- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077930
Terapia con plasma convaleciente para pacientes hospitalizados con COVID-19
Protocolo de validación para el uso clínico de plasma de convalecientes en pacientes hospitalizados con COVID-19. Un estudio prospectivo en un hospital del sur de Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tânia P Costa, Master
- Número de teléfono: +55 41 3136-2515
- Correo electrónico: tania.p@hospitaldorocio.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leandro B Agati, PhD
- Número de teléfono: +55 11 4040-8670
- Correo electrónico: agati@svriglobal.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados ≥18 años.
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 mediante RT-PCR o prueba de antígenos en muestras respiratorias.
- Tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión ≤ 7 días.
- Inscrito dentro de los 5 días posteriores a la hospitalización.
- Firme el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la transfusión debido a la incapacidad de tolerar líquido adicional, como por ejemplo debido a una insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
- Historial de reacciones alérgicas graves previas a productos sanguíneos transfundidos.
- Limitar la comorbilidad para administrar las terapias previstas en este protocolo a juicio del investigador.
- Actualmente no está inscrito otro ensayo clínico intervencionista de tratamiento para COVID-19.
- Paciente crítico con COVID-19 siendo tratado en cuidados intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plasma convaleciente
El producto en investigación es plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 obtenido de ex pacientes identificados como recuperados de COVID-19 y obtenido por el Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar siguiendo las directrices nacionales de donación de sangre y la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA). criterios.
Los donantes potenciales serán examinados mediante un ensayo serológico anti-SARS-CoV-2 y se determinarán los niveles de anticuerpos.
Los participantes recibirán el tratamiento estándar y una sola unidad de plasma convaleciente (volumen = 200 ml o 400 ml).
|
El grupo de intervención recibirá 200 o 400 ml de plasma convaleciente de COVID-19 de alto título, ABO compatible con el paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención según el protocolo institucional.
|
El grupo comparador activo recibirá suplementación con oxígeno, corticoides, antirretrovirales y/o anticuerpos monoclonales según el protocolo institucional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio el día 14
|
Estado clínico de los pacientes a lo largo del tiempo evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se observan puntuaciones más bajas con mejores resultados clínicos. Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), IMV (ventilación obligatoria intermitente) o ambas; (7), muerte. Proporción de pacientes con mejoría clínica, definida por un aumento de dos puntos en la escala ordinal de siete categorías de la OMS. |
Desde la aleatorización hasta el final del estudio el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes en cada estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Medida del estado clínico de los pacientes mediante una escala ordinal de mejora clínica creada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y basada en categorías de escala de 7 puntos.
Las puntuaciones más bajas en esta escala se observan con mejores resultados clínicos.
Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO, IMV o ambos; (7), muerte.
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
|
Prevalencia de los métodos de ingesta de oxígeno.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Porcentaje de participantes que utilizan oxígeno mediante mascarilla o cánulas nasales, oxígeno mediante ventilación no invasiva o flujo alto, intubación y ventilación mecánica y ECMO.
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
|
La relación PaO2 / FiO2 (para pacientes con mecanismos mecánicos)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
|
Número y/o extensión de las áreas pulmonares afectadas en la tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
|
Duración de la estancia en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
|
Tiempo hasta la independencia de la oxigenoterapia en días
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
|
En pacientes que necesitaron ventilación mecánica, tiempo para iniciar la ventilación mecánica (calculado en días, desde el ingreso al protocolo hasta la intubación orotraqueal)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
|
|
Tasa de reacciones transfusionales a la infusión de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta el día 14 después de la aleatorización
|
Diariamente, hasta el día 14 después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de participantes que desarrollan eventos adversos graves y eventos adversos considerados definitivamente o probablemente asociados con la transfusión de plasma
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta el día 14 después de la aleatorización
|
Eventos adversos (empeoramiento de la anemia, urticaria, erupción cutánea, sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones y otros) evaluados durante la hospitalización.
|
Diariamente, hasta el día 14 después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre la presencia de comorbilidades basales y el estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 después de la aleatorización
|
Asociación entre el estado clínico de los pacientes evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el día 14 después de la aleatorización y las características iniciales y los antecedentes o comorbilidades conocidas de alto riesgo de COVID-19 (edad, sexo, obesidad - masa corporal índice >30 kg/m², antecedentes de hipertensión, cardiopatía crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad broncopulmonar crónica, diabetes mellitus e inmunosupresión). Las puntuaciones más bajas en esta escala se observan con mejores resultados clínicos. Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO, IMV o ambos; (7), muerte. |
Día 1 y día 14 después de la aleatorización
|
Asociación entre el volumen de plasma de convaleciente transfundido y el estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 después de la aleatorización
|
Asociación entre el estado clínico de los pacientes evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el día 14 después de la aleatorización y el volumen de una sola unidad de plasma convaleciente transfundido (200 ml o 400 ml).
Las puntuaciones más bajas en esta escala se observan con mejores resultados clínicos.
Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO, IMV o ambos; (7), muerte.
|
Día 1 y día 14 después de la aleatorización
|
Cambios con respecto al valor inicial en marcadores sustitutos de inflamación: recuentos de glóbulos blancos, recuentos de linfocitos, proteína C reactiva (PCR) y niveles de dímero D
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 después de la aleatorización
|
Día 1 y día 14 después de la aleatorización
|
|
Asociación entre la concentración de marcadores inflamatorios sustitutos y el estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
|
Asociación entre el estado clínico de los pacientes evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el día 14 después de la aleatorización y marcadores inflamatorios sustitutos, que incluyen recuentos de glóbulos blancos, recuentos de linfocitos, proteína C reactiva (PCR) y D- niveles de dímeros.
Las puntuaciones más bajas en esta escala se observan con mejores resultados clínicos.
Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO, IMV o ambos; (7), muerte.
|
Día 14 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCP TRIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por coronavirus
-
Salvacion USA Inc.TerminadoEnfermedad del coronavirusEstados Unidos
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.TerminadoEnfermedad del coronavirusEstados Unidos
-
ProgenaBiomeDSCS CROReclutamientoCOVID-19 | Infección de coronavirus | COVID-19 | Contagio de coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Estados Unidos
-
Beijing Ditan HospitalDesconocidoNuevo coronavirusPorcelana
-
OSF Healthcare SystemTerminadoCOVID-19 | Infección de coronavirus | COVID-19 | Contagio de coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | El coronavirus asociado al SARS como causa de enfermedad clasificada en otra parte | Enfermedad del coronavirus | Coronavirus SARS asociado como causa de enfermedad clasificada en otra parte | El coronavirus...Estados Unidos
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical Center y otros colaboradoresActivo, no reclutandoInfección de coronavirus | Coronavirus | El coronavirus como causa de enfermedades clasificadas en otra parteEstados Unidos
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamientoCoronavirus | Medicina tradicional chinaPorcelana
-
Maimonides Medical CenterTerminadoCovid, coronavirusEstados Unidos
-
ProgenaBiomeBig Corona Ltd.RetiradoCOVID-19 | Infección de coronavirus | SARS-CoV-2 | COVID-19 | Contagio de coronavirus | Neumonía por SARS | Coronavirus-19 | Coronavirus SARS asociado como causa de enfermedad clasificada en otra parteEstados Unidos
-
Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt FuturesTerminadoContagio de coronavirus | CoronavirusEstados Unidos