Lábadozó plazmaterápia COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek számára
2023. november 28. frissítette: Tânia Portella Costa
Validációs protokoll a lábadozó plazma klinikai használatához COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél. Leendő tanulmány egy dél-brazíliai kórházban.
A 2019-es koronavírus-betegségből (COVID-19) felépült donorok plazmája SARS-CoV-2 elleni antitesteket tartalmaz, és potenciális terápia lehet a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek számára.
A magas titerű lábadozó plazma COVID-19 elleni hatékonysága azonban még mindig nem tisztázott.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a lábadozó plazma hatásosságát és biztonságosságát a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja a lábadozó plazma használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében.
A résztvevőknek olyan felnőtt kórházi kezelésben részesülő betegeknek kell lenniük, akiknél megerősített COVID-19-diagnózis van, és a tünetek megjelenése és a befogadás között eltelt idő ≤ 7 nap.
Kétszáz résztvevőt 1:1 arányban randomizálnak, hogy 200-400 ml magas titerű COVID-19 lábadozó plazmát vagy szokásos ellátást kapjanak.
Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél klinikai javulás tapasztalható a randomizációt követő 14. napon, amelyet az Egészségügyi Világszervezet által javasolt 7 pontos ordinális skála kétpontos növekedése határoz meg.
A biztonságot naponta értékelik a nemkívánatos hatások és a lábadozó plazmatranszfúzióra adott reakciók előfordulásának figyelemmel kísérésével.
A tanulmányi látogatásokra az 1., 3., 7. és 14. napon, vagy a kórházi elbocsátásig kerül sor, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brazília, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek ≥18 éves kortól.
- A COVID-19 megerősített diagnózisa RT-PCR vagy légúti minták antigéntesztje alapján.
- A tünetek megjelenése és a befogadás közötti idő ≤ 7 nap.
- A kórházi kezelést követő 5 napon belül beiratkozott.
- Aláírja a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A transzfúzió ellenjavallata a további folyadék elviselésének képtelensége miatt, például dekompenzált pangásos szívelégtelenség miatt.
- Korábbi súlyos allergiás reakciók a transzfundált vérkészítményekre.
- A komorbiditás korlátozása a jelen protokollban előírt terápiák adásakor a vizsgáló véleménye szerint.
- Jelenleg nem vettek részt a COVID-19 kezelésének újabb intervenciós klinikai vizsgálatában.
- Kritikus állapotú COVID-19-beteg, akit intenzív osztályon kezelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazma
A vizsgálati készítmény egy SARS-CoV-2 elleni lábadozó plazma, amelyet a COVID-19-ből felépült korábbi betegektől nyernek, és a Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar szerezte be a nemzeti véradási irányelvek és a Brazil Egészségügyi Szabályozó Ügynökség (ANVISA) szerint. kritériumok.
A potenciális donorokat anti-SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálattal szűrik, és meghatározzák az antitestszinteket.
A résztvevők megkapják a szokásos ápolási kezelést és egyetlen egység lábadozó plazmát (térfogat = 200 ml vagy 400 ml).
|
Az intervenciós csoport a randomizálást követő 24 órán belül 200 vagy 400 ml magas titerű COVID-19 lábadozó plazmát kap, amely ABO kompatibilis a pácienssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Az intézményi protokoll szerinti ellátási színvonal.
|
Az aktív összehasonlító csoport oxigénpótlást, kortikoidokat, antiretrovirális szereket és/vagy monoklonális antitesteket kap az intézményi protokollnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapot 7 fokozatú ordinális skálán
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig a 14. napon
|
A betegek időbeli klinikai állapotát az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hétfokozatú ordinális skálájával értékelték. Alacsonyabb pontszámok láthatók jobb klinikai eredmények mellett. A skálakategóriák a következők: (1), nem került kórházba normál tevékenység folytatásával; (2), nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; (3), kórházban van, nincs szükség kiegészítő oxigénre; (4), kórházban van, kiegészítő oxigénre van szüksége; (5), kórházi kezelés, nagy áramlású oxigénterápia vagy noninvazív gépi lélegeztetés szükséges; (6), kórházi kezelés, ECMO (extrakorporális membrán oxigenizáció), IMV (szakaszos kötelező lélegeztetés) vagy mindkettő; (7), halál. A klinikai javulással rendelkező betegek aránya, amelyet a WHO hét kategóriájának ordinális skálájának kétpontos növekedése határoz meg. |
A randomizálástól a vizsgálat végéig a 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban egy 7 pontos ordinális skálán
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
A betegek klinikai állapotának mérése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által létrehozott klinikai javulás ordinális skálájával, 7 pontos skálakategóriák alapján.
Ezen a skálán az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményekkel járnak.
A skálakategóriák a következők: (1), nem került kórházba normál tevékenység folytatásával; (2), nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; (3), kórházban van, nincs szükség kiegészítő oxigénre; (4), kórházban van, kiegészítő oxigénre van szüksége; (5), kórházi kezelés, nagy áramlású oxigénterápia vagy noninvazív gépi lélegeztetés szükséges; (6), kórházi kezelés, ECMO, IMV vagy mindkettő szükséges; (7), halál.
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
Az oxigénfelvételi módszerek elterjedtsége
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik oxigént használnak maszkkal vagy orrfogakkal, oxigént non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású, intubációs és mechanikus lélegeztetéssel és ECMO-val.
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
Légzésszám
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
A PaO2 / FiO2 arány (mechanikus mechanizmusokat használó betegek számára)
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
Az érintett tüdőterületek száma és/vagy kiterjedése mellkasi számítógépes tomográfián
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
Az oxigénterápiától való függetlenedésig eltelt idő napokban
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
Gépi lélegeztetésre szoruló betegeknél a gépi lélegeztetés megkezdésének ideje (napokban számítva, a protokollba való belépéstől az orotracheális intubációig)
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
1., 3., 7. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
A transzfúziós reakciók aránya lábadozó plazmainfúzióra
Időkeret: Naponta, a randomizálást követő 14. napig
|
Naponta, a randomizálást követő 14. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események alakultak ki, és nemkívánatos események, amelyeket határozottan vagy valószínűleg a plazmatranszfúzióval összefüggőnek ítéltek
Időkeret: Naponta, a randomizálást követő 14. napig
|
A kórházi kezelés során értékelt nemkívánatos események (rosszabb vérszegénység, csalánkiütés, bőrkiütés, transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés és mások).
|
Naponta, a randomizálást követő 14. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társbetegségek kiindulási jelenléte és a klinikai állapot közötti összefüggés egy 7 fokozatú ordinális skálán
Időkeret: 1. és 14. nap a randomizálás után
|
Összefüggés a betegek klinikai állapota, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a randomizálást követő 14. napon 7 fokozatú ordinális skálán értékelt betegek klinikai státusza és a kiindulási jellemzők, valamint a COVID-19 tekintetében magas kockázattal járó kórtörténet vagy társbetegségek (életkor, nem, elhízás - testtömeg) között index >30 kg/m², magas vérnyomás, krónikus szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, krónikus bronchopulmonalis betegség, diabetes mellitus és immunszuppresszió). Ezen a skálán az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményekkel járnak. A skálakategóriák a következők: (1), nem került kórházba normál tevékenység folytatásával; (2), nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; (3), kórházban van, nincs szükség kiegészítő oxigénre; (4), kórházban van, kiegészítő oxigénre van szüksége; (5), kórházi kezelés, nagy áramlású oxigénterápia vagy noninvazív gépi lélegeztetés szükséges; (6), kórházi kezelés, ECMO, IMV vagy mindkettő szükséges; (7), halál. |
1. és 14. nap a randomizálás után
|
|
Összefüggés a transzfundált lábadozó plazma térfogata és a klinikai állapot között egy 7 pontos ordinális skálán
Időkeret: 1. és 14. nap a randomizálás után
|
Összefüggés a betegek klinikai állapota, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a randomizálást követő 14. napon 7 pontos ordinális skálán értékelt klinikai állapota és egyetlen egységnyi lábadozó plazma transzfundált térfogata (200 ml vagy 400 ml) között.
Ezen a skálán az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményekkel járnak.
A skálakategóriák a következők: (1), nem került kórházba normál tevékenység folytatásával; (2), nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; (3), kórházban van, nincs szükség kiegészítő oxigénre; (4), kórházban van, kiegészítő oxigénre van szüksége; (5), kórházi kezelés, nagy áramlású oxigénterápia vagy noninvazív gépi lélegeztetés szükséges; (6), kórházi kezelés, ECMO, IMV vagy mindkettő szükséges; (7), halál.
|
1. és 14. nap a randomizálás után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a gyulladásos helyettesítő markerekben: fehérvérszám, limfocitaszám, C-reaktív fehérje (CRP) és D-dimer szint
Időkeret: 1. és 14. nap a randomizálás után
|
1. és 14. nap a randomizálás után
|
|
|
Összefüggés a gyulladásos helyettesítő markerek koncentrációja és a klinikai állapot között egy 7 pontos ordinális skálán
Időkeret: 14. nap a randomizálás után
|
Összefüggés a betegek klinikai állapota, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a randomizálást követő 14. napon 7 pontos ordinális skálán értékelt klinikai státusza és a gyulladásos helyettesítő markerek között, amelyek magukban foglalják a fehérvérszámot, a limfocitaszámot, a C-reaktív fehérjét (CRP) és a D- dimer szintek.
Ezen a skálán az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményekkel járnak.
A skálakategóriák a következők: (1), nem került kórházba normál tevékenység folytatásával; (2), nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; (3), kórházban van, nincs szükség kiegészítő oxigénre; (4), kórházban van, kiegészítő oxigénre van szüksége; (5), kórházi kezelés, nagy áramlású oxigénterápia vagy noninvazív gépi lélegeztetés szükséges; (6), kórházi kezelés, ECMO, IMV vagy mindkettő szükséges; (7), halál.
|
14. nap a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCP TRIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .