Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencyjna terapia osoczem dla hospitalizowanych pacjentów z Covid-19

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tânia Portella Costa

Protokół walidacyjny dotyczący klinicznego zastosowania osocza rekonwalescencji u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Badanie prospektywne w szpitalu w południowej Brazylii.

Osocze od dawców, którzy wyzdrowiali po chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), zawiera przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 i może stanowić potencjalną terapię dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Skuteczność osocza o wysokim mianie w przypadku Covid-19 jest jednak nadal niejasna. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencji w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencji w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Uczestnikami muszą być dorośli, hospitalizowani pacjenci z potwierdzoną diagnozą COVID-19, a czas między wystąpieniem objawów a włączeniem wynosi ≤ 7 dni. Dwustu uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 200–400 ml osocza rekonwalescencji o wysokim mianie wirusa COVID-19 lub do grupy otrzymującej leczenie standardowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa kliniczna w 14. dniu po randomizacji, definiowana jako wzrost o dwa punkty w 7-punktowej skali porządkowej opartej na skali zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia. Bezpieczeństwo będzie codziennie oceniane poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych i reakcji na transfuzję osocza w okresie rekonwalescencji. Wizyty badawcze będą miały miejsce w dniu 1., dniu 3., dniu 7. i dniu 14. lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazylia, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą RT-PCR lub testu antygenowego w próbkach z dróg oddechowych.
  • Czas pomiędzy wystąpieniem objawów a włączeniem ≤ 7 dni.
  • Zapisano w ciągu 5 dni od hospitalizacji.
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do transfuzji ze względu na niemożność tolerowania dodatkowej ilości płynów, na przykład z powodu niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca.
  • Historia wcześniejszych ciężkich reakcji alergicznych na przetaczane produkty krwiopochodne.
  • Ograniczenie chorób współistniejących w celu stosowania terapii przewidzianych w tym protokole, w opinii badacza.
  • Obecnie nie uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19.
  • Krytycznie chory pacjent z Covid-19 leczony na oddziale intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne
Produktem badanym jest osocze rekonwalescencji anty-SARS-CoV-2 uzyskane od byłych pacjentów, u których stwierdzono, że wyzdrowieli z Covid-19 i uzyskane przez Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi oddawania krwi i Brazylijską Agencją Regulacji Zdrowia (ANVISA). kryteria. Potencjalni dawcy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą testu serologicznego anty-SARS-CoV-2 i zostanie określony poziom przeciwciał. Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie i pojedynczą jednostkę rekonwalescencyjnego osocza (objętość = 200 ml lub 400 ml).
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Grupa interwencyjna otrzyma 200 lub 400 ml osocza ozdrowieńców o wysokim mianie wirusa COVID-19, zgodnego z układem ABO pacjenta, w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard leczenia pielęgnacyjnego zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Lek: Standard opieki
Aktywna grupa porównawcza otrzyma suplementację tlenu, kortykoidy, leki przeciwretrowirusowe i/lub przeciwciała monoklonalne zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania w dniu 14

Stan kliniczny pacjentów w czasie oceniany za pomocą 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Niższe wyniki wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO (pozaustrojowego natleniania błonowego), IMV (przerywana wymuszona wentylacja) lub obu; (7), śmierć.

Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa kliniczna, określona jako wzrost o dwa punkty w skali porządkowej siedmiu kategorii WHO.
Od randomizacji do zakończenia badania w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Pomiar stanu klinicznego pacjentów przy użyciu skali porządkowej poprawy klinicznej stworzonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i opartej na kategoriach skali 7-punktowej. Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO, IMV lub obu; (7), śmierć.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Powszechność metod pobierania tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Odsetek uczestników stosujących tlen za pomocą maski lub wężyków donosowych, tlen za pomocą wentylacji nieinwazyjnej lub wysokiego przepływu, intubacji i wentylacji mechanicznej oraz ECMO.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Stosunek PaO2 / FiO2 (dla pacjentów z mechanizmami mechanicznymi)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Liczba i/lub zasięg dotkniętych obszarów płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Czas do uniezależnienia się od tlenoterapii w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
U pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej czas do rozpoczęcia wentylacji mechanicznej (liczony w dniach od wpisania do protokołu do intubacji ustno-tchawiczej)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Częstość reakcji transfuzyjnych na wlew osocza w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Codziennie, aż do dnia 14 po randomizacji
Codziennie, aż do dnia 14 po randomizacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane uważane za zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z transfuzją osocza
Ramy czasowe: Codziennie, aż do dnia 14 po randomizacji
Działania niepożądane (nasilająca się anemia, pokrzywka, wysypka skórna, przeciążenie krążenia związane z transfuzją i inne) oceniane podczas hospitalizacji.
Codziennie, aż do dnia 14 po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między obecnością chorób współistniejących na początku badania a stanem klinicznym w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji

Związek między stanem klinicznym pacjentów ocenianym w 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 14. dniu po randomizacji a charakterystyką wyjściową a historią lub chorobami współistniejącymi, o których wiadomo, że są obciążone wysokim ryzykiem zachorowania na COVID-19 (wiek, płeć, otyłość – masa ciała indeks >30 kg/m², nadciśnienie w wywiadzie, przewlekła choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba oskrzelowo-płucna, cukrzyca i immunosupresja).

Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO, IMV lub obu; (7), śmierć.
Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Związek między objętością przetoczonego osocza po rekonwalescencji a stanem klinicznym w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Związek pomiędzy stanem klinicznym pacjentów ocenianym w 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 14. dniu po randomizacji a objętością pojedynczej jednostki przetoczonego osocza po rekonwalescencji (200 ml lub 400 ml). Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO, IMV lub obu; (7), śmierć.
Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zastępczych markerów stanu zapalnego: liczba białych krwinek, liczba limfocytów, poziom białka C-reaktywnego (CRP) i D-dimerów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Związek pomiędzy stężeniem markerów zastępczych stanu zapalnego a stanem klinicznym w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
Związek między stanem klinicznym pacjentów ocenianym w 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 14. dniu po randomizacji a zastępczymi markerami stanu zapalnego, które obejmują liczbę białych krwinek, liczbę limfocytów, białko C-reaktywne (CRP) i D- poziomy dimerów. Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO, IMV lub obu; (7), śmierć.
Dzień 14 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tânia Portella Costa

Współpracownicy

Science Valley Research Institute
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Carlos Chagas, ICC Paraná

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCP TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj