primære endepunktet er andelen pasienter med klinisk bedring på dag 14 etter randomisering, definert ved en økning på to poeng i 7-punkts ordinær skala basert på anbefalt av Verdens helseorganisasjon.
Sikkerheten vil bli vurdert daglig ved å overvåke forekomsten av uønskede effekter og reaksjoner på rekonvalesent plasmatransfusjon.
Studiebesøk vil finne sted på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter i alderen ≥18 år.
- Bekreftet diagnose av COVID-19 ved RT-PCR eller antigentest i luftveisprøver.
- Tid mellom symptomdebut og inkludering ≤ 7 dager.
- Registrert innen 5 dager etter sykehusinnleggelse.
- Signer samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for transfusjon på grunn av manglende evne til å tolerere ekstra væske, for eksempel på grunn av dekompensert kongestiv hjertesvikt.
- Anamnese med tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på transfunderte blodprodukter.
- Begrense komorbiditet for administrering av terapiene gitt i denne protokollen etter etterforskerens mening.
- Ikke påmeldt en annen intervensjonell klinisk studie av COVID-19-behandling.
- Kritisk syk pasient med COVID-19 behandles på intensivavdeling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvalesens plasma
Undersøkelsesproduktet er anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hentet fra tidligere pasienter identifisert som å ha kommet seg etter COVID-19 og oppnådd av Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar i henhold til nasjonale retningslinjer for bloddonasjon og det brasilianske helsetilsynet (ANVISA) kriterier.
Potensielle donorer vil bli screenet ved hjelp av en anti-SARS-CoV-2 serologisk analyse og antistoffnivåer vil bli bestemt.
Deltakerne vil motta standardbehandling og en enkelt enhet rekonvalesent plasma (volum=200 ml eller 400 ml).
|
Intervensjonsgruppen vil motta 200 eller 400 ml høy-titer COVID-19 rekonvalesent plasma, ABO kompatibel med pasienten, innen 24 timer etter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard behandling i henhold til institusjonsprotokollen.
|
Den aktive komparatorgruppen vil motta oksygentilskudd, kortikoider, antiretrovirale midler og/eller monoklonale antistoffer i henhold til institusjonsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt på dag 14
|
Pasienters kliniske status over tid vurdert etter en 7-punkts ordinær skala fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Lavere skår er sett med bedre kliniske resultater. Skalakategoriene er som følger: (1), ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; (2), ikke innlagt på sykehus, men ute av stand til å gjenoppta normale aktiviteter; (3), innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen; (4), innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; (5), innlagt på sykehus, som krever høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; (6), innlagt på sykehus, krever ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering), IMV (intermitterende obligatorisk ventilasjon), eller begge deler; (7), død. Andel pasienter med klinisk bedring, definert ved en økning på to poeng i ordinalskalaen av syv WHO-kategorier. |
Fra randomisering til studieslutt på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere ved hver klinisk status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Mål for pasienters kliniske status ved hjelp av en ordinær skala for klinisk forbedring laget av Verdens helseorganisasjon (WHO) og basert på 7-punkts skalakategorier.
Lavere skår i denne skalaen sees med bedre kliniske resultater.
Skalakategoriene er som følger: (1), ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; (2), ikke innlagt på sykehus, men ute av stand til å gjenoppta normale aktiviteter; (3), innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen; (4), innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; (5), innlagt på sykehus, som krever høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; (6), innlagt på sykehus, krever ECMO, IMV eller begge deler; (7), død.
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
Utbredelse av oksygeninntaksmetoder
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Prosentandel av deltakerne som bruker oksygen ved maske eller nesetapper, oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høy flyt, intubasjon og mekanisk ventilasjon og ECMO.
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
PaO2 / FiO2-forholdet (for pasienter med mekaniske mekanismer)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
Antall og/eller utvidelse av berørte lungeområder på brysttomografi
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
Varighet på intensivopphold
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
Tid til uavhengighet fra oksygenbehandling om dager
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
Hos pasienter som trengte mekanisk ventilasjon, tid til å starte mekanisk ventilasjon (beregnet i dager, fra innføring i protokollen til orotrakeal intubasjon)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
Frekvens for transfusjonsreaksjoner på rekonvalesent plasmainfusjon
Tidsramme: Daglig, til dag 14 etter randomisering
|
Daglig, til dag 14 etter randomisering
|
|
|
Andel av deltakerne som utvikler alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser anses som definitivt eller sannsynligvis assosiert med plasmatransfusjon
Tidsramme: Daglig, til dag 14 etter randomisering
|
Bivirkninger (forverret anemi, urticaria, hudutslett, transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning og andre) vurdert under sykehusinnleggelse.
|
Daglig, til dag 14 etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av komorbiditeter ved baseline og klinisk status på en 7-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 etter randomisering
|
Sammenheng mellom pasienters kliniske status vurdert av en 7-punkts ordinær skala fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på dag 14 etter randomisering og baseline-karakteristikker og historie eller komorbiditeter kjent med høy risiko for COVID-19 (alder, kjønn, fedme - kroppsmasse indeks >30 kg/m², historie med hypertensjon, kronisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk bronkopulmonal sykdom, diabetes mellitus og immunsuppresjon). Lavere skår i denne skalaen sees med bedre kliniske resultater. Skalakategoriene er som følger: (1), ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; (2), ikke innlagt på sykehus, men ute av stand til å gjenoppta normale aktiviteter; (3), innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen; (4), innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; (5), innlagt på sykehus, som krever høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; (6), innlagt på sykehus, krever ECMO, IMV eller begge deler; (7), død. |
Dag 1 og dag 14 etter randomisering
|
|
Sammenheng mellom volumet av rekonvalesent plasma transfundert og klinisk status på en 7-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 etter randomisering
|
Sammenheng mellom pasienters kliniske status vurdert ved en 7-punkts ordinær skala fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på dag 14 etter randomisering og volumet av en enkelt enhet rekonvalesent plasma transfundert (200 ml eller 400 ml).
Lavere skår i denne skalaen sees med bedre kliniske resultater.
Skalakategoriene er som følger: (1), ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; (2), ikke innlagt på sykehus, men ute av stand til å gjenoppta normale aktiviteter; (3), innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen; (4), innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; (5), innlagt på sykehus, som krever høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; (6), innlagt på sykehus, krever ECMO, IMV eller begge deler; (7), død.
|
Dag 1 og dag 14 etter randomisering
|
|
Endringer fra baseline i inflammatoriske surrogatmarkører: antall hvite blod, antall lymfocytter, C-reaktivt protein (CRP) og D-dimer nivåer
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 etter randomisering
|
Dag 1 og dag 14 etter randomisering
|
|
|
Sammenheng mellom konsentrasjonen av inflammatoriske surrogatmarkører og klinisk status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
|
Sammenheng mellom pasienters kliniske status vurdert ved en 7-punkts ordinær skala fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på dag 14 etter randomisering og inflammatoriske surrogatmarkører, som inkluderer antall hvite blodlegemer, antall lymfocytter, C-reaktivt protein (CRP) og D- dimernivåer.
Lavere skår i denne skalaen sees med bedre kliniske resultater.
Skalakategoriene er som følger: (1), ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; (2), ikke innlagt på sykehus, men ute av stand til å gjenoppta normale aktiviteter; (3), innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen; (4), innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; (5), innlagt på sykehus, som krever høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; (6), innlagt på sykehus, krever ECMO, IMV eller begge deler; (7), død.
|
Dag 14 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCP TRIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .