Pitkäaikaisen GIP- ja GLP-1-reseptoriaktivoinnin erilliset ja yhdistetyt vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
2. Miehet ja naiset 18–74-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

3. Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään kuusi kuukautta

   1. Hoidettu vain ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiinihoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ja on valmis jatkamaan metformiiniannosta tutkimuksen aikana
   2. HbA1c ≥58 - ≤91 mmol/mol potilailla, joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla
   3. HbA1c ≥53 - ≤91 mmol/mol potilailla, joita hoidetaan metformiinilla
4. BMI ≥27 - ≤50 kg/m2
5. Vakaa ruumiinpaino (alle 3 kg itse ilmoittama muutos edellisten 90 päivän aikana)

Poissulkemiskriteerit:

Kelpoisen osallistujan osalta kaikkiin poissulkemiskriteereihin on vastattava "ei".

1. Diagnoosin tyypin 1 diabetes
2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
3. Glykeemisen tason akuutti dekompensaatio, joka vaatii välitöntä hoidon tehostamista diabeteksen akuuttien komplikaatioiden estämiseksi (esim. diabetes ketoasidoosi), joka vaati lääkärin apua tai sairaalahoitoa 90 päivän sisällä ennen seulontaa
4. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena
5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
6. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäisiä välineitä tai hormonaalista ehkäisyä (ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, emätinrenkaat tai pitkävaikutteiset injektiot) )
7. Aiempi hoito GLP-1RA:lla
8. Osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
9. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
10. Odotettu elämäntapamuutos (esim. syöminen tai liikuntatapa) kokeen aikana

11. Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laajennettujen laboratorioalueiden ulkopuolella, katso erityisarvot laboratorion käsikirjasta

    • Albumiini normaalin alarajan (LNL) ulkopuolella -5 % ja normaalin ylärajan (UNL) +5 % ulkopuolella
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) LNL:n ulkopuolella -100 % ja UNL +50 %
    • Kreatiniini UNL:n ulkopuolella +10 %
    • Hemoglobiini LNL:n ulkopuolella -5 % ja UNL +10 %
    • Leukosyytit LNL:n ulkopuolella -20% ja UNL +20%
    • Trombosyytit LNL:n ulkopuolella -15% ja UNL +15%
    • Bilirubiini (yhteensä) UNL:n ulkopuolella +15 %
    • Amylaasi ≥ UNL +100 %
12. Hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) <0,4 mIU/l tai > 6 mIU/l
13. Endokrinologisiin sairauksiin liittyvä liikalihavuus (esim. Cushingin oireyhtymä)
14. Mikä tahansa yli 25 ml:n verenotto viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren tai plasman luovutus seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana

15. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita, tavanomaisia ​​vitamiineja, parasetamolin, asetyylisalisyylihapon tai ibuprofeenin satunnaista käyttöä), jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioiden farmakokineettisiin tai farmakodynaamisiin tuloksiin, kuten:

    • kasviperäiset tuotteet ja poikkeavat vitamiinit
    • Glukoosia alentava lääke (paitsi metformiini)
    • lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa painonnousua, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, trisykliset masennuslääkkeet ja epätyypilliset psykoosilääkkeet
    • orlistaatti, tsonisamidi, topiramaatti, fentermiini, lorkaseriini, bupropioni, naltreksoni tai muut painonpudotuslääkkeet
    • Verenpainetta ja lipidejä alentavat aineet (esim. statiinit) lääkkeet ovat sallittuja, jos hoito on ollut vakaa ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja hoito tulisi mieluiten pitää muuttumattomana tutkimuksen aikana
16. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
17. Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
18. Aiemmin vakava masennushäiriö tai muut vakavat psykiatriset häiriöt, esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö viimeisten 2 vuoden aikana tai elinikäinen itsemurhayritys
19. Leikkaus, joka on suunniteltu kokeen ajaksi, lukuun ottamatta vähäisiä, ei-vatsa-suolikanavan kirurgisia toimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan
20. Istuva verenpaine (vähintään 5 minuutin levon jälkeen) ≥160 mmHg systolinen tai ≥ 100 mmHg diastolinen tai syke ≥ 90 lyöntiä/min vähintään 5 minuutin levon jälkeen (jos epäillään valkotakkiverenpainetautia, toistetaan yksi mittaus sallittu; viimeinen toimenpide on ratkaiseva ja kirjattava tapausraporttilomakkeeseen (CRF))
21. Syöpä (entinen tai nykyinen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
22. Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta (määritelty yli 14 yksikön viikoittaisen säännöllisen juonnin miehillä ja 7 yksikön viikoittain naisilla - yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 300 ml olutta tai lageria, yksi lasi (100 ml) viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia) tai positiivinen alkoholitestitulos
23. Tunnettu tai epäilty huumeiden/kemiallisten aineiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta
24. Tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
25. Kyvyttömyys tai haluttomuus pistää itseensä seulontakäynnillä (plasebotestikynällä)
26. Henkinen kyvyttömyys, kielimuurit tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä voi estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan
27. Tutkija, osatutkijat, tutkimusavustajat, proviisorit, tutkimuskoordinaattorit, muu henkilökunta, sponsorihenkilöstö tai heidän omaiset, jotka ovat suoraan tai välillisesti mukana tutkimuksen suorittamisessa, eivät voi osallistua tutkimukseen