Resultados na prática clínica real do tratamento da dermatite atópica moderada-grave (Dermatitis)
Resultados na prática clínica real de tratamento com pacientes com dermatite atópica moderada-grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento observacional, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), estudo multicêntrico em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave. Também pode ser feito um cadastro retrospectivo dos dados do histórico médico do paciente.
Os participantes serão tratados com uma dessas terapias (fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib ou tralokilumab).
Uma série de variáveis será medida (área de superfície basal afetada (BSA), índice de área e gravidade de eczema (EASI), número de brotos, determinações analíticas e tratamento atual e efeitos adversos ocorridos) para observar as mudanças na melhora do doença. Também serão feitos questionários para analisar se o medicamento age favoravelmente na melhora da doença. Questionários como Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assesment (PGA) e Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos García Pérez
- Número de telefone: 955 04 31 27
- E-mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Estude backup de contato
- Nome: José Juan Pereyra Rodríguez
- Número de telefone: 955 01 20 00
- E-mail: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Contato:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
- Número de telefone: 965 93 30 00
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Investigador principal:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital Sant Pau
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Contato:
- Esther Serra-Baldrich
- Número de telefone: 93 291 90 00
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Investigador principal:
- Esther Serra-Baldrich
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Subinvestigador:
- Victor Flores
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Subinvestigador:
- Guillermo Sánchez
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contato:
- José Juan Pereyra Rodríguez
- Número de telefone: 955 01 20 00
- E-mail: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
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Investigador principal:
- José Juan Pereyra Rodríguez
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova
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Contato:
- Francisco Javier Miquel Miquel
- Número de telefone: 961 97 60 00
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Investigador principal:
- Francisco Javier Miquel Miquel
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Recrutamento
- Hospital General de Granollers
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Contato:
- Antonio Guilabert Vidal
- Número de telefone: 938 42 50 00
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Investigador principal:
- Antonio Guilabert Vidal
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta Real
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Contato:
- José Carlos Armario Hita
- Número de telefone: 956 00 50 00
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Investigador principal:
- José Carlos Armario Hita
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Contato:
- Marta Elosua González
- Número de telefone: 911 91 60 00
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Subinvestigador:
- Ángel Rosell Díaz
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Subinvestigador:
- Gaston Roustan Gullón
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Pacientes tratados com qualquer terapia sistêmica (exceto terapia tópica) de acordo com critérios clínicos e prática clínica de rotina. Assim, os tratamentos incluídos serão: fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib e tralokilumab.
- Pacientes que concedem consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não tenham a capacidade de compreensão necessária para entender e assinar o consentimento informado.
- Pacientes que, de acordo com a prática clínica de rotina, necessitam apenas de tratamento tópico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Pacientes tratados em monoterapia com fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumabe, baricitinibe, upadacitinibe ou traloquilumabe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que apresentaram alteração na gravidade da doença.
Prazo: Até 30 semanas
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Melhora percentual no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ao longo do acompanhamento de pacientes submetidos a tratamentos sistêmicos e/ou biológicos.
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Até 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de efeitos adversos relacionados a medicamentos.
Prazo: Até 30 semanas
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Número de efeitos adversos.
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Até 30 semanas
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Avaliação de parâmetros de qualidade de vida.
Prazo: Até 30 semanas
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Preenchimento do questionário de índice de qualidade de vida dermatológico autoaplicável, que mede a qualidade de vida do paciente. Variável numérica (variação de 0 a 30) obtida a partir de um questionário autoaplicável já validado em espanhol, que mede a qualidade de vida dos pesquisados, composto por 10 questões. |
Até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-DER-2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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