Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты в реальной клинической практике лечения среднетяжелого и тяжелого течения атопического дерматита (Dermatitis)

15 ноября 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Результаты в реальной клинической практике лечения больных атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Целью данного исследования является определение результатов эффективности с точки зрения процентного улучшения индекса площади и тяжести экземы (EASI), а также по шкале общей оценки пациента (PGA) на протяжении всего периода наблюдения за пациентами, подвергавшимися системным и /или биологические методы лечения в условиях обычной клинической практики. Аналогичным образом собирайте данные о безопасности, регистрируя нежелательные явления, связанные с приемом лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Дерматит, атопический

Подробное описание

Это обсервационное последующее исследование, открытое (все люди знают об идентичности вмешательства), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), многоцентровое исследование с участием взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени. В учет также могут быть внесены ретроспективные данные из истории болезни пациента.

Участников будут лечить одним из этих видов терапии (фототерапия, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, микофенолат, дупилумаб, барицитиниб, упадацитиниб или тралокилумаб).

Будет измерен ряд переменных (пораженная площадь базальной поверхности (BSA), индекс площади и тяжести экземы (EASI), количество побегов, аналитические определения и текущее лечение и возникшие побочные эффекты), чтобы наблюдать изменения в улучшении состояния. болезнь. Также будут проведены опросы, чтобы проанализировать, оказывает ли препарат благоприятное воздействие на улучшение заболевания. Опросники, такие как дерматологический индекс качества жизни (DLQI), общая оценка пациентов (PGA) и ориентированная на пациента оценка атопического дерматита (PO-SCORAD).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Carlos García Pérez
Номер телефона: 955 04 31 27
Электронная почта: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es

Учебное резервное копирование контактов

Имя: José Juan Pereyra Rodríguez
Номер телефона: 955 01 20 00
Электронная почта: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es

Места учебы

Испания
- - Alicante, Испания, 03010
    - Рекрутинг
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Контакт:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
      
      Номер телефона: 965 93 30 00
    - Главный следователь:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
  - Barcelona, Испания, 08041
    - Рекрутинг
    - Hospital Sant Pau
    - Контакт:
      
      Esther Serra-Baldrich
      
      Номер телефона: 93 291 90 00
    - Главный следователь:
      
      Esther Serra-Baldrich
    - Младший исследователь:
      
      Victor Flores
    - Младший исследователь:
      
      Guillermo Sánchez
  - Sevilla, Испания, 41013
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Контакт:
      
      José Juan Pereyra Rodríguez
      
      Номер телефона: 955 01 20 00
      
      Электронная почта: josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
    - Главный следователь:
      
      José Juan Pereyra Rodríguez
  - Valencia, Испания, 46015
    - Рекрутинг
    - Hospital Arnau de Vilanova
    - Контакт:
      
      Francisco Javier Miquel Miquel
      
      Номер телефона: 961 97 60 00
    - Главный следователь:
      
      Francisco Javier Miquel Miquel
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Испания, 08402
    - Рекрутинг
    - Hospital General de Granollers
    - Контакт:
      
      Antonio Guilabert Vidal
      
      Номер телефона: 938 42 50 00
    - Главный следователь:
      
      Antonio Guilabert Vidal
- Cádiz
  - Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Puerta Real
    - Контакт:
      
      José Carlos Armario Hita
      
      Номер телефона: 956 00 50 00
    - Главный следователь:
      
      José Carlos Armario Hita
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Контакт:
      
      Marta Elosua González
      
      Номер телефона: 911 91 60 00
    - Младший исследователь:
      
      Ángel Rosell Díaz
    - Младший исследователь:
      
      Gaston Roustan Gullón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию будут составлять пациенты старше 18 лет, страдающие этим заболеванием и получающие системную терапию.

Описание

Критерии включения:

Более 18 лет.
Пациенты, получавшие любую системную терапию (кроме местной терапии) в соответствии с клиническими критериями и обычной клинической практикой. Таким образом, включенными видами лечения будут: фототерапия, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, микофенолат, дупилумаб, барицитиниб, упадацитиниб и тралокилумаб.
Пациенты, которые дают информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не обладают необходимой способностью понимания, чтобы понять и подписать информированное согласие.
Пациенты, которым в соответствии с обычной клинической практикой требуется только местное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случаи Пациенты, получавшие монотерапию фототерапией, циклоспорином, метотрексатом, азатиоприном, микофенолатом, дупилумабом, барицитинибом, упадацитинибом или тралокилумабом для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени.

Группа / когорта

Случаи

Пациенты, получавшие монотерапию фототерапией, циклоспорином, метотрексатом, азатиоприном, микофенолатом, дупилумабом, барицитинибом, упадацитинибом или тралокилумабом для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалось изменение тяжести заболевания. Временное ограничение: До 30 недель	Процентное улучшение индекса площади и тяжести экземы (EASI) на протяжении всего периода наблюдения за пациентами, прошедшими системное и/или биологическое лечение.	До 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота побочных эффектов, связанных с приемом лекарств. Временное ограничение: До 30 недель	Количество побочных эффектов.	До 30 недель
Оценка показателей качества жизни. Временное ограничение: До 30 недель	Заполнение самостоятельно заполняемого дерматологическим опросником индекса качества жизни, который измеряет качество жизни пациента. Числовая переменная (диапазон от 0 до 30), полученная из анкеты для самостоятельного заполнения, уже проверенной на испанском языке, которая измеряет качество жизни опрошенных, состоящая из 10 вопросов.	До 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

Главный следователь: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FIS-DER-2021-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .