Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater i reell klinisk praksis for behandling av moderat-alvorlig atopisk dermatitt (Dermatitis)

15. november 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Resultater i reell klinisk praksis for behandling med pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å bestemme effektivitetsresultatene i form av prosentvis forbedring av eksemareal- og alvorlighetsindeksen (EASI) så vel som på skalaen Patient Global Assessment (PGA) gjennom oppfølgingen av pasienter som gjennomgår systemisk og /eller biologiske behandlinger i forhold til vanlig klinisk praksis. Samle på samme måte sikkerhetsdata og registrere bivirkninger relatert til medisinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Dermatitt, atopisk

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsoppfølgingsstudie, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), multisenterstudie på voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. En registrering kan også gjøres retrospektivt data fra pasientens sykehistorie.

Deltakerne vil bli behandlet med en av disse behandlingene (fototerapi, ciklosporin, metotreksat, azatioprin, mykofenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib eller tralokilumab).

En rekke variabler vil bli målt (basal overflateareal påvirket (BSA), eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI), antall skudd, analytiske bestemmelser og nåværende behandling og uønskede effekter som har oppstått) for å observere endringene i forbedringen av sykdom. Det vil også bli gjennomført spørreskjemaer for å analysere om legemidlet virker gunstig for å bedre sykdommen. Spørreskjemaer som Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assessment (PGA) og Pasientorientert SCOring atopisk dermatitt (PO-SCORAD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Carlos García Pérez
Telefonnummer: 955 04 31 27
E-post: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es

Studer Kontakt Backup

Navn: José Juan Pereyra Rodríguez
Telefonnummer: 955 01 20 00
E-post: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es

Studiesteder

Spania
- - Alicante, Spania, 03010
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
      
      Telefonnummer: 965 93 30 00
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
  - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital Sant Pau
    - Ta kontakt med:
      
      Esther Serra-Baldrich
      
      Telefonnummer: 93 291 90 00
    - Hovedetterforsker:
      
      Esther Serra-Baldrich
    - Underetterforsker:
      
      Victor Flores
    - Underetterforsker:
      
      Guillermo Sánchez
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Ta kontakt med:
      
      José Juan Pereyra Rodríguez
      
      Telefonnummer: 955 01 20 00
      
      E-post: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
    - Hovedetterforsker:
      
      José Juan Pereyra Rodríguez
  - Valencia, Spania, 46015
    - Rekruttering
    - Hospital Arnau de Vilanova
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco Javier Miquel Miquel
      
      Telefonnummer: 961 97 60 00
    - Hovedetterforsker:
      
      Francisco Javier Miquel Miquel
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Spania, 08402
    - Rekruttering
    - Hospital General de Granollers
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Guilabert Vidal
      
      Telefonnummer: 938 42 50 00
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Guilabert Vidal
- Cádiz
  - Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta Real
    - Ta kontakt med:
      
      José Carlos Armario Hita
      
      Telefonnummer: 956 00 50 00
    - Hovedetterforsker:
      
      José Carlos Armario Hita
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Elosua González
      
      Telefonnummer: 911 91 60 00
    - Underetterforsker:
      
      Ángel Rosell Díaz
    - Underetterforsker:
      
      Gaston Roustan Gullón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter eldre enn 18 år som lider av sykdommen og blir behandlet med systemisk terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Over 18 år.
Pasienter behandlet med enhver systemisk terapi (annet enn lokal terapi) i henhold til kriterier klinisk og rutinemessig klinisk praksis. Derfor vil behandlingene som inkluderes være: fototerapi, ciklosporin, metotreksat, azatioprin, mykofenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib og tralokilumab.
Pasienter som gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke har nødvendig forståelsesevne til å forstå og signere det informerte samtykket.
Pasienter som i henhold til rutinemessig klinisk praksis kun krever lokal behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker Pasienter behandlet som monoterapi med fototerapi, ciklosporin, metotreksat, azatioprin, mykofenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib eller tralokilumab for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som viste en endring i sykdommens alvorlighetsgrad. Tidsramme: Opptil 30 uker	Prosentvis forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) gjennom oppfølgingen av pasienter som gjennomgår systemiske behandlinger og/eller biologiske.	Opptil 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Medisinrelatert bivirkningsrate. Tidsramme: Opptil 30 uker	Antall uønskede effekter.	Opptil 30 uker
Evaluering av livskvalitetsparametere. Tidsramme: Opptil 30 uker	Utfylling av det selvadministrerte dermatologiske livskvalitetsindeks-spørreskjemaet, som måler livskvaliteten til pasienten. Numerisk variabel (område 0-30) hentet fra et selvadministrert spørreskjema som allerede er validert på spansk, som måler livskvaliteten til de undersøkte, bestående av 10 spørsmål.	Opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

Hovedetterforsker: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FIS-DER-2021-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .