中重度特应性皮炎治疗的真实临床实践结果 (Dermatitis)
治疗中重度特应性皮炎患者的真实临床实践结果
本研究的目的是根据湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的百分比改善以及患者整体评估 (PGA) 在接受全身和/或通常临床实践条件下的生物治疗。
同样，收集安全数据，记录与药物相关的不良事件。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项针对患有中度至重度特应性皮炎的成年参与者的观察性后续研究、开放标签（所有人都知道干预的身份）、前瞻性（研究参与者及时向前）、多中心研究。 还可以根据患者病史的回顾性数据进行登记。
参与者将接受其中一种疗法（光疗、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、dupilumab、baricitinib、upadacitinib 或 tralokilumab）。
将测量一系列变量（受影响的基础表面积（BSA）、湿疹面积和严重程度指数（EASI）、芽数、分析测定和当前治疗以及发生的不良反应）以观察改善的变化疾病。 还将进行问卷调查，以分析该药物是否对改善疾病有积极作用。 皮肤病生活质量指数 (DLQI)、患者整体评估 (PGA) 和面向患者的特应性皮炎评分 (PO-SCORAD) 等问卷。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos García Pérez
- 电话号码：955 04 31 27
- 邮箱：administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
研究联系人备份
- 姓名：José Juan Pereyra Rodríguez
- 电话号码：955 01 20 00
- 邮箱：josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante
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接触：
- Juan Francisco Silvestre Salvador
- 电话号码：965 93 30 00
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首席研究员：
- Juan Francisco Silvestre Salvador
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital Sant Pau
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接触：
- Esther Serra-Baldrich
- 电话号码：93 291 90 00
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首席研究员：
- Esther Serra-Baldrich
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副研究员：
- Victor Flores
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副研究员：
- Guillermo Sánchez
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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接触：
- José Juan Pereyra Rodríguez
- 电话号码：955 01 20 00
- 邮箱：josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
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首席研究员：
- José Juan Pereyra Rodríguez
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Valencia、西班牙、46015
- 招聘中
- Hospital Arnau de Vilanova
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接触：
- Francisco Javier Miquel Miquel
- 电话号码：961 97 60 00
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首席研究员：
- Francisco Javier Miquel Miquel
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- 招聘中
- Hospital General de Granollers
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接触：
- Antonio Guilabert Vidal
- 电话号码：938 42 50 00
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首席研究员：
- Antonio Guilabert Vidal
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、西班牙、11510
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta Real
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接触：
- José Carlos Armario Hita
- 电话号码：956 00 50 00
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首席研究员：
- José Carlos Armario Hita
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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接触：
- Marta Elosua González
- 电话号码：911 91 60 00
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副研究员：
- Ángel Rosell Díaz
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副研究员：
- Gaston Roustan Gullón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将是 18 岁以上患有这种疾病并正在接受全身治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 超过 18 岁。
- 根据标准临床和常规临床实践接受任何全身治疗（局部治疗除外）的患者。 因此，包括的治疗将是：光疗、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、dupilumab、baricitinib、upadacitinib 和 tralokilumab。
- 给予知情同意的患者。
排除标准：
- 患者不具备必要的理解能力，无法理解并签署知情同意书。
- 根据常规临床实践，仅需要局部治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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案例
接受光疗、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、dupilumab、baricitinib、upadacitinib 或 tralokilumab 单一疗法治疗中度至重度特应性皮炎的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出疾病严重程度变化的参与者人数。
大体时间：长达 30 周
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在接受全身治疗和/或生物治疗的患者的整个随访过程中，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的百分比改善。
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长达 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与药物相关的不良反应率。
大体时间：长达 30 周
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不利影响的数量。
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长达 30 周
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生活质量参数评价。
大体时间：长达 30 周
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完成自我管理的皮肤科生活质量指数问卷，该问卷衡量患者的生活质量。 数值变量（范围 0-30）从已经用西班牙语验证过的自填问卷中获得，该问卷衡量被调查者的生活质量，由 10 个问题组成。 |
长达 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Juan Pereyra Rodríguez、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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