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Terapia al plasma convalescente per pazienti ospedalizzati con COVID-19

28 novembre 2023 aggiornato da: Tânia Portella Costa

Protocollo di validazione per l'uso clinico del plasma convalescente per pazienti ospedalizzati con COVID-19. Uno studio prospettico in un ospedale nel sud del Brasile.

Il plasma di donatori guariti dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) contiene anticorpi contro SARS-CoV-2 e può essere una potenziale terapia per i pazienti ospedalizzati con COVID-19. L’efficacia del plasma convalescente ad alto titolo per COVID-19, tuttavia, non è ancora chiara. Il presente studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’utilizzo del plasma convalescente per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’utilizzo del plasma convalescente per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19. I partecipanti devono essere pazienti adulti ospedalizzati con una diagnosi confermata di COVID-19 e un tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'inclusione ≤ 7 giorni. Duecento partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 200-400 ml di plasma convalescente COVID-19 ad alto titolo o cure standard. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con miglioramento clinico al giorno 14 dopo la randomizzazione, definito da un aumento di due punti nella scala ordinale a 7 punti basata su quella raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sicurezza sarà valutata quotidianamente monitorando l'insorgenza di effetti avversi e reazioni alla trasfusione di plasma convalescente. Le visite di studio si svolgeranno il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasile, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati di età ≥18 anni.
  • Diagnosi confermata di COVID-19 mediante RT-PCR o test antigenico in campioni respiratori.
  • Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'inclusione ≤ 7 giorni.
  • Iscritto entro 5 giorni dal ricovero.
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla trasfusione dovuta all'incapacità di tollerare liquidi aggiuntivi, ad esempio a causa di insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
  • Storia di precedenti reazioni allergiche gravi ai prodotti sanguigni trasfusi.
  • Limitazione della comorbidità per la somministrazione delle terapie previste nel presente protocollo a giudizio dello sperimentatore.
  • Al momento non è arruolato un altro studio clinico interventistico sul trattamento del COVID-19.
  • Paziente critico con COVID-19 in cura in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente
Il prodotto sperimentale è plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 ottenuto da ex pazienti identificati come guariti da COVID-19 e ottenuto dal Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar seguendo le linee guida nazionali sulla donazione di sangue e l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) criteri. I potenziali donatori verranno selezionati utilizzando un test sierologico anti-SARS-CoV-2 e verranno determinati i livelli di anticorpi. I partecipanti riceveranno il trattamento standard di cura e una singola unità di plasma convalescente (volume = 200 ml o 400 ml).
Biologico: Plasma convalescente
Il gruppo di intervento riceverà 200 o 400 ml di plasma convalescente COVID-19 ad alto titolo, ABO compatibile con il paziente, entro 24 ore dalla randomizzazione.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura secondo il protocollo istituzionale.
Droga: Standard di sicurezza
Il gruppo di confronto attivo riceverà integrazione di ossigeno, corticoidi, antiretrovirali e/o anticorpi monoclonali secondo il protocollo istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio al Giorno 14

Stato clinico dei pazienti nel tempo valutato mediante una scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Punteggi più bassi si osservano con risultati clinici migliori. Le categorie della scala sono le seguenti: (1), non ricoverato con ripresa delle normali attività; (2), non ricoverato in ospedale, ma incapace di riprendere le normali attività; (3), ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; (4), ricoverato in ospedale, che necessita di ossigeno supplementare; (5), ricoverati in ospedale, che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva; (6), ricoverato in ospedale, che richiede ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana), IMV (ventilazione obbligatoria intermittente) o entrambi; (7), morte.

Proporzione di pazienti con miglioramento clinico, definita da un aumento di due punti nella scala ordinale di sette categorie OMS.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per ciascuno stato clinico su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Misura dello stato clinico dei pazienti utilizzando una scala ordinale per il miglioramento clinico creata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e basata su categorie di scala a 7 punti. Punteggi più bassi in questa scala sono associati a risultati clinici migliori. Le categorie della scala sono le seguenti: (1), non ricoverato con ripresa delle normali attività; (2), non ricoverato in ospedale, ma incapace di riprendere le normali attività; (3), ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; (4), ricoverato in ospedale, che necessita di ossigeno supplementare; (5), ricoverati in ospedale, che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva; (6), ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, IMV o entrambi; (7), morte.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Prevalenza dei metodi di assunzione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano ossigeno tramite maschera o cannule nasali, ossigeno tramite ventilazione non invasiva o flusso elevato, intubazione e ventilazione meccanica ed ECMO.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Il rapporto PaO2/FiO2 (per pazienti con meccanismi meccanici)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Numero e/o estensione delle aree polmonari interessate alla tomografia computerizzata del torace
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Tempo fino all'indipendenza dall'ossigenoterapia in giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Nei pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica, tempo per iniziare la ventilazione meccanica (calcolato in giorni, dall'ingresso nel protocollo fino all'intubazione orotracheale)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Tasso di reazioni trasfusionali all'infusione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino al giorno 14 dopo la randomizzazione
Ogni giorno, fino al giorno 14 dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che sviluppano eventi avversi gravi ed eventi avversi considerati sicuramente o probabilmente associati alla trasfusione di plasma
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino al giorno 14 dopo la randomizzazione
Eventi avversi (peggioramento dell'anemia, orticaria, rash cutaneo, sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione e altri) valutati durante il ricovero.
Ogni giorno, fino al giorno 14 dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la presenza di comorbilità al basale e lo stato clinico su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 dopo la randomizzazione

Associazione tra lo stato clinico dei pazienti valutato mediante una scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il giorno 14 dopo la randomizzazione e le caratteristiche basali e l'anamnesi o comorbilità note ad alto rischio per COVID-19 (età, sesso, obesità - massa corporea indice >30 kg/m², storia di ipertensione, malattia cardiaca cronica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia broncopolmonare cronica, diabete mellito e immunosoppressione).

Punteggi più bassi in questa scala sono associati a risultati clinici migliori. Le categorie della scala sono le seguenti: (1), non ricoverato con ripresa delle normali attività; (2), non ricoverato in ospedale, ma incapace di riprendere le normali attività; (3), ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; (4), ricoverato in ospedale, che necessita di ossigeno supplementare; (5), ricoverati in ospedale, che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva; (6), ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, IMV o entrambi; (7), morte.
Giorno 1 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Associazione tra il volume di plasma convalescente trasfuso e lo stato clinico su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Associazione tra lo stato clinico dei pazienti valutato mediante una scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il giorno 14 dopo la randomizzazione e il volume di una singola unità di plasma convalescente trasfuso (200 ml o 400 ml). Punteggi più bassi in questa scala sono associati a risultati clinici migliori. Le categorie della scala sono le seguenti: (1), non ricoverato con ripresa delle normali attività; (2), non ricoverato in ospedale, ma incapace di riprendere le normali attività; (3), ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; (4), ricoverato in ospedale, che necessita di ossigeno supplementare; (5), ricoverati in ospedale, che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva; (6), ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, IMV o entrambi; (7), morte.
Giorno 1 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori surrogati dell'infiammazione: conta dei globuli bianchi, conta dei linfociti, livelli di proteina C-reattiva (CRP) e D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Giorno 1 e Giorno 14 dopo la randomizzazione
Associazione tra la concentrazione di marcatori surrogati dell'infiammazione e lo stato clinico su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Associazione tra lo stato clinico dei pazienti valutato mediante una scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il giorno 14 dopo la randomizzazione e marcatori infiammatori surrogati, che includono conta dei globuli bianchi, conta dei linfociti, proteina C-reattiva (CRP) e D- livelli dimerici. Punteggi più bassi in questa scala sono associati a risultati clinici migliori. Le categorie della scala sono le seguenti: (1), non ricoverato con ripresa delle normali attività; (2), non ricoverato in ospedale, ma incapace di riprendere le normali attività; (3), ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; (4), ricoverato in ospedale, che necessita di ossigeno supplementare; (5), ricoverati in ospedale, che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva; (6), ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, IMV o entrambi; (7), morte.
Giorno 14 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tânia Portella Costa

Collaboratori

Science Valley Research Institute
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Carlos Chagas, ICC Paraná

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCP TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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