Resultaten in echte klinische praktijk voor de behandeling van matig-ernstige atopische dermatitis (Dermatitis)
Resultaten in echte klinische praktijk van behandeling bij patiënten met matig-ernstige atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele vervolgstudie, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), multicenter studie bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis. Ook kunnen retrospectieve gegevens uit de medische voorgeschiedenis van de patiënt worden geregistreerd.
Deelnemers worden behandeld met een van deze therapieën (fototherapie, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib of tralokilumab).
Er zal een reeks variabelen worden gemeten (aangetaste basaal oppervlak (BSA), eczeemgebied en ernstindex (EASI), aantal scheuten, analytische bepalingen en huidige behandeling en opgetreden bijwerkingen) om de veranderingen in de verbetering van de ziekte. Er zullen ook vragenlijsten worden uitgevoerd om te analyseren of het medicijn gunstig werkt bij het verbeteren van de ziekte. Vragenlijsten zoals Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assesment (PGA) en Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos García Pérez
- Telefoonnummer: 955 04 31 27
- E-mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Contact Back-up
- Naam: José Juan Pereyra Rodríguez
- Telefoonnummer: 955 01 20 00
- E-mail: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Contact:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
- Telefoonnummer: 965 93 30 00
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital Sant Pau
-
Contact:
- Esther Serra-Baldrich
- Telefoonnummer: 93 291 90 00
-
Hoofdonderzoeker:
- Esther Serra-Baldrich
-
Onderonderzoeker:
- Victor Flores
-
Onderonderzoeker:
- Guillermo Sánchez
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- José Juan Pereyra Rodríguez
- Telefoonnummer: 955 01 20 00
- E-mail: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
-
Hoofdonderzoeker:
- José Juan Pereyra Rodríguez
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Francisco Javier Miquel Miquel
- Telefoonnummer: 961 97 60 00
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Javier Miquel Miquel
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Werving
- Hospital General de Granollers
-
Contact:
- Antonio Guilabert Vidal
- Telefoonnummer: 938 42 50 00
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Guilabert Vidal
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
- Werving
- Hospital Universitario Puerta Real
-
Contact:
- José Carlos Armario Hita
- Telefoonnummer: 956 00 50 00
-
Hoofdonderzoeker:
- José Carlos Armario Hita
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contact:
- Marta Elosua González
- Telefoonnummer: 911 91 60 00
-
Onderonderzoeker:
- Ángel Rosell Díaz
-
Onderonderzoeker:
- Gaston Roustan Gullón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar.
- Patiënten behandeld met een systemische therapie (anders dan topische therapie) volgens klinische criteria en routinematige klinische praktijk. Daarom zijn de behandelingen inbegrepen: fototherapie, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib en tralokilumab.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet over het nodige begripsvermogen beschikken om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Patiënten die volgens de routinematige klinische praktijk alleen lokale behandeling nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Patiënten behandeld als monotherapie met fototherapie, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib of tralokilumab voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een verandering in de ernst van de ziekte vertoonde.
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Procentuele verbetering van Eczema Area and Severity Index (EASI) tijdens de follow-up van patiënten die systemische en/of biologische behandelingen ondergaan.
|
Tot 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Aantal nadelige effecten.
|
Tot 30 weken
|
|
Evaluatie van parameters voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Invullen van de zelf-toegediende vragenlijst over de kwaliteit van leven van de dermatologie, die de kwaliteit van leven van de patiënt meet. Numerieke variabele (bereik 0-30) verkregen uit een zelf ingevulde vragenlijst die al gevalideerd is in het Spaans, die de levenskwaliteit van de ondervraagde meet, bestaande uit 10 vragen. |
Tot 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-DER-2021-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .