Tuloksia todellisesta kliinisestä hoitokäytännöstä keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa (Dermatitis)
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tulokset todellisesta kliinisestä hoitokäytännöstä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokkuustulokset ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosentuaalisena paranemisena sekä potilaiden maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) asteikolla koko seurannan aikana potilaita, joille on tehty systeeminen ja /tai biologiset hoidot tavanomaisen kliinisen käytännön olosuhteissa.
Samoin kerää turvallisuustietoja ja kirjaa lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on observacional-seurantatutkimus, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), monikeskustutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Ilmoittautuminen voidaan tehdä myös takautuvasti potilaan sairaushistoriasta.
Osallistujia hoidetaan jollakin näistä hoidoista (valohoito, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaatti, dupilumabi, barisitinibi, upadasitinibi tai tralokilumabi).
Mitataan joukko muuttujia (vaikutettu peruspinta-ala (BSA), ekseeman pinta-ala ja vaikeusindeksi (EASI), versojen lukumäärä, analyyttiset määritykset ja nykyinen hoito ja esiintyneet haittavaikutukset), jotta voidaan havaita muutoksia sairaus. Kyselyillä analysoidaan myös, vaikuttaako lääke suotuisasti sairauden parantamiseen. Kyselylomakkeet, kuten Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assesment (PGA) ja Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos García Pérez
- Puhelinnumero: 955 04 31 27
- Sähköposti: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: José Juan Pereyra Rodríguez
- Puhelinnumero: 955 01 20 00
- Sähköposti: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
- Puhelinnumero: 965 93 30 00
-
Päätutkija:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Serra-Baldrich
- Puhelinnumero: 93 291 90 00
-
Päätutkija:
- Esther Serra-Baldrich
-
Alatutkija:
- Victor Flores
-
Alatutkija:
- Guillermo Sánchez
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- José Juan Pereyra Rodríguez
- Puhelinnumero: 955 01 20 00
- Sähköposti: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
-
Päätutkija:
- José Juan Pereyra Rodríguez
-
Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Javier Miquel Miquel
- Puhelinnumero: 961 97 60 00
-
Päätutkija:
- Francisco Javier Miquel Miquel
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Rekrytointi
- Hospital General de Granollers
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Guilabert Vidal
- Puhelinnumero: 938 42 50 00
-
Päätutkija:
- Antonio Guilabert Vidal
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta Real
-
Ottaa yhteyttä:
- José Carlos Armario Hita
- Puhelinnumero: 956 00 50 00
-
Päätutkija:
- José Carlos Armario Hita
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Elosua González
- Puhelinnumero: 911 91 60 00
-
Alatutkija:
- Ángel Rosell Díaz
-
Alatutkija:
- Gaston Roustan Gullón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa olisivat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät taudista ja joita hoidetaan systeemisellä hoidolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa systeemisellä hoidolla (muulla kuin paikallisella hoidolla) kliinisen ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Siksi mukana tulevat hoidot ovat: valohoito, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaatti, dupilumabi, baritsitinibi, upadasitinibi ja tralokilumabi.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole tarvittavaa ymmärtämiskykyä ymmärtääkseen ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan tarvitsevat vain paikallista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Potilaat, joita hoidetaan monoterapiana valohoidolla, siklosporiinilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla, mykofenolaatilla, dupilumabilla, baritsitinibillä, upadasitinibillä tai tralokilumabilla keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat muutoksen sairauden vakavuudessa.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) prosentuaalinen paraneminen systeemistä ja/tai biologista hoitoa saavien potilaiden seurannan aikana.
|
Jopa 30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Haitallisten vaikutusten lukumäärä.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Elämänlaatuparametrien arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Potilaan elämänlaatua mittaavan ihotautien elämänlaatuindeksin omatoimisen kyselylomakkeen täyttäminen. Numeerinen muuttuja (vaihteluväli 0-30), joka on saatu espanjaksi jo validoidusta itsetehdystä kyselystä, joka mittaa kyselyyn vastattujen elämänlaatua ja koostuu 10 kysymyksestä. |
Jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-DER-2021-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat