Eredmények a közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésének valódi klinikai gyakorlatában (Dermatitis)
2021. november 15. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Eredmények a közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésének valódi klinikai gyakorlatában
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a hatékonysági eredményeket az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) százalékos javulása, valamint a páciensek globális értékelése (PGA) skála alapján a szisztémás és a szisztémás kezelésnek alávetett betegek követése során /vagy biológiai kezelések a szokásos klinikai gyakorlat körülményei között.
Hasonlóképpen gyűjtsön biztonsági adatokat, rögzítve a gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy obszervációs követéses vizsgálat, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), prospektív (a résztvevőket időben előre követi), többközpontú vizsgálat középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt résztvevőkkel. A regisztráció a beteg kórtörténetéből visszamenőleg is elvégezhető.
A résztvevőket ezen terápia valamelyikével kezelik (fototerápia, ciklosporin, metotrexát, azatioprin, mikofenolát, dupilumab, baricitinib, upadacitinib vagy tralokilumab).
Egy sor változó mérésére kerül sor (az érintett alapfelület (BSA), az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI), hajtások száma, analitikai meghatározások, valamint az aktuális kezelés és a bekövetkezett káros hatások), hogy megfigyeljék a javuló változásokat. betegség. Kérdőíveket is készítenek annak elemzésére, hogy a gyógyszer kedvezően hat-e a betegség enyhítésére. Olyan kérdőívek, mint a Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Patient Global Assesment (PGA) és a Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos García Pérez
- Telefonszám: 955 04 31 27
- E-mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: José Juan Pereyra Rodríguez
- Telefonszám: 955 01 20 00
- E-mail: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
- Telefonszám: 965 93 30 00
-
Kutatásvezető:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Serra-Baldrich
- Telefonszám: 93 291 90 00
-
Kutatásvezető:
- Esther Serra-Baldrich
-
Alkutató:
- Victor Flores
-
Alkutató:
- Guillermo Sánchez
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kapcsolatba lépni:
- José Juan Pereyra Rodríguez
- Telefonszám: 955 01 20 00
- E-mail: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
-
Kutatásvezető:
- José Juan Pereyra Rodríguez
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Toborzás
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Javier Miquel Miquel
- Telefonszám: 961 97 60 00
-
Kutatásvezető:
- Francisco Javier Miquel Miquel
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
- Toborzás
- Hospital General de Granollers
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Guilabert Vidal
- Telefonszám: 938 42 50 00
-
Kutatásvezető:
- Antonio Guilabert Vidal
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanyolország, 11510
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta Real
-
Kapcsolatba lépni:
- José Carlos Armario Hita
- Telefonszám: 956 00 50 00
-
Kutatásvezető:
- José Carlos Armario Hita
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Elosua González
- Telefonszám: 911 91 60 00
-
Alkutató:
- Ángel Rosell Díaz
-
Alkutató:
- Gaston Roustan Gullón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 évnél idősebb, a betegségben szenvedő és szisztémás terápiával kezelt betegekből állna.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett.
- Bármilyen szisztémás terápiával (a helyi terápia kivételével) kezelt betegek a klinikai és a rutin klinikai gyakorlat kritériumai szerint. Ezért az idetartozó kezelések a következők lesznek: fényterápia, ciklosporin, metotrexát, azatioprin, mikofenolát, dupilumab, baricitinib, upadacitinib és tralokilumab.
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek a szükséges megértési kapacitással a tájékozott beleegyezés megértéséhez és aláírásához.
- Olyan betegek, akik a rutin klinikai gyakorlat szerint csak helyi kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek
Fényterápiával, ciklosporinnal, metotrexáttal, azatioprinnal, mikofenoláttal, dupilumabbal, baricitinibbel, upadacitinibbel vagy tralokilumabbal monoterápiaként kezelt betegek közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik változást mutattak a betegség súlyosságában.
Időkeret: Akár 30 hétig
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) százalékos javulása a szisztémás és/vagy biológiai kezelésen átesett betegek követése során.
|
Akár 30 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások aránya.
Időkeret: Akár 30 hétig
|
A káros hatások száma.
|
Akár 30 hétig
|
|
Életminőségi paraméterek értékelése.
Időkeret: Akár 30 hétig
|
A páciens életminőségét mérő, önkitöltős bőrgyógyászati életminőség-index kérdőív kitöltése. A megkérdezettek életminőségét mérő, spanyolul már validált önkitöltős kérdőívből nyert numerikus változó (0-30 tartomány), amely 10 kérdésből áll. |
Akár 30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIS-DER-2021-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .