Herstellende plasmatherapie voor ziekenhuispatiënten met COVID-19
28 november 2023 bijgewerkt door: Tânia Portella Costa
Validatieprotocol voor het klinische gebruik van herstellend plasma voor ziekenhuispatiënten met COVID-19. Een prospectieve studie in een ziekenhuis in Zuid-Brazilië.
Plasma van donoren die hersteld zijn van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bevat antilichamen tegen SARS-CoV-2 en kan een potentiële therapie zijn voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19.
De werkzaamheid van herstellend plasma met een hoge titer voor COVID-19 is echter nog steeds onduidelijk.
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van herstellend plasma voor de behandeling van ziekenhuispatiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van herstellend plasma voor de behandeling van ziekenhuispatiënten met COVID-19.
Deelnemers moeten volwassen gehospitaliseerde patiënten zijn met een bevestigde diagnose van COVID-19 en een tijd tussen het begin van de symptomen en opname ≤ 7 dagen.
Tweehonderd deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en krijgen ofwel 200-400 ml COVID-19 herstellend plasma met een hoge titer, ofwel standaardzorg.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met klinische verbetering op dag 14 na randomisatie, gedefinieerd door een stijging van twee punten op de 7-punts ordinale schaal, gebaseerd op de schaal aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
De veiligheid zal dagelijks worden beoordeeld door het optreden van bijwerkingen en reacties op herstellende plasmatransfusies te monitoren.
Studiebezoeken vinden plaats op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brazilië, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten van ≥18 jaar.
- Bevestigde diagnose van COVID-19 door RT-PCR of antigeentest in ademhalingsmonsters.
- Tijd tussen het begin van de symptomen en de opname ervan ≤ 7 dagen.
- Ingeschreven binnen 5 dagen na opname in het ziekenhuis.
- Onderteken het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor transfusie vanwege het onvermogen om extra vocht te verdragen, zoals vanwege gedecompenseerd congestief hartfalen.
- Geschiedenis van eerdere ernstige allergische reacties op getransfundeerde bloedproducten.
- Het beperken van de comorbiditeit bij het toedienen van de therapieën waarin dit protocol voorziet, naar de mening van de onderzoeker.
- Momenteel is er geen nieuwe interventionele klinische studie naar de behandeling van COVID-19 opgenomen.
- Kritiek zieke patiënt met COVID-19 die op de intensive care wordt behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellend plasma
Het onderzoeksproduct is anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma verkregen van voormalige patiënten waarvan is vastgesteld dat ze hersteld zijn van COVID-19 en verkregen door Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar volgens de nationale richtlijnen voor bloeddonatie en de Braziliaanse Health Regulatory Agency (ANVISA). criteria.
Potentiële donoren zullen worden gescreend met behulp van een anti-SARS-CoV-2 serologische test en de antilichaamniveaus zullen worden bepaald.
Deelnemers ontvangen de standaardbehandeling en een enkele eenheid herstellend plasma (volume = 200 ml of 400 ml).
|
De interventiegroep krijgt binnen 24 uur na randomisatie 200 of 400 ml COVID-19 herstellend plasma met een hoge titer, ABO-compatibel met de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaardbehandeling volgens het institutionele protocol.
|
De actieve vergelijkingsgroep krijgt zuurstofsuppletie, corticoïden, antiretrovirale middelen en/of monoklonale antilichamen volgens het institutionele protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status op een ordinale schaal van 7 punten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie op dag 14
|
De klinische status van patiënten in de loop van de tijd beoordeeld door een 7-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Lagere scores worden gezien met betere klinische resultaten. De schaalcategorieën zijn als volgt: (1), niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van de normale activiteiten; (2), niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om de normale activiteiten te hervatten; (3), in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; (4), in het ziekenhuis opgenomen en aanvullende zuurstof nodig; (5), in het ziekenhuis opgenomen, waarbij zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid of niet-invasieve mechanische beademing nodig is; (6), in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO (extracorporale membraanoxygenatie), IMV (intermitterende verplichte ventilatie) of beide nodig is; (7), dood. Percentage patiënten met klinische verbetering, gedefinieerd door een stijging van twee punten op de ordinale schaal van zeven WHO-categorieën. |
Van randomisatie tot einde van de studie op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bij elke klinische status op een ordinale schaal van 7 punten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Meting van de klinische status van patiënten met behulp van een ordinale schaal voor klinische verbetering, opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en gebaseerd op schaalcategorieën van 7 punten.
Lagere scores op deze schaal worden gezien met betere klinische resultaten.
De schaalcategorieën zijn als volgt: (1), niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van de normale activiteiten; (2), niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om de normale activiteiten te hervatten; (3), in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; (4), in het ziekenhuis opgenomen en aanvullende zuurstof nodig; (5), in het ziekenhuis opgenomen, waarbij zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid of niet-invasieve mechanische beademing nodig is; (6), in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO, IMV of beide nodig is; (7), dood.
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
|
Prevalentie van methoden voor zuurstofinname
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat zuurstof gebruikt via een masker of neusbeugel, zuurstof via niet-invasieve beademing of hoge flow, intubatie en mechanische ventilatie en ECMO.
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
|
De PaO2 / FiO2-ratio (voor patiënten met mechanische mechanismen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
|
Aantal en/of omvang van de aangetaste longgebieden op computertomografie op de borst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
|
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
|
Tijd tot onafhankelijkheid van zuurstoftherapie in dagen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
|
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
|
Bij patiënten die mechanische beademing nodig hadden, tijd om mechanische beademing te starten (berekend in dagen, vanaf opname in het protocol tot orotracheale intubatie)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7 en Dag 14 na randomisatie
|
|
|
Aantal transfusiereacties op herstellende plasma-infusie
Tijdsspanne: Dagelijks, tot dag 14 na randomisatie
|
Dagelijks, tot dag 14 na randomisatie
|
|
|
Percentage deelnemers bij wie ernstige bijwerkingen optreden en bijwerkingen die als zeker of waarschijnlijk in verband worden gebracht met plasmatransfusie
Tijdsspanne: Dagelijks, tot dag 14 na randomisatie
|
Bijwerkingen (verergering van bloedarmoede, urticaria, huiduitslag, transfusie-geassocieerde overbelasting van de bloedsomloop en andere) beoordeeld tijdens ziekenhuisopname.
|
Dagelijks, tot dag 14 na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen de aanwezigheid van comorbiditeiten bij aanvang en de klinische status op een ordinale schaal van 7 punten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 na randomisatie
|
Associatie tussen de klinische status van patiënten beoordeeld door een 7-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op dag 14 na randomisatie en baselinekenmerken en voorgeschiedenis of comorbiditeiten waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen op COVID-19 (leeftijd, geslacht, obesitas - lichaamsmassa index >30 kg/m², voorgeschiedenis van hypertensie, chronische hartziekte, congestief hartfalen, chronische bronchopulmonale ziekte, diabetes mellitus en immunosuppressie). Lagere scores op deze schaal worden gezien met betere klinische resultaten. De schaalcategorieën zijn als volgt: (1), niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van de normale activiteiten; (2), niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om de normale activiteiten te hervatten; (3), in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; (4), in het ziekenhuis opgenomen en aanvullende zuurstof nodig; (5), in het ziekenhuis opgenomen, waarbij zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid of niet-invasieve mechanische beademing nodig is; (6), in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO, IMV of beide nodig is; (7), dood. |
Dag 1 en dag 14 na randomisatie
|
|
Verband tussen het volume van het getransfundeerde herstellende plasma en de klinische status op een ordinale schaal van 7 punten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 na randomisatie
|
Associatie tussen de klinische status van patiënten beoordeeld door een 7-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op dag 14 na randomisatie en het volume van een enkele eenheid herstellend plasma dat is getransfundeerd (200 ml of 400 ml).
Lagere scores op deze schaal worden gezien met betere klinische resultaten.
De schaalcategorieën zijn als volgt: (1), niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van de normale activiteiten; (2), niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om de normale activiteiten te hervatten; (3), in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; (4), in het ziekenhuis opgenomen en aanvullende zuurstof nodig; (5), in het ziekenhuis opgenomen, waarbij zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid of niet-invasieve mechanische beademing nodig is; (6), in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO, IMV of beide nodig is; (7), dood.
|
Dag 1 en dag 14 na randomisatie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in inflammatoire surrogaatmarkers: aantal witte bloedcellen, aantal lymfocyten, C-reactief proteïne (CRP) en D-dimeer-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 na randomisatie
|
Dag 1 en dag 14 na randomisatie
|
|
|
Verband tussen de concentratie van inflammatoire surrogaatmarkers en de klinische status op een ordinale schaal van 7 punten
Tijdsspanne: Dag 14 na randomisatie
|
Associatie tussen de klinische status van patiënten beoordeeld door een 7-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op dag 14 na randomisatie en inflammatoire surrogaatmarkers, waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal lymfocyten, C-reactief proteïne (CRP) en D- dimeer niveaus.
Lagere scores op deze schaal worden gezien met betere klinische resultaten.
De schaalcategorieën zijn als volgt: (1), niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van de normale activiteiten; (2), niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om de normale activiteiten te hervatten; (3), in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; (4), in het ziekenhuis opgenomen en aanvullende zuurstof nodig; (5), in het ziekenhuis opgenomen, waarbij zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid of niet-invasieve mechanische beademing nodig is; (6), in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO, IMV of beide nodig is; (7), dood.
|
Dag 14 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCP TRIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .