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Ergebnisse in der realen klinischen Praxis der Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Dermatitis)

15. November 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ergebnisse in der echten klinischen Praxis der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeitsergebnisse in Bezug auf die prozentuale Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) sowie auf der Skala Patient Global Assessment (PGA) während der gesamten Nachsorge von Patienten zu bestimmen, die sich systemischen und systemischen Behandlungen unterziehen /oder biologische Behandlungen unter Bedingungen der üblichen klinischen Praxis. Sammeln Sie außerdem Sicherheitsdaten und protokollieren Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Folgestudie, eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), eine prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt), eine multizentrische Studie an erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Eine Erfassung kann auch retrospektiv anhand der Krankengeschichte des Patienten erfolgen.

Die Teilnehmer werden mit einer dieser Therapien behandelt (Phototherapie, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat, Dupilumab, Baricitinib, Upadacitinib oder Tralokilumab).

Eine Reihe von Variablen wird gemessen (betroffene Basaloberfläche (BSA), Index der Ekzemfläche und -schwere (EASI), Anzahl der Triebe, analytische Bestimmungen und aktuelle Behandlung sowie aufgetretene Nebenwirkungen), um die Veränderungen in der Verbesserung zu beobachten Krankheit. Darüber hinaus werden Fragebögen durchgeführt, um zu analysieren, ob das Medikament die Krankheit positiv beeinflusst. Fragebögen wie Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assesment (PGA) und Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
          • Telefonnummer: 965 93 30 00
        • Hauptermittler:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
          • Esther Serra-Baldrich
          • Telefonnummer: 93 291 90 00
        • Hauptermittler:
          • Esther Serra-Baldrich
        • Unterermittler:
          • Victor Flores
        • Unterermittler:
          • Guillermo Sánchez
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Juan Pereyra Rodríguez
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
          • Telefonnummer: 961 97 60 00
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Antonio Guilabert Vidal
          • Telefonnummer: 938 42 50 00
        • Hauptermittler:
          • Antonio Guilabert Vidal
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta Real
        • Kontakt:
          • José Carlos Armario Hita
          • Telefonnummer: 956 00 50 00
        • Hauptermittler:
          • José Carlos Armario Hita
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Marta Elosua González
          • Telefonnummer: 911 91 60 00
        • Unterermittler:
          • Ángel Rosell Díaz
        • Unterermittler:
          • Gaston Roustan Gullón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wären Patienten über 18 Jahre, die an der Krankheit leiden und mit einer systemischen Therapie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Patienten, die mit einer systemischen Therapie (außer topischer Therapie) gemäß klinischen Kriterien und routinemäßiger klinischer Praxis behandelt werden. Daher sind die folgenden Behandlungen enthalten: Phototherapie, Ciclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat, Dupilumab, Baricitinib, Upadacitinib und Tralokilumab.
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht über die erforderliche Verständnisfähigkeit verfügen, um die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patienten, die gemäß der klinischen Routinepraxis nur eine topische Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Patienten, die als Monotherapie mit Phototherapie, Ciclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat, Dupilumab, Baricitinib, Upadacitinib oder Tralokilumab zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der Schwere der Erkrankung zeigten.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Prozentuale Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) während der Nachbeobachtung von Patienten, die sich systemischen und/oder biologischen Behandlungen unterziehen.
Bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate medikamentenbedingter Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Nebenwirkungen.
Bis zu 30 Wochen
Bewertung von Lebensqualitätsparametern.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen

Ausfüllen des selbst auszufüllenden Fragebogens zum Dermatologie-Lebensqualitätsindex, der die Lebensqualität des Patienten misst.

Numerische Variable (Bereich 0–30), die aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen stammt, der bereits auf Spanisch validiert wurde und die Lebensqualität der Befragten misst, bestehend aus 10 Fragen.
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-DER-2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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