Resultat i verklig klinisk praxis för behandling av måttlig-svår atopisk dermatit (Dermatitis)
Resultat i verklig klinisk praxis för behandling med patienter med måttligt svår atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsuppföljningsstudie, öppen (alla människor känner till interventionens identitet), prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), multicenterstudie på vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit. En registrering kan också göras retrospektivt från patientens sjukdomshistoria.
Deltagarna kommer att behandlas med en av dessa behandlingar (fototerapi, ciklosporin, metotrexat, azatioprin, mykofenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib eller tralokilumab).
En serie variabler kommer att mätas (basal yta påverkad (BSA), eksemarea och svårighetsindex (EASI), antal skott, analytiska bestämningar och aktuell behandling och negativa effekter inträffade) för att observera förändringarna i förbättringen av sjukdom. Enkäter kommer också att genomföras för att analysera om läkemedlet verkar positivt för att förbättra sjukdomen. Frågeformulär som Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assessment (PGA) och Patient Oriented SCOring atopisk dermatitis (PO-SCORAD).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos García Pérez
- Telefonnummer: 955 04 31 27
- E-post: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: José Juan Pereyra Rodríguez
- Telefonnummer: 955 01 20 00
- E-post: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kontakt:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
- Telefonnummer: 965 93 30 00
-
Huvudutredare:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital Sant Pau
-
Kontakt:
- Esther Serra-Baldrich
- Telefonnummer: 93 291 90 00
-
Huvudutredare:
- Esther Serra-Baldrich
-
Underutredare:
- Victor Flores
-
Underutredare:
- Guillermo Sánchez
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José Juan Pereyra Rodríguez
- Telefonnummer: 955 01 20 00
- E-post: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
-
Huvudutredare:
- José Juan Pereyra Rodríguez
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Francisco Javier Miquel Miquel
- Telefonnummer: 961 97 60 00
-
Huvudutredare:
- Francisco Javier Miquel Miquel
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Rekrytering
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Antonio Guilabert Vidal
- Telefonnummer: 938 42 50 00
-
Huvudutredare:
- Antonio Guilabert Vidal
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta Real
-
Kontakt:
- José Carlos Armario Hita
- Telefonnummer: 956 00 50 00
-
Huvudutredare:
- José Carlos Armario Hita
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- Marta Elosua González
- Telefonnummer: 911 91 60 00
-
Underutredare:
- Ángel Rosell Díaz
-
Underutredare:
- Gaston Roustan Gullón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- Patienter som behandlas med någon systemisk terapi (annan än topikal terapi) enligt kriterier klinisk och rutinmässig klinisk praxis. Därför kommer behandlingarna som ingår vara: fototerapi, ciklosporin, metotrexat, azatioprin, mykofenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib och tralokilumab.
- Patienter som ger informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har den nödvändiga förståelsekapaciteten att förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Patienter som enligt rutinmässig klinisk praxis endast kräver lokal behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Patienter som behandlas som monoterapi med fototerapi, ciklosporin, metotrexat, azatioprin, mykofenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib eller tralokilumab för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visade en förändring i sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Procentuell förbättring av Eczema Area and Severity Index (EASI) under uppföljningen av patienter som genomgår systemiska behandlingar och/eller biologiska.
|
Upp till 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsrelaterad biverkningsfrekvens.
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Antal negativa effekter.
|
Upp till 30 veckor
|
|
Utvärdering av livskvalitetsparametrar.
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Ifyllande av det självadministrerade dermatologiska livskvalitetsindex frågeformuläret, som mäter patientens livskvalitet. Numerisk variabel (intervall 0-30) erhållen från ett självadministrativt frågeformulär som redan validerats på spanska, som mäter livskvaliteten för tillfrågade, bestående av 10 frågor. |
Upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS-DER-2021-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .