2型糖尿病患者における長期GIPおよびGLP-1受容体活性化の個別および複合効果

包含基準:

1. -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜74歳（両方を含む）の男女

3. -少なくとも6か月間2型糖尿病と診断されている

   1. -少なくとも3か月間、食事と運動または安定したメトホルミン治療のみで治療され、試験中にメトホルミンの投与を継続する意思がある
   2. 食事と運動で治療された患者のHbA1c≧58～≦91mmol/mol
   3. メトホルミンで治療された患者のHbA1c≧53～≦91mmol/mol
4. BMI≧27～≦50kg/m2
5. 安定した体重 (過去 90 日間の自己申告による変化が 3 kg 未満)

除外基準:

適格な参加者については、すべての除外基準に「いいえ」と回答する必要があります。

1. 1型糖尿病と診断されました
2. -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
3. 糖尿病の急性合併症を予防するために治療の即時強化を必要とする血糖コントロールの急性代償不全 スクリーニング前の90日以内に医師の助けまたは入院が必要な糖尿病ケトアシドーシス）
4. -この試験への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます
5. -スクリーニング前90日以内の別の臨床試験への参加
6. 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（子宮内器具またはホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたは長時間作用型注射）を使用していない女性） )
7. GLP-1RAによる前治療
8. -スクリーニング前の3か月以内の組織化された減量プログラムへの参加
9. -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
10. 予想されるライフスタイルの変化 (例: 試験中の食事または運動パターン）

11. 以下の拡張実験室範囲外のスクリーニング時の実験室安全パラメータ。特定の値については実験室マニュアルを参照してください

    • アルブミンの正常範囲の下限 (LNL) -5% および正常範囲の上限 (UNL) +5%
    • LNL 以外のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) -100%、UNL +50%
    • UNL 以外のクレアチニン +10%
    • LNL 以外のヘモグロビン -5%、UNL +10%
    • LNL 以外の白血球 -20%、UNL +20%
    • LNL 以外の血小板 -15%、UNL +15%
    • UNL以外のビリルビン（合計）+15%
    • アミラーゼ≧UNL+100%
12. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）<0.4 mIU / Lまたは> 6 mIU / Lとして定義された未治療または未制御の甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
13. 内分泌障害に関連する肥満（例： クッシング症候群）
14. -過去1か月間に25 mLを超える採血、またはスクリーニング前の90日以内に400 mLを超える血液または血漿の寄付

15. -処方薬または非処方薬の使用（経口避妊薬、ルーチンのビタミン、パラセタモール、アセチルサリチル酸、またはイブプロフェンの時折の使用を除く）は、薬物動態学的または薬力学的結果を妨げる可能性があります。

    • ハーブ製品と非日常的なビタミン
    • 血糖降下薬（メトホルミンを除く）
    • 全身性コルチコステロイド、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬など、体重増加を引き起こす可能性のある薬
    • オルリスタット、ゾニサミド、トピラマート、フェンテルミン、ロルカセリン、ブプロピオン、ナルトレキソンまたはその他の減量薬
    • 血圧および脂質低下剤（例： スタチン）薬物は、治療がスクリーニング前の1か月以上安定している場合に許可され、治療はできれば試験中変更しないでおく必要があります
16. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴
17. 膵炎の病歴（急性または慢性）
18. -大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の病歴。 過去2年以内の統合失調症または双極性障害、または生涯にわたる自殺未遂歴
19. -治験責任医師の裁量による軽度の非胃腸外科手術を除いて、試験期間中に予定されている手術
20. 座位血圧（5分以上の安静後） 収縮期血圧が160mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上、または5分以上の安静後の心拍数が90回/分以上（白衣高血圧が疑われる場合は、1回の再測定が必要）許可; 最後の措置が決定的であり、症例報告書 (CRF) に記録される)
21. -癌（過去または現在、基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く）、研究者の意見では、試験の結果に干渉する可能性があります
22. -スクリーニングから1年以内の既知または疑われるアルコール乱用（男性は週に14単位以上、女性は週に7単位以上の定期的な摂取と定義されます-1単位のアルコールはビールまたはラガー約300 mLに相当し、グラス1杯（100 ml）のワイン、または 25 ml のスピリッツ) またはアルコール検査の陽性結果
23. -スクリーニングから1年以内の薬物/化学物質乱用の既知または疑い
24. スクリーニング前の過去 3 か月以内の喫煙またはニコチン製品の使用
25. -スクリーニング訪問時に自己注射を実行できない、または実行したくない（プラセボテストペンを使用）
26. -精神的無能力、言葉の壁、またはプロトコルの要件を順守したくないため、治験中の十分な理解または協力が妨げられる可能性があると判断された場合、治験責任医師
27. 治験責任医師、治験分担医師、研究補助者、薬剤師、治験コーディネーター、その他の職員、治験依頼者の職員、または治験の実施に直接的または間接的に関与するその親族は、治験に参加できません。