Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki w rzeczywistej praktyce klinicznej leczenia średnio-ciężkiego atopowego zapalenia skóry (Dermatitis)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wyniki w rzeczywistej praktyce klinicznej leczenia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym i ciężkim nasileniu

Celem niniejszego badania jest określenie wyników skuteczności w zakresie procentowej poprawy wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) oraz w skali Patient Global Assessment (PGA) w okresie obserwacji pacjentów poddawanych zabiegom ogólnoustrojowym i /lub leczenia biologicznego w warunkach zwykłej praktyki klinicznej. Podobnie zbieraj dane dotyczące bezpieczeństwa, rejestrując zdarzenia niepożądane związane z lekami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie uzupełniające, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Rejestracji można dokonać również retrospektywnie na danych z historii medycznej pacjenta.

Uczestnicy będą leczeni jedną z tych terapii (fototerapia, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan, dupilumab, baricitinib, upadacitinib lub tralokilumab).

Zostanie zmierzony szereg zmiennych (powierzchnia dotknięta podstawną powierzchnią (BSA), wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI), liczba pędów, oznaczenia analityczne oraz obecne leczenie i występujące działania niepożądane) w celu zaobserwowania zmian w poprawie choroba. Przeprowadzone zostaną również ankiety, które pozwolą przeanalizować, czy lek korzystnie wpływa na poprawę choroby. Kwestionariusze, takie jak Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI), Ogólna Ocena Pacjenta (PGA) i SCOring Atopowe Zapalenie Skóry zorientowane na pacjenta (PO-SCORAD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
          • Numer telefonu: 965 93 30 00
        • Główny śledczy:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
          • Esther Serra-Baldrich
          • Numer telefonu: 93 291 90 00
        • Główny śledczy:
          • Esther Serra-Baldrich
        • Pod-śledczy:
          • Victor Flores
        • Pod-śledczy:
          • Guillermo Sánchez
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Juan Pereyra Rodríguez
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
          • Numer telefonu: 961 97 60 00
        • Główny śledczy:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Antonio Guilabert Vidal
          • Numer telefonu: 938 42 50 00
        • Główny śledczy:
          • Antonio Guilabert Vidal
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta Real
        • Kontakt:
          • José Carlos Armario Hita
          • Numer telefonu: 956 00 50 00
        • Główny śledczy:
          • José Carlos Armario Hita
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Marta Elosua González
          • Numer telefonu: 911 91 60 00
        • Pod-śledczy:
          • Ángel Rosell Díaz
        • Pod-śledczy:
          • Gaston Roustan Gullón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną byliby pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy cierpią na tę chorobę i są leczeni terapią systemową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat.
  • Pacjenci leczeni jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową (inną niż terapia miejscowa) zgodnie z kryteriami klinicznymi i rutynową praktyką kliniczną. W związku z tym leczeniem uwzględnionym będzie: fototerapia, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan, dupilumab, baricitinib, upadacitinib i tralokilumab.
  • Pacjenci, którzy wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności rozumienia niezbędnej do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy zgodnie z rutynową praktyką kliniczną wymagają jedynie leczenia miejscowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
Pacjenci leczeni w monoterapii fototerapią, cyklosporyną, metotreksatem, azatiopryną, mykofenolanem, dupilumabem, baricytynibem, upadacytynibem lub tralokilumabem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w nasileniu choroby.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Procentowa poprawa wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) podczas obserwacji pacjentów poddawanych leczeniu ogólnoustrojowemu i/lub biologicznemu.
Do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych związanych z lekami.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Liczba działań niepożądanych.
Do 30 tygodni
Ocena parametrów jakości życia.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni

Wypełnienie samodzielnego kwestionariusza dermatologicznego wskaźnika jakości życia, który mierzy jakość życia pacjenta.

Zmienna liczbowa (zakres 0-30) uzyskana z kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, zwalidowanego już w języku hiszpańskim, mierzącego jakość życia badanych, składającego się z 10 pytań.
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-DER-2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj