Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky ve skutečné klinické praxi léčby středně těžké atopické dermatitidy (Dermatitis)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Výsledky ve skutečné klinické praxi léčby pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je určit výsledky účinnosti, pokud jde o procentuální zlepšení indexu oblasti ekzému a závažnosti (EASI), jakož i na stupnici Patient Global Assessment (PGA) během sledování pacientů podstupujících systémové a /nebo biologické léčby v podmínkách běžné klinické praxe. Stejně tak shromažďujte bezpečnostní údaje, zaznamenávejte nežádoucí příhody související s léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o observační následnou studii, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (studii sledující účastníky dopředu v čase), multicentrickou studii u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Registraci lze provést i zpětně z pacientovy anamnézy.

Účastníci budou léčeni jednou z těchto terapií (fototerapie, cyklosporin, metotrexát, azathioprin, mykofenolát, dupilumab, baricitinib, upadacitinib nebo tralokilumab).

Bude měřena řada proměnných (ovlivněná bazální plocha (BSA), Ekzémová plocha a index závažnosti (EASI), počty výhonků, analytická stanovení a současná léčba a vyskytly se nežádoucí účinky), aby bylo možné pozorovat změny ve zlepšení choroba. Budou také provedeny dotazníky k analýze, zda lék působí příznivě na zlepšení onemocnění. Dotazníky jako Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assessment (PGA) a Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
          • Telefonní číslo: 965 93 30 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
          • Esther Serra-Baldrich
          • Telefonní číslo: 93 291 90 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Serra-Baldrich
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Flores
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillermo Sánchez
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Juan Pereyra Rodríguez
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
          • Telefonní číslo: 961 97 60 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Nábor
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Antonio Guilabert Vidal
          • Telefonní číslo: 938 42 50 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Guilabert Vidal
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta Real
        • Kontakt:
          • José Carlos Armario Hita
          • Telefonní číslo: 956 00 50 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Carlos Armario Hita
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Marta Elosua González
          • Telefonní číslo: 911 91 60 00
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ángel Rosell Díaz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaston Roustan Gullón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací by byli pacienti starší 18 let, kteří trpí onemocněním a jsou léčeni systémovou terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let.
  • Pacienti léčení jakoukoli systémovou terapií (jinou než lokální) podle kritérií klinické a běžné klinické praxe. Proto bude zahrnuta léčba: fototerapie, cyklosporin, metotrexát, azathioprin, mykofenolát, dupilumab, baricitinib, upadacitinib a tralokilumab.
  • Pacienti, kteří udělují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají potřebnou schopnost porozumění, aby porozuměli a podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří podle běžné klinické praxe vyžadují pouze lokální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy
Pacienti léčení jako monoterapie fototerapií, cyklosporinem, metotrexátem, azathioprinem, mykofenolátem, dupilumabem, baricitinibem, upadacitinibem nebo tralokilumabem k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykazovali změnu v závažnosti onemocnění.
Časové okno: Až 30 týdnů
Procentuální zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) během sledování pacientů podstupujících systémovou a/nebo biologickou léčbu.
Až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léky.
Časové okno: Až 30 týdnů
Počet nežádoucích účinků.
Až 30 týdnů
Hodnocení parametrů kvality života.
Časové okno: Až 30 týdnů

Vyplnění dermatologického dotazníku indexu kvality života, který si sami aplikujete, který měří kvalitu života pacienta.

Numerická proměnná (rozsah 0-30) získaná z dotazníku, který si sami zadali, již validovaného ve španělštině, který měří kvalitu života dotazovaných, sestávající z 10 otázek.
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-DER-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit