Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasmaterapi til hospitalsindlagte patienter med COVID-19

28. november 2023 opdateret af: Tânia Portella Costa

Valideringsprotokol for klinisk brug af rekonvalescent plasma til hospitalsindlagte patienter med COVID-19. En prospektiv undersøgelse på et hospital i det sydlige Brasilien.

Plasma fra donorer, der er blevet raske efter coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) indeholder antistoffer mod SARS-CoV-2 og kan være en potentiel terapi for indlagte patienter med COVID-19. Effektiviteten af ​​høj-titer rekonvalescent plasma for COVID-19 er dog stadig uklar. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge rekonvalescent plasma til behandling af indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge rekonvalescent plasma til behandling af indlagte patienter med COVID-19. Deltagerne skal være voksne indlagte patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19 og tid mellem symptomdebut og inklusion ≤ 7 dage. To hundrede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 200-400 ml høj-titer COVID-19 rekonvalescent plasma eller standardbehandling. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med klinisk bedring på dag 14 efter randomisering, defineret ved en stigning på to point i 7-punkts ordinære skala baseret på den anbefalede af Verdenssundhedsorganisationen. Sikkerheden vil blive vurderet dagligt ved at overvåge forekomsten af ​​bivirkninger og reaktioner på rekonvalescent plasmatransfusion. Studiebesøg vil finde sted på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter i alderen ≥18 år.
  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ved RT-PCR eller antigentest i luftvejsprøver.
  • Tid mellem symptomdebut og inklusion ≤ 7 dage.
  • Tilmeldt inden for 5 dage efter indlæggelse.
  • Underskriv samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transfusion på grund af manglende evne til at tolerere yderligere væske, såsom på grund af dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Anamnese med tidligere alvorlige allergiske reaktioner på transfunderede blodprodukter.
  • Begrænsning af komorbiditet til administration af de terapier, der er fastsat i denne protokol, efter investigators mening.
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg med COVID-19-behandling.
  • Kritisk syg patient med COVID-19 bliver behandlet på intensiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Undersøgelsesproduktet er anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma opnået fra tidligere patienter, der er identificeret som værende kommet sig efter COVID-19 og opnået af Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar efter nationale retningslinjer for bloddonation og det brasilianske sundhedstilsyn (ANVISA) kriterier. Potentielle donorer vil blive screenet ved hjælp af et anti-SARS-CoV-2 serologisk assay, og antistofniveauer vil blive bestemt. Deltagerne vil modtage standardbehandling og en enkelt enhed rekonvalescent plasma (volumen=200 ml eller 400 ml).
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Interventionsgruppen vil modtage 200 eller 400 ml høj-titer COVID-19 rekonvalescent plasma, ABO kompatibel med patienten, inden for 24 timer efter randomisering.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for plejebehandling i henhold til institutionsprotokol.
Medicin: Standard for pleje
Den aktive komparatorgruppe vil modtage oxygentilskud, kortikoider, antiretrovirale midler og/eller monoklonale antistoffer i henhold til den institutionelle protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet på dag 14

Patienternes kliniske status over tid vurderet efter en 7-punkts ordinær skala fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Lavere score ses med bedre kliniske resultater. Skalakategorierne er som følger: (1), ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; (2), ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; (3), indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; (4), indlagt, kræver supplerende oxygen; (5), indlagt på hospital, som kræver højflow-iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation; (6), indlagt, kræver ECMO (ekstrakorporal membran-iltning), IMV (intermitterende obligatorisk ventilation) eller begge dele; (7), død.

Andel af patienter med klinisk forbedring, defineret ved en stigning på to point i ordinalskalaen af ​​syv WHO-kategorier.
Fra randomisering til afslutning af studiet på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Mål for patienters kliniske status ved hjælp af en ordinær skala for klinisk forbedring skabt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og baseret på 7-punkts skalakategorier. Lavere score i denne skala ses med bedre kliniske resultater. Skalakategorierne er som følger: (1), ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; (2), ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; (3), indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; (4), indlagt, kræver supplerende oxygen; (5), indlagt på hospital, som kræver højflow-iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation; (6), indlagt, kræver ECMO, IMV eller begge dele; (7), død.
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Iltmætning
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Udbredelse af iltindtagsmetoder
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Procentdel af deltagere, der bruger ilt ved maske eller næseben, ilt ved ikke-invasiv ventilation eller høj flow, intubation og mekanisk ventilation og ECMO.
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
PaO2 / FiO2-forholdet (for patienter på mekaniske mekanismer)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Antal og/eller forlængelse af berørte lungeområder på thorax computertomografi
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Tid til uafhængighed af iltbehandling i dage
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Ventilator frie dage
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Hos patienter, der havde brug for mekanisk ventilation, tid til at påbegynde mekanisk ventilation (beregnet i dage, fra indtræden i protokollen til orotracheal intubation)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 efter randomisering
Hyppighed af transfusionsreaktioner på rekonvalescent plasmainfusion
Tidsramme: Dagligt indtil dag 14 efter randomisering
Dagligt indtil dag 14 efter randomisering
Procentdel af deltagere, der udvikler alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der anses for definitivt eller sandsynligvis forbundet med plasmatransfusion
Tidsramme: Dagligt indtil dag 14 efter randomisering
Bivirkninger (forværret anæmi, nældefeber, hududslæt, transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning og andre) vurderet under indlæggelse.
Dagligt indtil dag 14 efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter ved baseline og klinisk status på en 7-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 efter randomisering

Sammenhæng mellem patienters kliniske status vurderet ved en 7-punkts ordinær skala fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på dag 14 efter randomisering og baseline karakteristika og historie eller komorbiditeter kendt med høj risiko for COVID-19 (alder, køn, fedme - kropsmasse) indeks >30 kg/m², anamnese med hypertension, kronisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, kronisk bronkopulmonal sygdom, diabetes mellitus og immunsuppression).

Lavere score i denne skala ses med bedre kliniske resultater. Skalakategorierne er som følger: (1), ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; (2), ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; (3), indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; (4), indlagt, kræver supplerende oxygen; (5), indlagt på hospital, som kræver højflow-iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation; (6), indlagt, kræver ECMO, IMV eller begge dele; (7), død.
Dag 1 og dag 14 efter randomisering
Sammenhæng mellem volumen af ​​transfunderet rekonvalescent plasma og klinisk status på en 7-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 efter randomisering
Sammenhæng mellem patienters kliniske status vurderet ved en 7-punkts ordinær skala fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på dag 14 efter randomisering og volumenet af en enkelt enhed rekonvalescent plasma transfunderet (200 ml eller 400 ml). Lavere score i denne skala ses med bedre kliniske resultater. Skalakategorierne er som følger: (1), ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; (2), ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; (3), indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; (4), indlagt, kræver supplerende oxygen; (5), indlagt på hospital, som kræver højflow-iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation; (6), indlagt, kræver ECMO, IMV eller begge dele; (7), død.
Dag 1 og dag 14 efter randomisering
Ændringer fra baseline i inflammatoriske surrogatmarkører: hvidt blodtal, lymfocyttal, C-reaktivt protein (CRP) og D-dimer niveauer
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 efter randomisering
Dag 1 og dag 14 efter randomisering
Sammenhæng mellem koncentrationen af ​​inflammatoriske surrogatmarkører og klinisk status på en 7-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
Sammenhæng mellem patienters kliniske status vurderet ved en 7-punkts ordinær skala fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på dag 14 efter randomisering og inflammatoriske surrogatmarkører, som omfatter hvide blodtal, lymfocyttal, C-reaktivt protein (CRP) og D- dimer niveauer. Lavere score i denne skala ses med bedre kliniske resultater. Skalakategorierne er som følger: (1), ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; (2), ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; (3), indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; (4), indlagt, kræver supplerende oxygen; (5), indlagt på hospital, som kræver højflow-iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation; (6), indlagt, kræver ECMO, IMV eller begge dele; (7), død.
Dag 14 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tânia Portella Costa

Samarbejdspartnere

Science Valley Research Institute
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Carlos Chagas, ICC Paraná

Efterforskere

  • Studieleder: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCP TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner