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Terapia con plasma convaleciente para pacientes hospitalizados con COVID-19

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Tânia Portella Costa

Protocolo de validación para el uso clínico de plasma de convalecientes en pacientes hospitalizados con COVID-19. Un estudio prospectivo en un hospital del sur de Brasil.

El plasma de donantes que se han recuperado de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y puede ser una terapia potencial para pacientes hospitalizados con COVID-19. Sin embargo, la eficacia del plasma convaleciente de alto título para COVID-19 aún no está clara. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del uso de plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, abierto, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del uso de plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Los participantes deben ser pacientes adultos hospitalizados con diagnóstico confirmado de COVID-19 y tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión ≤ 7 días. Doscientos participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir entre 200 y 400 ml de plasma convaleciente de COVID-19 de alto título o atención estándar. El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes con mejoría clínica el día 14 después de la aleatorización, definida por un aumento de dos puntos en la escala ordinal de 7 puntos basada en la recomendada por la Organización Mundial de la Salud. La seguridad se evaluará diariamente mediante el seguimiento de la aparición de efectos adversos y reacciones a la transfusión de plasma de convalecientes. Las visitas del estudio se realizarán el día 1, el día 3, el día 7 y el día 14 o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leandro B Agati, PhD
  • Número de teléfono: +55 11 4040-8670
  • Correo electrónico: agati@svriglobal.com

Ubicaciones de estudio

    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados ≥18 años.
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 mediante RT-PCR o prueba de antígenos en muestras respiratorias.
  • Tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión ≤ 7 días.
  • Inscrito dentro de los 5 días posteriores a la hospitalización.
  • Firme el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la transfusión debido a la incapacidad de tolerar líquido adicional, como por ejemplo debido a una insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
  • Historial de reacciones alérgicas graves previas a productos sanguíneos transfundidos.
  • Limitar la comorbilidad para administrar las terapias previstas en este protocolo a juicio del investigador.
  • Actualmente no está inscrito otro ensayo clínico intervencionista de tratamiento para COVID-19.
  • Paciente crítico con COVID-19 siendo tratado en cuidados intensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente
El producto en investigación es plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 obtenido de ex pacientes identificados como recuperados de COVID-19 y obtenido por el Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar siguiendo las directrices nacionales de donación de sangre y la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA). criterios. Los donantes potenciales serán examinados mediante un ensayo serológico anti-SARS-CoV-2 y se determinarán los niveles de anticuerpos. Los participantes recibirán el tratamiento estándar y una sola unidad de plasma convaleciente (volumen = 200 ml o 400 ml).
El grupo de intervención recibirá 200 o 400 ml de plasma convaleciente de COVID-19 de alto título, ABO compatible con el paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención según el protocolo institucional.
El grupo comparador activo recibirá suplementación con oxígeno, corticoides, antirretrovirales y/o anticuerpos monoclonales según el protocolo institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio el día 14

Estado clínico de los pacientes a lo largo del tiempo evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se observan puntuaciones más bajas con mejores resultados clínicos. Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), IMV (ventilación obligatoria intermitente) o ambas; (7), muerte.

Proporción de pacientes con mejoría clínica, definida por un aumento de dos puntos en la escala ordinal de siete categorías de la OMS.

Desde la aleatorización hasta el final del estudio el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Medida del estado clínico de los pacientes mediante una escala ordinal de mejora clínica creada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y basada en categorías de escala de 7 puntos. Las puntuaciones más bajas en esta escala se observan con mejores resultados clínicos. Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO, IMV o ambos; (7), muerte.
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Prevalencia de los métodos de ingesta de oxígeno.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Porcentaje de participantes que utilizan oxígeno mediante mascarilla o cánulas nasales, oxígeno mediante ventilación no invasiva o flujo alto, intubación y ventilación mecánica y ECMO.
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
La relación PaO2 / FiO2 (para pacientes con mecanismos mecánicos)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Número y/o extensión de las áreas pulmonares afectadas en la tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Duración de la estancia en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Tiempo hasta la independencia de la oxigenoterapia en días
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
En pacientes que necesitaron ventilación mecánica, tiempo para iniciar la ventilación mecánica (calculado en días, desde el ingreso al protocolo hasta la intubación orotraqueal)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Día 1, Día 3, Día 7 y Día 14 después de la aleatorización
Tasa de reacciones transfusionales a la infusión de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta el día 14 después de la aleatorización
Diariamente, hasta el día 14 después de la aleatorización
Porcentaje de participantes que desarrollan eventos adversos graves y eventos adversos considerados definitivamente o probablemente asociados con la transfusión de plasma
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta el día 14 después de la aleatorización
Eventos adversos (empeoramiento de la anemia, urticaria, erupción cutánea, sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones y otros) evaluados durante la hospitalización.
Diariamente, hasta el día 14 después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la presencia de comorbilidades basales y el estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 después de la aleatorización

Asociación entre el estado clínico de los pacientes evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el día 14 después de la aleatorización y las características iniciales y los antecedentes o comorbilidades conocidas de alto riesgo de COVID-19 (edad, sexo, obesidad - masa corporal índice >30 kg/m², antecedentes de hipertensión, cardiopatía crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad broncopulmonar crónica, diabetes mellitus e inmunosupresión).

Las puntuaciones más bajas en esta escala se observan con mejores resultados clínicos. Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO, IMV o ambos; (7), muerte.

Día 1 y día 14 después de la aleatorización
Asociación entre el volumen de plasma de convaleciente transfundido y el estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 después de la aleatorización
Asociación entre el estado clínico de los pacientes evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el día 14 después de la aleatorización y el volumen de una sola unidad de plasma convaleciente transfundido (200 ml o 400 ml). Las puntuaciones más bajas en esta escala se observan con mejores resultados clínicos. Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO, IMV o ambos; (7), muerte.
Día 1 y día 14 después de la aleatorización
Cambios con respecto al valor inicial en marcadores sustitutos de inflamación: recuentos de glóbulos blancos, recuentos de linfocitos, proteína C reactiva (PCR) y niveles de dímero D
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 después de la aleatorización
Día 1 y día 14 después de la aleatorización
Asociación entre la concentración de marcadores inflamatorios sustitutos y el estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
Asociación entre el estado clínico de los pacientes evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el día 14 después de la aleatorización y marcadores inflamatorios sustitutos, que incluyen recuentos de glóbulos blancos, recuentos de linfocitos, proteína C reactiva (PCR) y D- niveles de dímeros. Las puntuaciones más bajas en esta escala se observan con mejores resultados clínicos. Las categorías de la escala son las siguientes: (1), no hospitalizado con reanudación de actividades normales; (2), no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; (3), hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; (4), hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; (5), hospitalizados, que requieren oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva; (6), hospitalizados, que requieren ECMO, IMV o ambos; (7), muerte.
Día 14 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por coronavirus

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