제2형 당뇨병 환자에서 장기 GIP 및 GLP-1 수용체 활성화의 개별 및 복합 효과

포함 기준:

1. 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
2. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세에서 74세(둘 다 포함)의 남녀

3. 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자

   1. 최소 3개월 동안 식이요법과 운동 또는 안정적인 메트포르민 치료로만 치료를 받고 시험 기간 동안 메트포르민 용량을 계속 유지할 의향이 있는 자
   2. 식이 요법과 운동을 하는 환자의 경우 HbA1c ≥58 ~ ≤91mmol/mol
   3. 메트포르민으로 치료받은 환자의 경우 HbA1c ≥53 ~ ≤91mmol/mol
4. BMI ≥27 ~ ≤50kg/m2
5. 안정적인 체중(이전 90일 동안 자가 보고한 변화가 3kg 미만)

제외 기준:

적격 참가자의 경우 모든 제외 기준에 "아니오"라고 대답해야 합니다.

1. 제1형 당뇨병 진단
2. 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
3. 당뇨병의 급성 합병증(예: 당뇨병 케톤산증) 스크리닝 전 90일 이내에 의사의 도움이 필요하거나 입원
4. 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
5. 스크리닝 전 90일 이내의 다른 임상시험 참여
6. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신할 예정이거나, 가임 가능성이 있고 적절한 피임 방법(자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법(경구 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 지속성 주사)을 사용하지 않는 여성) )
7. GLP-1RA로 사전 치료
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 체계적인 체중 감량 프로그램 참여
9. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
10. 라이프스타일의 예상되는 변화(예: 시험 중 식사 또는 운동 패턴)

11. 아래의 확장된 실험실 범위를 벗어난 스크리닝 시 모든 실험실 안전 매개변수, 특정 값은 실험실 매뉴얼 참조

    • 정상 하한(LNL) -5% 및 정상 상한(UNL) +5%를 벗어난 알부민
    • LNL -100% 및 UNL +50% 외부의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
    • UNL 외부의 크레아티닌 +10%
    • LNL 외부 헤모글로빈 -5% 및 UNL +10%
    • LNL 외부 백혈구 -20% 및 UNL +20%
    • LNL 외부 혈소판 -15% 및 UNL +15%
    • UNL 외부의 빌리루빈(총) +15%
    • 아밀라아제 ≥ UNL +100%
12. 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 0.4 mIU/L 또는 > 6 mIU/L로 정의되는 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증
13. 내분비 장애와 관련된 비만(예: 쿠싱증후군)
14. 지난 한 달 동안 25mL를 초과하여 채혈한 모든 혈액 또는 스크리닝 전 90일 이내에 400mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증

15. 다음과 같이 연구자가 판단한 약동학 또는 약력학 결과를 방해할 수 있는 처방 또는 비처방 약물의 사용(경구 피임약, 일상적인 비타민, 가끔 사용되는 파라세타몰, 아세틸살리실산 또는 이부프로펜 제외):

    • 허브 제품 및 비정기 비타민
    • 혈당 강하제(메트포르민 제외)
    • 전신 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제 및 비정형 항정신병약을 포함하여 체중 증가를 유발할 수 있는 약물
    • orlistat, zonisamide, topiramate, phentermine, lorcaserin, bupropion, naltrexone 또는 기타 체중 감량 약물
    • 혈압 및 지질 강하제(예: 스타틴) 약물은 스크리닝 전 ≥ 1개월 동안 치료가 안정적이었고 시험 기간 동안 치료가 변경되지 않은 상태로 유지되는 것이 바람직합니다.
16. 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2의 개인 또는 가족력
17. 췌장염 병력(급성 또는 만성)
18. 주요 우울 장애 또는 기타 중증 정신 장애의 병력, 예. 지난 2년 이내의 정신분열증 또는 양극성 장애 또는 자살 시도의 평생 이력
19. 연구자의 재량에 따른 경미한 비위장 수술 절차를 제외하고 시험 기간 동안 예정된 수술
20. 좌식 혈압(최소 5분 휴식 후) 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상 또는 최소 5분 휴식 후 심박수 ≥ 90회/분(백의 고혈압이 의심되는 경우 1회 반복 측정은 허용됨, 마지막 조치가 결정적이며 증례 보고서 양식(CRF)에 기록됨)
21. 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 과거 또는 현재), 연구자의 의견으로는 시험 결과를 방해할 수 있음
22. 스크리닝 후 1년 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 남용(남성의 경우 매주 14단위 이상, 여성의 경우 매주 7단위 이상 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됨 - 알코올 1단위는 약 300mL의 맥주 또는 라거, 1잔(100ml)의 와인 또는 25ml 증류주) 또는 알코올 테스트의 양성 결과
23. 스크리닝으로부터 1년 이내에 알려진 또는 의심되는 약물/화학 물질 남용
24. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품 사용
25. 스크리닝 방문 시 자가 주사를 수행할 수 없거나 수행하지 않으려는 경우(위약 테스트 펜 사용)
26. 정신적 무능력, 언어 장벽 또는 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지가 있어 시험 중 적절한 이해 또는 협력을 배제할 수 있으며, 조사관이 판단함
27. 임상시험 수행에 직·간접적으로 관여하는 시험자, 부시험자, 연구조교, 약사, 임상시험 코디네이터, 기타 직원, 의뢰인 직원 또는 그의 친인척은 임상시험에 참여할 수 없다.