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Thérapie plasmatique de convalescence pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19

28 novembre 2023 mis à jour par: Tânia Portella Costa

Protocole de validation pour l'utilisation clinique du plasma de convalescence pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Une étude prospective dans un hôpital du sud du Brésil.

Le plasma de donneurs qui se sont rétablis de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) contient des anticorps contre le SRAS-CoV-2 et pourrait constituer un traitement potentiel pour les patients hospitalisés atteints du COVID-19. L’efficacité du plasma de convalescence à titre élevé pour le COVID-19 n’est cependant toujours pas claire. La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du plasma de convalescence pour traiter les patients hospitalisés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du plasma de convalescence pour traiter les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Les participants doivent être des patients adultes hospitalisés avec un diagnostic confirmé de COVID-19 et un délai entre l'apparition des symptômes et l'inclusion ≤ 7 jours. Deux cents participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 200 à 400 ml de plasma de convalescence COVID-19 à titre élevé, soit des soins standard. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients présentant une amélioration clinique au jour 14 après la randomisation, définie par une augmentation de deux points sur l'échelle ordinale de 7 points basée sur celle recommandée par l'Organisation mondiale de la santé. La sécurité sera évaluée quotidiennement en surveillant la survenue d'effets indésirables et de réactions à la transfusion de plasma de convalescence. Les visites d'étude auront lieu le jour 1, le jour 3, le jour 7 et le jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brésil, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés âgés de ≥18 ans.
  • Diagnostic confirmé de COVID-19 par RT-PCR ou test antigénique sur échantillons respiratoires.
  • Délai entre l'apparition des symptômes et l'inclusion ≤ 7 jours.
  • Inscrit dans les 5 jours suivant l'hospitalisation.
  • Signez le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la transfusion en raison de l'incapacité à tolérer un liquide supplémentaire, par exemple en raison d'une insuffisance cardiaque congestive décompensée.
  • Antécédents de réactions allergiques sévères aux produits sanguins transfusés.
  • Limiter la comorbidité pour l'administration des thérapies prévues dans ce protocole de l'avis de l'investigateur.
  • Aucun autre essai clinique interventionnel sur le traitement du COVID-19 n'est actuellement inscrit.
  • Patient gravement malade atteint du COVID-19 et traité en soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma de convalescence
Le produit expérimental est du plasma de convalescence anti-SARS-CoV-2 obtenu auprès d'anciens patients identifiés comme s'étant rétablis du COVID-19 et obtenu par le Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar conformément aux directives nationales en matière de don de sang et à l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA). critères. Les donneurs potentiels seront sélectionnés à l'aide d'un test sérologique anti-SARS-CoV-2 et les niveaux d'anticorps seront déterminés. Les participants recevront le traitement standard et une seule unité de plasma de convalescence (volume = 200 ml ou 400 ml).
Biologique: Plasma de convalescence
Le groupe d'intervention recevra 200 ou 400 ml de plasma de convalescence COVID-19 à titre élevé, ABO compatible avec le patient, dans les 24 heures suivant la randomisation.
Comparateur actif: Norme de soins
Traitement standard de soins selon le protocole institutionnel.
Médicament: Norme de soins
Le groupe de comparaison actif recevra une supplémentation en oxygène, des corticoïdes, des antirétroviraux et/ou des anticorps monoclonaux selon le protocole institutionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude au jour 14

État clinique des patients au fil du temps évalué par une échelle ordinale à 7 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Des scores plus faibles sont observés avec de meilleurs résultats cliniques. Les catégories d'échelle sont les suivantes : (1), non hospitalisé avec reprise des activités normales ; (2), non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; (3), hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; (4), hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène ; (5), hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation mécanique non invasive ; (6), hospitalisé, nécessitant une ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane), une IMV (ventilation obligatoire intermittente) ou les deux ; (7), la mort.

Proportion de patients présentant une amélioration clinique, définie par une augmentation de deux points sur l'échelle ordinale de sept catégories de l'OMS.
De la randomisation à la fin de l'étude au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à chaque état clinique sur une échelle ordinale de 7 points
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Mesure de l'état clinique des patients à l'aide d'une échelle ordinale d'amélioration clinique créée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et basée sur des catégories d'échelle en 7 points. Des scores plus faibles sur cette échelle se traduisent par de meilleurs résultats cliniques. Les catégories d'échelle sont les suivantes : (1), non hospitalisé avec reprise des activités normales ; (2), non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; (3), hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; (4), hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène ; (5), hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation mécanique non invasive ; (6), hospitalisé, nécessitant une ECMO, une IMV ou les deux ; (7), la mort.
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Saturation d'oxygène
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Prévalence des méthodes d'apport d'oxygène
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Pourcentage de participants utilisant de l'oxygène par masque ou broches nasales, de l'oxygène par ventilation non invasive ou à haut débit, intubation et ventilation mécanique et ECMO.
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Le rapport PaO2/FiO2 (pour les patients sous mécanismes mécaniques)
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Nombre et/ou extension des zones pulmonaires affectées sur la tomodensitométrie thoracique
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Temps jusqu'à l'indépendance de l'oxygénothérapie en jours
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jours sans ventilateur
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Chez les patients ayant eu besoin d'une ventilation mécanique, délai d'initiation de la ventilation mécanique (calculé en jours, depuis l'entrée dans le protocole jusqu'à l'intubation orotrachéale)
Délai: Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Jour 1, jour 3, jour 7 et jour 14 après la randomisation
Taux de réactions transfusionnelles à la perfusion de plasma de convalescent
Délai: Tous les jours, jusqu'au jour 14 après la randomisation
Tous les jours, jusqu'au jour 14 après la randomisation
Pourcentage de participants qui ont développé des événements indésirables graves et des événements indésirables considérés comme définitivement ou probablement associés à la transfusion de plasma
Délai: Tous les jours, jusqu'au jour 14 après la randomisation
Événements indésirables (aggravation de l'anémie, urticaire, éruption cutanée, surcharge circulatoire associée à la transfusion et autres) évalués pendant l'hospitalisation.
Tous les jours, jusqu'au jour 14 après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la présence de comorbidités au départ et l'état clinique sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: Jour 1 et jour 14 après la randomisation

Association entre l'état clinique des patients évalué par une échelle ordinale à 7 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au jour 14 après la randomisation et les caractéristiques de base et les antécédents ou comorbidités connues à haut risque de COVID-19 (âge, sexe, obésité - masse corporelle indice >30 kg/m², antécédents d'hypertension, de maladie cardiaque chronique, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie broncho-pulmonaire chronique, de diabète sucré et d'immunosuppression).

Des scores plus faibles sur cette échelle se traduisent par de meilleurs résultats cliniques. Les catégories d'échelle sont les suivantes : (1), non hospitalisé avec reprise des activités normales ; (2), non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; (3), hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; (4), hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène ; (5), hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation mécanique non invasive ; (6), hospitalisé, nécessitant une ECMO, une IMV ou les deux ; (7), la mort.
Jour 1 et jour 14 après la randomisation
Association entre le volume de plasma de convalescence transfusé et l'état clinique sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: Jour 1 et jour 14 après la randomisation
Association entre l'état clinique des patients évalué par une échelle ordinale à 7 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au jour 14 après la randomisation et le volume d'une seule unité de plasma de convalescence transfusé (200 ml ou 400 ml). Des scores plus faibles sur cette échelle se traduisent par de meilleurs résultats cliniques. Les catégories d'échelle sont les suivantes : (1), non hospitalisé avec reprise des activités normales ; (2), non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; (3), hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; (4), hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène ; (5), hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation mécanique non invasive ; (6), hospitalisé, nécessitant une ECMO, une IMV ou les deux ; (7), la mort.
Jour 1 et jour 14 après la randomisation
Modifications par rapport aux valeurs initiales des marqueurs de substitution inflammatoires : numération des globules blancs, numération des lymphocytes, taux de protéine C-réactive (CRP) et de D-dimères
Délai: Jour 1 et jour 14 après la randomisation
Jour 1 et jour 14 après la randomisation
Association entre la concentration de marqueurs de substitution inflammatoires et l'état clinique sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: Jour 14 après la randomisation
Association entre l'état clinique des patients évalué par une échelle ordinale à 7 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au jour 14 après la randomisation et les marqueurs de substitution inflammatoires, qui comprennent la numération des globules blancs, la numération des lymphocytes, la protéine C-réactive (CRP) et la D- niveaux de dimères. Des scores plus faibles sur cette échelle se traduisent par de meilleurs résultats cliniques. Les catégories d'échelle sont les suivantes : (1), non hospitalisé avec reprise des activités normales ; (2), non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; (3), hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; (4), hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène ; (5), hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation mécanique non invasive ; (6), hospitalisé, nécessitant une ECMO, une IMV ou les deux ; (7), la mort.
Jour 14 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tânia Portella Costa

Collaborateurs

Science Valley Research Institute
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Carlos Chagas, ICC Paraná

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCP TRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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