Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats en pratique clinique réelle du traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (Dermatitis)

15 novembre 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Résultats dans la pratique clinique réelle du traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer les résultats d'efficacité en termes de pourcentage d'amélioration de l'Eczema Area and Severity Index (EASI) ainsi que sur l'échelle Patient Global Assessment (PGA) tout au long du suivi des patients subissant des traitements systémiques et /ou des traitements biologiques dans les conditions de pratique clinique habituelle. De même, collecter des données de sécurité, enregistrer les événements indésirables liés aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Dermatite atopique

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi observationnelle, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), prospective (étude suivant les participants dans le temps), étude multicentrique chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Un enregistrement peut également être effectué rétrospectivement des données issues des antécédents médicaux du patient.

Les participants seront traités avec l'une de ces thérapies (photothérapie, cyclosporine, méthotrexate, azathioprine, mycophénolate, dupilumab, baricitinib, upadacitinib ou tralokilumab).

Une série de variables seront mesurées (surface terrière affectée (BSA), indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI), nombre de pousses, déterminations analytiques et traitement actuel et effets indésirables survenus) afin d'observer les changements dans l'amélioration de la maladie. Des questionnaires seront également réalisés pour analyser si le médicament agit favorablement dans l'amélioration de la maladie. Des questionnaires tels que l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), l'évaluation globale du patient (PGA) et l'évaluation de la dermatite atopique axée sur le patient (PO-SCORAD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Carlos García Pérez
Numéro de téléphone: 955 04 31 27
E-mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: José Juan Pereyra Rodríguez
Numéro de téléphone: 955 01 20 00
E-mail: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne, 03010
    - Recrutement
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Contact:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
      
      Numéro de téléphone: 965 93 30 00
    - Chercheur principal:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
  - Barcelona, Espagne, 08041
    - Recrutement
    - Hospital Sant Pau
    - Contact:
      
      Esther Serra-Baldrich
      
      Numéro de téléphone: 93 291 90 00
    - Chercheur principal:
      
      Esther Serra-Baldrich
    - Sous-enquêteur:
      
      Victor Flores
    - Sous-enquêteur:
      
      Guillermo Sánchez
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contact:
      
      José Juan Pereyra Rodríguez
      
      Numéro de téléphone: 955 01 20 00
      
      E-mail: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
    - Chercheur principal:
      
      José Juan Pereyra Rodríguez
  - Valencia, Espagne, 46015
    - Recrutement
    - Hospital Arnau de Vilanova
    - Contact:
      
      Francisco Javier Miquel Miquel
      
      Numéro de téléphone: 961 97 60 00
    - Chercheur principal:
      
      Francisco Javier Miquel Miquel
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
    - Recrutement
    - Hospital General de Granollers
    - Contact:
      
      Antonio Guilabert Vidal
      
      Numéro de téléphone: 938 42 50 00
    - Chercheur principal:
      
      Antonio Guilabert Vidal
- Cádiz
  - Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Puerta Real
    - Contact:
      
      José Carlos Armario Hita
      
      Numéro de téléphone: 956 00 50 00
    - Chercheur principal:
      
      José Carlos Armario Hita
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
    - Contact:
      
      Marta Elosua González
      
      Numéro de téléphone: 911 91 60 00
    - Sous-enquêteur:
      
      Ángel Rosell Díaz
    - Sous-enquêteur:
      
      Gaston Roustan Gullón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée serait constituée de patients âgés de plus de 18 ans qui souffrent de la maladie et sont traités par une thérapie systémique.

La description

Critère d'intégration:

Plus de 18 ans.
Patients traités par toute thérapie systémique (autre que la thérapie topique) selon les critères cliniques et la pratique clinique de routine. Ainsi, les traitements inclus seront : la photothérapie, la ciclosporine, le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénolate, le dupilumab, le baricitinib, l'upadacitinib et le tralokilumab.
Patients qui accordent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients qui n'ont pas la capacité de compréhension nécessaire pour comprendre et signer le consentement éclairé.
Patients qui, selon la pratique clinique courante, ne nécessitent qu'un traitement topique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas Patients traités en monothérapie par photothérapie, cyclosporine, méthotrexate, azathioprine, mycophénolate, dupilumab, baricitinib, upadacitinib ou tralokilumab pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants qui ont montré un changement dans la gravité de la maladie. Délai: Jusqu'à 30 semaines	Pourcentage d'amélioration de l'Eczema Area and Severity Index (EASI) tout au long du suivi des patients subissant des traitements systémiques et/ou biologiques.	Jusqu'à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'effets indésirables liés aux médicaments. Délai: Jusqu'à 30 semaines	Nombre d'effets indésirables.	Jusqu'à 30 semaines
Évaluation des paramètres de qualité de vie. Délai: Jusqu'à 30 semaines	Remplir le questionnaire auto-administré d'indice de qualité de vie en dermatologie, qui mesure la qualité de vie du patient. Variable numérique (gamme 0-30) obtenue à partir d'un questionnaire auto-administré déjà validé en espagnol, qui mesure la qualité de vie des personnes interrogées, composé de 10 questions.	Jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

Chercheur principal: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FIS-DER-2021-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .