Risultati nella pratica clinica reale del trattamento della dermatite atopica moderata-grave (Dermatitis)
Risultati nella pratica clinica reale del trattamento con pazienti con dermatite atopica moderata-grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up osservazionale, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), studio multicentrico su partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Una registrazione può essere effettuata anche dati retrospettivi dalla storia medica del paziente.
I partecipanti saranno trattati con una di queste terapie (fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib o tralokilumab).
Verranno misurate una serie di variabili (superficie basale interessata (BSA), area eczema e indice di gravità (EASI), numero di germogli, determinazioni analitiche e trattamento in corso ed effetti avversi avvenuti) al fine di osservare i cambiamenti nel miglioramento del malattia. Verranno inoltre effettuati questionari per analizzare se il farmaco agisce favorevolmente nel migliorare la malattia. Questionari come Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assesment (PGA) e Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos García Pérez
- Numero di telefono: 955 04 31 27
- Email: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José Juan Pereyra Rodríguez
- Numero di telefono: 955 01 20 00
- Email: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Contatto:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
- Numero di telefono: 965 93 30 00
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Investigatore principale:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital Sant Pau
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Contatto:
- Esther Serra-Baldrich
- Numero di telefono: 93 291 90 00
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Investigatore principale:
- Esther Serra-Baldrich
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Sub-investigatore:
- Victor Flores
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Sub-investigatore:
- Guillermo Sánchez
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Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contatto:
- José Juan Pereyra Rodríguez
- Numero di telefono: 955 01 20 00
- Email: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
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Investigatore principale:
- José Juan Pereyra Rodríguez
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Valencia, Spagna, 46015
- Reclutamento
- Hospital Arnau de Vilanova
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Contatto:
- Francisco Javier Miquel Miquel
- Numero di telefono: 961 97 60 00
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Investigatore principale:
- Francisco Javier Miquel Miquel
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
- Reclutamento
- Hospital General de Granollers
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Contatto:
- Antonio Guilabert Vidal
- Numero di telefono: 938 42 50 00
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Investigatore principale:
- Antonio Guilabert Vidal
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta Real
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Contatto:
- José Carlos Armario Hita
- Numero di telefono: 956 00 50 00
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Investigatore principale:
- José Carlos Armario Hita
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Contatto:
- Marta Elosua González
- Numero di telefono: 911 91 60 00
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Sub-investigatore:
- Ángel Rosell Díaz
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Sub-investigatore:
- Gaston Roustan Gullón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni.
- Pazienti trattati con qualsiasi terapia sistemica (diversa dalla terapia topica) secondo i criteri clinici e la pratica clinica di routine. Pertanto, i trattamenti inclusi saranno: fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib e tralokilumab.
- Pazienti che rilasciano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno la necessaria capacità di comprensione per comprendere e firmare il consenso informato.
- Pazienti che, secondo la pratica clinica di routine, richiedono solo un trattamento topico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Pazienti trattati in monoterapia con fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib o tralokilumab per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno mostrato un cambiamento nella gravità della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Percentuale di miglioramento dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) durante il follow-up dei pazienti sottoposti a trattamenti sistemici e/o biologici.
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Fino a 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di effetti avversi correlati ai farmaci.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Numero di effetti avversi.
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Fino a 30 settimane
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Valutazione dei parametri di qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Completamento del questionario dermatologico sulla qualità della vita autosomministrato, che misura la qualità della vita del paziente. Variabile numerica (range 0-30) ottenuta da un questionario autosomministrato già validato in spagnolo, che misura la qualità della vita degli intervistati, composto da 10 domande. |
Fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS-DER-2021-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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