Konvalescent plasmaterapi för inlagda patienter med covid-19
28 november 2023 uppdaterad av: Tânia Portella Costa
Valideringsprotokoll för klinisk användning av konvalescentplasma för sjukhuspatienter med covid-19. En prospektiv studie på ett sjukhus i södra Brasilien.
Plasma från givare som har återhämtat sig från coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) innehåller antikroppar mot SARS-CoV-2 och kan vara en potentiell terapi för sjukhuspatienter med COVID-19.
Effekten av konvalescent plasma med hög titer för COVID-19 är dock fortfarande oklar.
Den här studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att använda konvalescent plasma för behandling av inlagda patienter med covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att använda konvalescent plasma för behandling av sjukhuspatienter med covid-19.
Deltagarna måste vara vuxna sjukhuspatienter med en bekräftad diagnos av covid-19 och tid mellan symptomdebut och inkludering ≤ 7 dagar.
Tvåhundra deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen 200-400 ml covid-19-konvalescentplasma med hög titer eller standardvård.
Det primära effektmåttet är andelen patienter med klinisk förbättring på dag 14 efter randomisering, definierad av en ökning med två poäng i den 7-gradiga ordinalskalan baserat på den som rekommenderas av Världshälsoorganisationen.
Säkerheten kommer att utvärderas dagligen genom att övervaka förekomsten av biverkningar och reaktioner på konvalescent plasmatransfusion.
Studiebesök kommer att ske på dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter i åldern ≥18 år.
- Bekräftad diagnos av COVID-19 genom RT-PCR eller antigentest i andningsprover.
- Tid mellan symptomdebut och inkludering ≤ 7 dagar.
- Inskriven inom 5 dagar efter sjukhusvistelse.
- Skriv under samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för transfusion på grund av oförmåga att tolerera ytterligare vätska, såsom på grund av dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
- Historik med tidigare allvarliga allergiska reaktioner på transfunderade blodprodukter.
- Begränsande samsjuklighet för administrering av de terapier som föreskrivs i detta protokoll enligt utredarens åsikt.
- För närvarande inte inskriven en annan interventionell klinisk prövning av COVID-19-behandling.
- Kritiskt sjuk patient med covid-19 behandlas på intensivvård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvalescent plasma
Undersökningsprodukten är anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma som erhållits från tidigare patienter som identifierats ha tillfrisknat från COVID-19 och erhållits av Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar enligt nationella riktlinjer för blodgivning och Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) kriterier.
Potentiella donatorer kommer att screenas med en anti-SARS-CoV-2 serologisk analys och antikroppsnivåer kommer att bestämmas.
Deltagarna kommer att få standardbehandling och en enda enhet konvalescent plasma (volym=200 ml eller 400 ml).
|
Interventionsgruppen kommer att få 200 eller 400 ml covid-19 konvalescent plasma med hög titer, ABO kompatibel med patienten, inom 24 timmar efter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandardbehandling enligt institutionsprotokollet.
|
Den aktiva jämförelsegruppen kommer att få syrgastillskott, kortikoider, antiretrovirala medel och/eller monoklonala antikroppar enligt det institutionella protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status på en 7-gradig ordinalskala
Tidsram: Från randomisering till studieslut på dag 14
|
Patienternas kliniska status över tid bedömd med en 7-gradig ordinalskala från Världshälsoorganisationen (WHO). Lägre poäng ses med bättre kliniska resultat. Skalkategorierna är följande: (1), inte inlagd på sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; (2), inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; (3), inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; (4), inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; (5), sjukhus, som kräver högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv mekanisk ventilation; (6), inlagd på sjukhus, som kräver ECMO (extrakorporeal membransyresättning), IMV (intermittent obligatorisk ventilation), eller båda; (7), död. Andel patienter med klinisk förbättring, definierad av en ökning med två poäng i ordinalskalan av sju WHO-kategorier. |
Från randomisering till studieslut på dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare vid varje klinisk status på en 7-gradig ordinalskala
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Mät på patienternas kliniska status med hjälp av en ordinalskala för klinisk förbättring skapad av Världshälsoorganisationen (WHO) och baserat på 7-gradiga skalkategorier.
Lägre poäng i denna skala ses med bättre kliniska resultat.
Skalkategorierna är följande: (1), inte inlagd på sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; (2), inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; (3), inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; (4), inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; (5), sjukhus, som kräver högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv mekanisk ventilation; (6), inlagd på sjukhus, kräver ECMO, IMV eller båda; (7), död.
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
Syremättnad
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
Förekomst av syreintagsmetoder
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Andel deltagare som använder syre genom mask eller nässtift, syre genom icke-invasiv ventilation eller högt flöde, intubation och mekanisk ventilation och ECMO.
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
PaO2/FiO2-förhållandet (för patienter med mekaniska mekanismer)
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
Antal och/eller förlängning av drabbade lungområden på datortomografi
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
Längd på intensivvården
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
Tid till oberoende från syrgasbehandling i dagar
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
Hos patienter som behövde mekanisk ventilation, tid för att initiera mekanisk ventilation (beräknat i dagar, från inträde i protokollet tills orotrakeal intubation)
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
Frekvens för transfusionsreaktioner på konvalescent plasmainfusion
Tidsram: Dagligen, till dag 14 efter randomisering
|
Dagligen, till dag 14 efter randomisering
|
|
|
Andel av deltagarna som utvecklar allvarliga biverkningar och biverkningar som anses vara definitivt eller troligen förknippade med plasmatransfusion
Tidsram: Dagligen, till dag 14 efter randomisering
|
Biverkningar (förvärrad anemi, urtikaria, hudutslag, transfusionsrelaterad cirkulationsöverbelastning och andra) bedöms under sjukhusvistelse.
|
Dagligen, till dag 14 efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan förekomsten av komorbiditeter vid baslinjen och klinisk status på en 7-gradig ordinär skala
Tidsram: Dag 1 och dag 14 efter randomisering
|
Samband mellan patienternas kliniska status bedömd med en 7-gradig ordinalskala från Världshälsoorganisationen (WHO) dag 14 efter randomisering och baslinjeegenskaper och historia eller komorbiditeter kända med hög risk för covid-19 (ålder, kön, fetma - kroppsmassa index >30 kg/m², anamnes på högt blodtryck, kronisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk bronkopulmonell sjukdom, diabetes mellitus och immunsuppression). Lägre poäng i denna skala ses med bättre kliniska resultat. Skalkategorierna är följande: (1), inte inlagd på sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; (2), inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; (3), inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; (4), inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; (5), sjukhus, som kräver högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv mekanisk ventilation; (6), inlagd på sjukhus, kräver ECMO, IMV eller båda; (7), död. |
Dag 1 och dag 14 efter randomisering
|
|
Samband mellan volymen av transfunderad konvalescent plasma och klinisk status på en 7-gradig ordinalskala
Tidsram: Dag 1 och dag 14 efter randomisering
|
Samband mellan patienternas kliniska status bedömd med en 7-gradig ordinalskala från Världshälsoorganisationen (WHO) dag 14 efter randomisering och volymen av en enda enhet konvalescent plasma som transfunderas (200 ml eller 400 ml).
Lägre poäng i denna skala ses med bättre kliniska resultat.
Skalkategorierna är följande: (1), inte inlagd på sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; (2), inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; (3), inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; (4), inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; (5), sjukhus, som kräver högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv mekanisk ventilation; (6), inlagd på sjukhus, kräver ECMO, IMV eller båda; (7), död.
|
Dag 1 och dag 14 efter randomisering
|
|
Förändringar från baslinjen i inflammatoriska surrogatmarkörer: antal vita blodkroppar, antal lymfocyter, C-reaktivt protein (CRP) och D-dimernivåer
Tidsram: Dag 1 och dag 14 efter randomisering
|
Dag 1 och dag 14 efter randomisering
|
|
|
Samband mellan koncentrationen av inflammatoriska surrogatmarkörer och klinisk status på en 7-gradig ordinalskala
Tidsram: Dag 14 efter randomisering
|
Samband mellan patienternas kliniska status bedömd med en 7-gradig ordinalskala från Världshälsoorganisationen (WHO) dag 14 efter randomisering och inflammatoriska surrogatmarkörer, som inkluderar antal vita blodkroppar, antal lymfocyter, C-reaktivt protein (CRP) och D- dimernivåer.
Lägre poäng i denna skala ses med bättre kliniska resultat.
Skalkategorierna är följande: (1), inte inlagd på sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter; (2), inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; (3), inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; (4), inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; (5), sjukhus, som kräver högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv mekanisk ventilation; (6), inlagd på sjukhus, kräver ECMO, IMV eller båda; (7), död.
|
Dag 14 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCP TRIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .