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Rekonvaleszenten-Plasmatherapie für Krankenhauspatienten mit COVID-19

28. November 2023 aktualisiert von: Tânia Portella Costa

Validierungsprotokoll für die klinische Verwendung von Rekonvaleszenzplasma für Krankenhauspatienten mit COVID-19. Eine prospektive Studie in einem Krankenhaus in Südbrasilien.

Plasma von Spendern, die sich von der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erholt haben, enthält Antikörper gegen SARS-CoV-2 und könnte eine potenzielle Therapie für stationäre Patienten mit COVID-19 sein. Die Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma mit hohem Titer bei COVID-19 ist jedoch noch unklar. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu bewerten. Bei den Teilnehmern muss es sich um erwachsene Krankenhauspatienten mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 und einer Zeitspanne zwischen Symptombeginn und Aufnahme von ≤ 7 Tagen handeln. Zweihundert Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 200–400 ml hochtitriges COVID-19-Rekonvaleszenzplasma oder die Standardversorgung. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit klinischer Besserung am Tag 14 nach der Randomisierung, definiert durch einen Anstieg um zwei Punkte auf der 7-Punkte-Ordinalskala basierend auf der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation. Die Sicherheit wird täglich durch Überwachung des Auftretens von Nebenwirkungen und Reaktionen auf die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma beurteilt. Studienbesuche finden an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus statt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR oder Antigentest in Atemwegsproben.
  • Zeit zwischen Symptombeginn und Einschluss ≤ 7 Tage.
  • Einschreibung innerhalb von 5 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Transfusion aufgrund der Unfähigkeit, zusätzliche Flüssigkeit zu vertragen, beispielsweise aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf transfundierte Blutprodukte.
  • Begrenzung der Komorbidität bei der Verabreichung der in diesem Protokoll vorgesehenen Therapien nach Meinung des Prüfarztes.
  • Derzeit ist keine weitere interventionelle klinische Studie zur Behandlung von COVID-19 eingeschrieben.
  • Schwerkranker Patient mit COVID-19 wird auf der Intensivstation behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszentenplasma
Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma, das von ehemaligen Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich von COVID-19 erholt haben, gewonnen und vom Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná – Hemepar gemäß den nationalen Blutspenderichtlinien und der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) erhalten wurde. Kriterien. Potenzielle Spender werden mithilfe eines serologischen Anti-SARS-CoV-2-Tests untersucht und die Antikörperspiegel werden bestimmt. Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung und eine einzelne Einheit Rekonvaleszenzplasma (Volumen = 200 ml oder 400 ml).
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Die Interventionsgruppe erhält innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung 200 oder 400 ml hochtitriges COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, ABO-kompatibel mit dem Patienten.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlung gemäß dem institutionellen Protokoll.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die aktive Vergleichsgruppe erhält Sauerstoffergänzung, Kortikoide, antiretrovirale Medikamente und/oder monoklonale Antikörper gemäß dem institutionellen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie am 14. Tag

Der klinische Status der Patienten im Zeitverlauf wird anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet. Niedrigere Werte gehen mit besseren klinischen Ergebnissen einher. Die Skalenkategorien lauten wie folgt: (1), nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; (2), nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; (3), hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; (4), hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; (5), hospitalisiert, erfordert eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder nichtinvasive mechanische Beatmung; (6), hospitalisiert, erfordert ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung), IMV (intermittierende obligatorische Beatmung) oder beides; (7), Tod.

Anteil der Patienten mit klinischer Besserung, definiert durch einen Anstieg um zwei Punkte auf der Ordinalskala von sieben WHO-Kategorien.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie am 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem klinischen Status auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Messung des klinischen Status von Patienten anhand einer Ordinalskala für klinische Verbesserungen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstellt wurde und auf 7-Punkte-Skalenkategorien basiert. Niedrigere Werte auf dieser Skala gehen mit besseren klinischen Ergebnissen einher. Die Skalenkategorien lauten wie folgt: (1), nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; (2), nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; (3), hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; (4), hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; (5), hospitalisiert, erfordert eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder nichtinvasive mechanische Beatmung; (6), hospitalisiert, erfordert ECMO, IMV oder beides; (7), Tod.
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Verbreitung von Sauerstoffaufnahmemethoden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Sauerstoff über Maske oder Nasensonden, Sauerstoff über nicht-invasive Beatmung oder High Flow, Intubation und mechanische Beatmung sowie ECMO verwenden.
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Das PaO2/FiO2-Verhältnis (für Patienten mit mechanischen Mechanismen)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Anzahl und/oder Ausdehnung der betroffenen Lungenbereiche in der Brust-Computertomographie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Sauerstofftherapie in Tagen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten, Zeit bis zur Einleitung der mechanischen Beatmung (berechnet in Tagen, vom Eintritt in das Protokoll bis zur orotrachealen Intubation)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
Rate der Transfusionsreaktionen auf die Infusion von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: Täglich, bis zum 14. Tag nach der Randomisierung
Täglich, bis zum 14. Tag nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse auftreten, die definitiv oder wahrscheinlich mit einer Plasmatransfusion in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Täglich, bis zum 14. Tag nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse (Verschlimmerung der Anämie, Urtikaria, Hautausschlag, transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung und andere) wurden während des Krankenhausaufenthalts beurteilt.
Täglich, bis zum 14. Tag nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Komorbiditäten zu Studienbeginn und dem klinischen Status auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 nach der Randomisierung

Zusammenhang zwischen dem klinischen Status der Patienten, der anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 14. Tag nach der Randomisierung bewertet wurde, und Ausgangsmerkmalen und Vorgeschichte oder bekannten Komorbiditäten mit hohem Risiko für COVID-19 (Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit – Körpermasse). Index >30 kg/m², Vorgeschichte von Bluthochdruck, chronischer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, chronischer bronchopulmonaler Erkrankung, Diabetes mellitus und Immunsuppression).

Niedrigere Werte auf dieser Skala gehen mit besseren klinischen Ergebnissen einher. Die Skalenkategorien lauten wie folgt: (1), nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; (2), nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; (3), hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; (4), hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; (5), hospitalisiert, erfordert eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder nichtinvasive mechanische Beatmung; (6), hospitalisiert, erfordert ECMO, IMV oder beides; (7), Tod.
Tag 1 und Tag 14 nach der Randomisierung
Zusammenhang zwischen der Menge des transfundierten Rekonvaleszenzplasmas und dem klinischen Status auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 nach der Randomisierung
Zusammenhang zwischen dem klinischen Status der Patienten, der anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 14. Tag nach der Randomisierung bewertet wurde, und dem Volumen einer einzelnen transfundierten Einheit Rekonvaleszenzplasma (200 ml oder 400 ml). Niedrigere Werte auf dieser Skala gehen mit besseren klinischen Ergebnissen einher. Die Skalenkategorien lauten wie folgt: (1), nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; (2), nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; (3), hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; (4), hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; (5), hospitalisiert, erfordert eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder nichtinvasive mechanische Beatmung; (6), hospitalisiert, erfordert ECMO, IMV oder beides; (7), Tod.
Tag 1 und Tag 14 nach der Randomisierung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen Ersatzmarkern: weißes Blutbild, Lymphozytenzahl, C-reaktives Protein (CRP) und D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 nach der Randomisierung
Tag 1 und Tag 14 nach der Randomisierung
Zusammenhang zwischen der Konzentration entzündlicher Surrogatmarker und dem klinischen Status auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 14 nach der Randomisierung
Zusammenhang zwischen dem klinischen Status der Patienten, der anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 14. Tag nach der Randomisierung bewertet wurde, und entzündlichen Ersatzmarkern, zu denen weiße Blutkörperchen, Lymphozytenzahlen, C-reaktives Protein (CRP) und D- zählen. Dimerniveaus. Niedrigere Werte auf dieser Skala gehen mit besseren klinischen Ergebnissen einher. Die Skalenkategorien lauten wie folgt: (1), nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; (2), nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; (3), hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; (4), hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; (5), hospitalisiert, erfordert eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder nichtinvasive mechanische Beatmung; (6), hospitalisiert, erfordert ECMO, IMV oder beides; (7), Tod.
Tag 14 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tânia Portella Costa

Mitarbeiter

Science Valley Research Institute
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Carlos Chagas, ICC Paraná

Ermittler

  • Studienleiter: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CCP TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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