COVID-19 住院患者的恢复期血浆治疗
2023年11月28日 更新者：Tânia Portella Costa
COVID-19 住院患者恢复期血浆临床使用验证方案。巴西南部一家医院的一项前瞻性研究。
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 康复者的血浆中含有 SARS-CoV-2 抗体，可能是治疗 COVID-19 住院患者的潜在疗法。
然而，高滴度恢复期血浆对 COVID-19 的疗效仍不清楚。
本研究旨在评估使用恢复期血浆治疗住院的 COVID-19 患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机对照试验，旨在评估使用恢复期血浆治疗 COVID-19 住院患者的有效性和安全性。
参与者必须是确诊为 COVID-19 且症状出现和纳入之间的时间≤ 7 天的成年住院患者。
200 名参与者将以 1:1 的比例随机分配，接受 200-400 mL 高滴度 COVID-19 恢复期血浆或标准护理。
主要终点是随机分组后第 14 天临床改善的患者比例，定义为根据世界卫生组织建议的 7 分制顺序量表中增加两分。
每天通过监测恢复期血浆输注的不良反应和反应的发生情况来评估安全性。
研究访问将在第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天进行，或者直到出院为止，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraná
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Campo Largo、Paraná、巴西、83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的住院患者。
- 通过 RT-PCR 或呼吸道样本中的抗原检测确诊为 COVID-19。
- 症状出现和纳入之间的时间≤ 7 天。
- 住院后 5 天内入组。
- 签署同意书。
排除标准：
- 由于无法耐受额外液体（例如失代偿性充血性心力衰竭）而禁忌输血。
- 既往对输血制品有严重过敏反应史。
- 根据研究者的意见，限制本方案中规定的治疗的合并症。
- 目前尚未招募另一项 COVID-19 治疗介入临床试验。
- 患有 COVID-19 的危重患者正在重症监护室接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆
研究产品是从确诊为已从 COVID-19 中恢复的前患者中获得的抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆，由 Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar 根据国家献血指南和巴西卫生监管机构 (ANVISA) 获得标准。
将使用抗 SARS-CoV-2 血清学检测筛选潜在的捐赠者，并确定抗体水平。
参与者将接受标准护理治疗和一个单位的恢复期血浆（体积=200 mL 或 400 mL）。
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干预组将在随机分组后 24 小时内接受 200 或 400 mL 高滴度 COVID-19 恢复期血浆，ABO 与患者相容。
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有源比较器：护理标准
根据机构协议的护理治疗标准。
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活性比较组将根据机构方案接受氧气补充、皮质激素、抗逆转录病毒药物和/或单克隆抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 点顺序量表的临床状态
大体时间：从随机分组到第 14 天研究结束
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根据世界卫生组织 (WHO) 的 7 点顺序量表评估患者随时间变化的临床状态。 分数越低，临床结果越好。 量表类别如下：（1）未住院并恢复正常活动； (2)、未住院，但无法恢复正常活动的； (3)、住院期间，不需要补充氧气的； (4)、住院，需要补充氧气； (5)、住院，需要高流量氧疗或无创机械通气； (6)、住院，需要ECMO（体外膜肺氧合）、IMV（间歇强制通气）或两者同时使用； (7)、死亡。 临床改善的患者比例，定义为七个 WHO 类别的序数表中增加两分。 |
从随机分组到第 14 天研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按 7 点顺序量表计算的每种临床状态的参与者百分比
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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使用世界卫生组织 (WHO) 创建的基于 7 点量表类别的临床改善顺序量表来衡量患者的临床状态。
该量表中的分数越低，临床结果越好。
量表类别如下：（1）未住院并恢复正常活动； (2)、未住院，但无法恢复正常活动的； (3)、住院期间，不需要补充氧气的； (4)、住院，需要补充氧气； (5)、住院，需要高流量氧疗或无创机械通气； (6) 住院，需要 ECMO、IMV 或两者同时使用； (7)、死亡。
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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血氧饱和度
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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吸氧方法的流行
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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使用面罩或鼻塞吸氧、无创通气或高流量吸氧、插管和机械通气以及 ECMO 吸氧的参与者的百分比。
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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呼吸频率
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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PaO2 / FiO2 比率（适用于接受机械治疗的患者）
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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胸部计算机断层扫描显示受影响肺部区域的数量和/或范围
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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住院时间
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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重症监护室的住院时间
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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脱离氧疗所需时间（天）
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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无呼吸机天数
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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对于需要机械通气的患者，启动机械通气的时间（以天计算，从进入方案到经口气管插管）
大体时间：随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天
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恢复期血浆输注的输血反应率
大体时间：每日一次，直至随机分组后第 14 天
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每日一次，直至随机分组后第 14 天
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发生严重不良事件和被认为与血浆输注明确或可能相关的不良事件的参与者的百分比
大体时间：每日一次，直至随机分组后第 14 天
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住院期间评估不良事件（贫血恶化、荨麻疹、皮疹、输血相关的循环超负荷等）。
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每日一次，直至随机分组后第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线合并症的存在与 7 点顺序量表临床状态之间的关联
大体时间：随机分组后第 1 天和第 14 天
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随机分组后第 14 天按照世界卫生组织 (WHO) 的 7 点顺序量表评估的患者临床状态与已知的 COVID-19 高风险基线特征和病史或合并症（年龄、性别、肥胖 - 体重）之间的关联指数 >30 kg/m²、高血压病史、慢性心脏病、充血性心力衰竭、慢性支气管肺疾病、糖尿病和免疫抑制）。 该量表中的分数越低，临床结果越好。 量表类别如下：（1）未住院并恢复正常活动； (2)、未住院，但无法恢复正常活动的； (3)、住院期间，不需要补充氧气的； (4)、住院，需要补充氧气； (5)、住院，需要高流量氧疗或无创机械通气； (6) 住院，需要 ECMO、IMV 或两者同时使用； (7)、死亡。 |
随机分组后第 1 天和第 14 天
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恢复期血浆输注量与七点顺序量表临床状态之间的关联
大体时间：随机分组后第 1 天和第 14 天
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随机分组后第 14 天按照世界卫生组织 (WHO) 的 7 点顺序量表评估的患者临床状态与单单位恢复期血浆输注量（200 mL 或 400 mL）之间的关联。
该量表中的分数越低，临床结果越好。
量表类别如下：（1）未住院并恢复正常活动； (2)、未住院，但无法恢复正常活动的； (3)、住院期间，不需要补充氧气的； (4)、住院，需要补充氧气； (5)、住院，需要高流量氧疗或无创机械通气； (6) 住院，需要 ECMO、IMV 或两者同时使用； (7)、死亡。
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随机分组后第 1 天和第 14 天
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炎症替代标志物相对于基线的变化：白细胞计数、淋巴细胞计数、C 反应蛋白 (CRP) 和 D-二聚体水平
大体时间：随机分组后第 1 天和第 14 天
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随机分组后第 1 天和第 14 天
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炎症替代标志物浓度与 7 点顺序量表临床状态之间的关联
大体时间：随机分组后第 14 天
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随机分组后第 14 天按照世界卫生组织 (WHO) 的 7 点顺序量表评估的患者临床状态与炎症替代标志物（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、C 反应蛋白 (CRP) 和 D-）之间的关联二聚体水平。
该量表中的分数越低，临床结果越好。
量表类别如下：（1）未住院并恢复正常活动； (2)、未住院，但无法恢复正常活动的； (3)、住院期间，不需要补充氧气的； (4)、住院，需要补充氧气； (5)、住院，需要高流量氧疗或无创机械通气； (6) 住院，需要 ECMO、IMV 或两者同时使用； (7)、死亡。
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随机分组后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kengi Itinose, MD、Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年4月4日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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