A hosszú távú GIP és GLP-1 receptor aktiváció külön és kombinált hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
2. 18 és 74 év közötti férfiak és nők (mindkettő bezárólag) a beleegyezés aláírásakor

3. Legalább hat hónapja 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták

   1. Csak diétával és testmozgással vagy stabil metformin kezeléssel kezelték legalább 3 hónapig, és hajlandó folytatni a metformin adagolását a vizsgálat alatt
   2. HbA1c ≥58 és ≤91 mmol/mol között diétával és testmozgással kezelt betegeknél
   3. HbA1c ≥53 és ≤91 mmol/mol között metforminnal kezelt betegeknél
4. BMI ≥27 és ≤50 kg/m2 között
5. Stabil testsúly (kevesebb, mint 3 kg, saját bevallása szerint változás az elmúlt 90 nap során)

Kizárási kritériumok:

Egy jogosult résztvevő esetében minden kizárási kritériumra „nem” választ kell adni.

1. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
2. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékkel vagy a kapcsolódó termékekkel szemben
3. A glikémiás kontroll akut dekompenzációja, amely azonnali kezelést igényel a cukorbetegség akut szövődményeinek megelőzésére (pl. diabéteszes ketoacidózis), amely orvosi segítséget vagy kórházi kezelést igényelt a szűrést megelőző 90 napon belül
4. Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel aláírt, tájékozott beleegyezésnek minősül
5. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül
6. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (méhen belüli eszközt vagy hormonális fogamzásgátlást (orális fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelygyűrűk vagy hosszú hatású injekciók) )
7. Előzetes kezelés GLP-1RA-val
8. A szűrést megelőző 3 hónapon belül szervezett testsúlycsökkentő programban való részvétel
9. Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
10. Várható életmódváltás (pl. étkezési vagy testmozgási minta) a vizsgálat során

11. Bármilyen laboratóriumi biztonsági paraméter a szűrés során az alábbi kiterjesztett laboratóriumi tartományokon kívül, lásd a laboratóriumi kézikönyvet a konkrét értékekért

    • Az albumin az alsó normál határon kívül (LNL) -5% és a felső normál határon (UNL) +5%
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) LNL-n kívül -100% és UNL +50%
    • Kreatinin az UNL-en kívül +10%
    • Hemoglobin LNL-n kívül -5% és UNL +10%
    • LNL-n kívüli leukociták -20% és UNL +20%
    • LNL-n kívüli trombociták -15% és UNL +15%
    • Bilirubin (összesen) UNL-en kívül +15%
    • Amiláz ≥ UNL +100%
12. Kezeletlen vagy nem kontrollált hypothyreosis/hyperthyreosis, mint pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <0,4 mIU/L vagy > 6 mIU/L
13. Az endokrinológiai rendellenességekhez kapcsolódó elhízás (pl. Cushing-szindróma)
14. Bármilyen 25 ml-t meghaladó vérvétel az elmúlt hónapban, vagy 400 ml-t meghaladó vér- vagy plazmaadás a szűrést megelőző 90 napon belül

15. Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer használata (kivéve az orális fogamzásgátlókat, rutin vitaminokat, paracetamol, acetilszalicilsav vagy ibuprofén alkalmi alkalmazását), amely befolyásolhatja a farmakokinetikai vagy farmakodinámiás eredményeket a vizsgáló megítélése szerint, mint például:

    • növényi termékek és nem rutin vitaminok
    • Glukózcsökkentő gyógyszerek (a metformin kivételével)
    • olyan gyógyszerek, amelyek súlygyarapodást okozhatnak, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, a triciklikus antidepresszánsokat és az atipikus antipszichotikumokat
    • orlisztát, zonisamid, topiramát, fentermin, lorcaserin, bupropion, naltrexon vagy más súlycsökkentő szerek
    • Vérnyomás- és lipidcsökkentő szerek (pl. sztatinok) a gyógyszerek akkor megengedettek, ha a kezelés ≥ 1 hónapig stabil volt a szűrés előtt, és a kezelést lehetőleg változatlanul kell tartani a vizsgálat alatt
16. Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia
17. Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus)
18. A kórelőzményben súlyos depressziós rendellenesség vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség, pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar az elmúlt 2 évben, vagy élete során előfordult öngyilkossági kísérlet
19. A vizsgálati időszakra tervezett műtét, kivéve a kisebb, nem gyomor-bélrendszeri sebészeti beavatkozásokat a vizsgáló döntése alapján
20. Ülő vérnyomás (legalább 5 perces pihenés után) ≥160 Hgmm szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés vagy pulzusszám ≥ 90 ütés/perc legalább 5 perces pihenés után (ha fehérköpenyes hipertónia gyanúja merül fel, egy ismételt mérést kell végezni megengedett; az utolsó intézkedés meggyőző, és rögzíteni kell az esetjelentési űrlapon (CRF))
21. Rák (múltban vagy jelenben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy laphámsejtes bőrrákot), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
22. A szűréstől számított 1 éven belüli ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás (a férfiaknál heti 14 egységnél, a nőknél heti 7 egységnél nagyobb alkoholfogyasztásnál – egy egység alkohol körülbelül 300 ml sörnek vagy lagernek felel meg, egy pohár (100 ml) bor, vagy 25 ml szeszes ital) vagy az alkoholteszt pozitív eredménye
23. Ismert vagy gyanított kábítószerrel/vegyszerrel való visszaélés a szűrést követő 1 éven belül
24. Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrést megelőző utolsó három hónapban
25. Képtelenség vagy nem hajlandó az öninjekciózás elvégzésére a szűrővizsgálaton (placebo teszttollal)
26. Mentális cselekvőképtelenség, nyelvi akadályok vagy nem hajlandó a protokoll követelményeinek betartani, ami kizárhatja a megfelelő megértést vagy együttműködést a tárgyalás során, a vizsgáló megítélése szerint
27. A vizsgálatban nem vehet részt a vizsgáló, a vizsgálati segédmunkások, kutatási asszisztensek, gyógyszerészek, vizsgálati koordinátorok, egyéb alkalmazottak, szponzorok vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a vizsgálatban.