Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescenční plazmová terapie pro hospitalizované pacienty s COVID-19

28. listopadu 2023 aktualizováno: Tânia Portella Costa

Validační protokol pro klinické použití rekonvalescentní plazmy u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Prospektivní studie v nemocnici v jižní Brazílii.

Plazma od dárců, kteří se zotavili z onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19), obsahuje protilátky proti SARS-CoV-2 a může být potenciální terapií pro hospitalizované pacienty s COVID-19. Účinnost vysokotitrové rekonvalescentní plazmy pro COVID-19 je však stále nejasná. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost použití rekonvalescentní plazmy pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití rekonvalescentní plazmy k léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Účastníci musí být dospělí hospitalizovaní pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19 a dobou mezi nástupem příznaků a zahrnutím ≤ 7 dní. Dvě stě účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď 200–400 ml vysoce titrové rekonvalescentní plazmy COVID-19 nebo standardní péči. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s klinickým zlepšením v den 14 po randomizaci, definovaný zvýšením o dva body na 7bodové ordinální škále založené na doporučení Světové zdravotnické organizace. Bezpečnost bude denně hodnocena sledováním výskytu nežádoucích účinků a reakcí na rekonvalescentní transfuzi plazmy. Studijní návštěvy se uskuteční v den 1, den 3, den 7 a den 14 nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazílie, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥18 let.
  • Potvrzená diagnóza COVID-19 pomocí RT-PCR nebo antigenního testu ve vzorcích dýchacích cest.
  • Doba mezi nástupem příznaků a zahrnutím ≤ 7 dní.
  • Zapsán do 5 dnů od hospitalizace.
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transfuze kvůli neschopnosti tolerovat další tekutiny, jako je například dekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Předchozí závažné alergické reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze.
  • Omezení komorbidity pro podávání terapií uvedených v tomto protokolu podle názoru zkoušejícího.
  • V současné době není zařazena do jiné intervenční klinické studie léčby COVID-19.
  • Kriticky nemocný pacient s COVID-19 léčený na jednotce intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
Zkoušeným produktem je rekonvalescentní plazma anti-SARS-CoV-2 získaná od bývalých pacientů, u kterých bylo zjištěno, že se zotavili z COVID-19, a získaná společností Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar v souladu s národními směrnicemi pro dárcovství krve a Brazilskou zdravotnickou regulační agenturou (ANVISA) kritéria. Potenciální dárci budou vyšetřeni pomocí sérologického testu proti SARS-CoV-2 a budou stanoveny hladiny protilátek. Účastníci obdrží standardní péči a jednu jednotku rekonvalescentní plazmy (objem = 200 ml nebo 400 ml).
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Intervenční skupina obdrží 200 nebo 400 ml rekonvalescentní plazmy COVID-19 s vysokým titrem, ABO kompatibilní s pacientem, do 24 hodin od randomizace.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče podle ústavního protokolu.
Lék: Standartní péče
Aktivní srovnávací skupina bude dostávat suplementaci kyslíkem, kortikoidy, antiretrovirová léčiva a/nebo monoklonální protilátky podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav na 7bodové ordinální stupnici
Časové okno: Od randomizace do konce studie v den 14

Klinický stav pacientů v průběhu času hodnocený pomocí 7bodové ordinální škály Světové zdravotnické organizace (WHO). Nižší skóre jsou pozorována s lepšími klinickými výsledky. Škálové kategorie jsou následující: (1), není hospitalizován s obnovením běžných činností; (2), není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; (3), hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík; (4), hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; (5), hospitalizovaný, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní mechanickou ventilaci; (6), hospitalizovaný, vyžadující ECMO (mimotělní membránová oxygenace), IMV (intermitentní povinná ventilace) nebo obojí; (7), smrt.

Podíl pacientů s klinickým zlepšením, definovaný nárůstem o dva body v pořadové škále sedmi kategorií WHO.
Od randomizace do konce studie v den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každém klinickém stavu na 7bodové ordinální škále
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Měření klinického stavu pacientů pomocí ordinální škály pro klinické zlepšení vytvořené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a založené na kategoriích 7bodové škály. Nižší skóre v této škále jsou pozorována s lepšími klinickými výsledky. Škálové kategorie jsou následující: (1), není hospitalizován s obnovením běžných činností; (2), není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; (3), hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík; (4), hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; (5), hospitalizovaný, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní mechanickou ventilaci; (6), hospitalizovaný, vyžadující ECMO, IMV nebo obojí; (7), smrt.
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Prevalence metod příjmu kyslíku
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Procento účastníků používajících kyslík maskou nebo nosními hroty, kyslík neinvazivní ventilací nebo vysokým průtokem, intubací a mechanickou ventilací a ECMO.
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Dechová frekvence
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Poměr PaO2 / FiO2 (pro pacienty s mechanickými mechanismy)
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Počet a/nebo rozšíření postižených oblastí plic na počítačové tomografii hrudníku
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Doba do nezávislosti na oxygenoterapii ve dnech
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
U pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci, čas k zahájení mechanické ventilace (počítáno ve dnech, od vstupu do protokolu do orotracheální intubace)
Časové okno: Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Den 1, den 3, den 7 a den 14 po randomizaci
Rychlost transfuzních reakcí na rekonvalescentní infuzi plazmy
Časové okno: Denně až do 14. dne po randomizaci
Denně až do 14. dne po randomizaci
Procento účastníků, u kterých se rozvinou závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody považované za určitě nebo pravděpodobně spojené s transfuzí plazmy
Časové okno: Denně až do 14. dne po randomizaci
Nežádoucí účinky (zhoršující se anémie, kopřivka, kožní vyrážka, oběhové přetížení spojené s transfuzí a další) hodnocené během hospitalizace.
Denně až do 14. dne po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi přítomností komorbidit na začátku a klinickým stavem na 7bodové ordinální škále
Časové okno: Den 1 a den 14 po randomizaci

Asociace mezi klinickým stavem pacientů hodnoceným 7bodovou ordinální škálou Světové zdravotnické organizace (WHO) 14. den po randomizaci a základními charakteristikami a anamnézou nebo komorbiditami známými jako vysoké riziko pro COVID-19 (věk, pohlaví, obezita – tělesná hmotnost index >30 kg/m², anamnéza hypertenze, chronického srdečního onemocnění, městnavého srdečního selhání, chronického bronchopulmonálního onemocnění, diabetes mellitus a imunosuprese).

Nižší skóre v této škále jsou pozorována s lepšími klinickými výsledky. Škálové kategorie jsou následující: (1), není hospitalizován s obnovením běžných činností; (2), není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; (3), hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík; (4), hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; (5), hospitalizovaný, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní mechanickou ventilaci; (6), hospitalizovaný, vyžadující ECMO, IMV nebo obojí; (7), smrt.
Den 1 a den 14 po randomizaci
Asociace mezi objemem rekonvalescentní transfuze plazmy a klinickým stavem na 7bodové ordinální škále
Časové okno: Den 1 a den 14 po randomizaci
Asociace mezi klinickým stavem pacientů hodnoceným pomocí 7bodové ordinální škály Světové zdravotnické organizace (WHO) 14. den po randomizaci a objemem jedné jednotky rekonvalescentní plazmy podané transfuzí (200 ml nebo 400 ml). Nižší skóre v této škále jsou pozorována s lepšími klinickými výsledky. Škálové kategorie jsou následující: (1), není hospitalizován s obnovením běžných činností; (2), není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; (3), hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík; (4), hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; (5), hospitalizovaný, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní mechanickou ventilaci; (6), hospitalizovaný, vyžadující ECMO, IMV nebo obojí; (7), smrt.
Den 1 a den 14 po randomizaci
Změny od výchozích hodnot zánětlivých náhradních markerů: počet bílých krvinek, počet lymfocytů, hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a D-dimerů
Časové okno: Den 1 a den 14 po randomizaci
Den 1 a den 14 po randomizaci
Asociace mezi koncentrací zánětlivých náhradních markerů a klinickým stavem na 7bodové ordinální škále
Časové okno: Den 14 po randomizaci
Asociace mezi klinickým stavem pacientů hodnoceným 7bodovou ordinální škálou Světové zdravotnické organizace (WHO) 14. den po randomizaci a zánětlivými náhradními markery, které zahrnují počet bílých krvinek, počet lymfocytů, C-reaktivní protein (CRP) a D- úrovně dimerů. Nižší skóre v této škále jsou pozorována s lepšími klinickými výsledky. Škálové kategorie jsou následující: (1), není hospitalizován s obnovením běžných činností; (2), není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; (3), hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík; (4), hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; (5), hospitalizovaný, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní mechanickou ventilaci; (6), hospitalizovaný, vyžadující ECMO, IMV nebo obojí; (7), smrt.
Den 14 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tânia Portella Costa

Spolupracovníci

Science Valley Research Institute
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Carlos Chagas, ICC Paraná

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCP TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit