Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater i reel klinisk praksis for behandling af moderat-svær atopisk dermatitis (Dermatitis)

15. november 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Resultater i reel klinisk praksis for behandling med patienter med moderat-svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitetsresultaterne i form af procentvis forbedring af Eczema Area and Severity Index (EASI) såvel som på skalaen Patient Global Assessment (PGA) gennem opfølgningen af ​​patienter, der gennemgår systemisk og /eller biologiske behandlinger i forhold til sædvanlig klinisk praksis. Ligeledes indsamle sikkerhedsdata, registrere bivirkninger relateret til medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsopfølgningsstudie, åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektivt (studie, der følger deltagere frem i tid), multicenterstudie i voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis. En registrering kan også foretages retrospektivt data fra patientens sygehistorie.

Deltagerne vil blive behandlet med en af ​​disse terapier (fototerapi, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib eller tralokilumab).

En række variabler vil blive målt (basal overfladeareal påvirket (BSA), eksemareal og sværhedsindeks (EASI), antal skud, analytiske bestemmelser og nuværende behandling og forekomne negative virkninger) for at observere ændringerne i forbedringen af sygdom. Der vil også blive gennemført spørgeskemaer for at analysere, om lægemidlet virker positivt til at forbedre sygdommen. Spørgeskemaer som Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assesment (PGA) og Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
          • Telefonnummer: 965 93 30 00
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
          • Esther Serra-Baldrich
          • Telefonnummer: 93 291 90 00
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Serra-Baldrich
        • Underforsker:
          • Victor Flores
        • Underforsker:
          • Guillermo Sánchez
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Juan Pereyra Rodríguez
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
          • Telefonnummer: 961 97 60 00
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Antonio Guilabert Vidal
          • Telefonnummer: 938 42 50 00
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Guilabert Vidal
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta Real
        • Kontakt:
          • José Carlos Armario Hita
          • Telefonnummer: 956 00 50 00
        • Ledende efterforsker:
          • José Carlos Armario Hita
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Marta Elosua González
          • Telefonnummer: 911 91 60 00
        • Underforsker:
          • Ángel Rosell Díaz
        • Underforsker:
          • Gaston Roustan Gullón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen ville være patienter ældre end 18 år, som lider af sygdommen og behandles med en systemisk terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Patienter behandlet med enhver systemisk terapi (bortset fra topisk terapi) i henhold til kriterier klinisk og rutinemæssig klinisk praksis. Derfor vil de inkluderede behandlinger være: fototerapi, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib og tralokilumab.
  • Patienter, der giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har den nødvendige forståelsesevne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, som ifølge rutinemæssig klinisk praksis kun kræver lokal behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Patienter behandlet som monoterapi med fototerapi, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib eller tralokilumab til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viste en ændring i sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: Op til 30 uger
Procentvis forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) under opfølgningen af ​​patienter, der gennemgår systemiske behandlinger og/eller biologiske.
Op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinrelateret bivirkningsrate.
Tidsramme: Op til 30 uger
Antal negative virkninger.
Op til 30 uger
Evaluering af livskvalitetsparametre.
Tidsramme: Op til 30 uger

Udfyldelse af det selvadministrerede dermatologiske livskvalitetsindeks-spørgeskema, som måler patientens livskvalitet.

Numerisk variabel (interval 0-30) hentet fra et selvadministreret spørgeskema, der allerede er valideret på spansk, og som måler livskvaliteten for adspurgte, bestående af 10 spørgsmål.
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-DER-2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner