乳房の術後オプトイン麻薬治療 (POINT-B)
最近の研究では、研究者は患者が内分泌手術後に家に帰る薬を選択できるようにしました. これは外来乳房手術では行われていませんが、いくつかの施設は乳房手術後にオピオイドを完全に避ける方向に動いています. これらの機関は、要請があった場合にのみレスキュー オピオイドを処方しました。
私たちの研究の目的は、麻薬の同様の「オプトイン」プロトコルを、外来乳房手術の通常のケア（患者が定期的にオピオイドで退院する場合）と比較することです。
私たちの研究は、ランダム化された対照試験として設計されます。 成人患者が外来乳房手術に同意すると、研究への参加が求められます。 現在麻薬を使用している患者は除外されます。 研究者はその後、参加者を「オプトイン」プロトコルと、手術後に標準的なオピオイド処方が提供されるプロトコルに無作為に割り付けます。 オプトインプロトコルの患者には、市販薬、アセトアミノフェンまたはイブプロフェンによる疼痛治療レジメンが推奨されます。 これらの患者は、退院後に痛みがコントロールされていない場合、必要に応じて麻薬の処方箋が薬局に呼び出されると安心します。
調査官は、電子医療記録を使用して、回復領域での患者の痛みのスコアと薬物使用を評価します。 治験責任医師は、退院後の患者の疼痛スコアと薬物使用に関するデータを、電話または電子的に送信されたアンケートを通じて毎日収集します。 治験責任医師は、フォローアップ訪問時にも患者を評価します。 患者の電話はすべて、必要に応じて麻薬処方の要求を満たす研究担当者に転送されます。 最後に、オピオイド処方を受けている患者については、研究者はオピオイドの消費を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
現在のオピオイドの蔓延により、医師の処方パターンへの関心が高まり、処方される麻薬性鎮痛薬の量を減らす動機が強まっています。
Journal of American Medical Association Surgery に掲載された最近の論文では、患者に麻薬の処方を受けるか、内分泌手術を受けないかを選択する選択肢を与えることで、痛みの増加や生活の質の低下を招くことなく、オピオイドの処方と浪費が大幅に減少したことがわかりました。 退院後に麻薬性鎮痛薬を要求するために電話をかけた患者はいませんでした。
意義：
現在の医療と政治情勢を考えると、医療提供者が処方する麻薬の量を減らすことにますます注目が集まっています。 上記の研究の結果に基づいて、カリフォルニア大学ロサンゼルス校でオプトイン プログラムを実施すると、外来乳房手術後の術後疼痛に対して処方されるオピオイドの量も大幅に減少すると研究者は考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳房の外来手術を受けている（24時間未満の滞在）
- 書かれた英語を理解する
除外基準:
- 現在進行中のオピオイド使用
- より長い入院を必要とする手術の複雑化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポイントB
患者は、手術前と手術後の両方で、乳房手術後のオピオイド消費に関する周術期カウンセリングを受けます。
退院時に、患者は麻薬性鎮痛薬での退院を希望するかどうかを尋ねられます。
|
患者は、疼痛管理のためのオピオイドのリスクと利点についてカウンセリングを受け、退院の準備ができたときにオピオイド処方が必要かどうかを選択するよう求められます。
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
患者は退院時にNorco 5/325 mgの5タブに相当するものを定期的に受け取ります
|
患者の入力なしに、術後の痛みに対して標準化された量のオピオイドを処方します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
11 ポイントの数値評価スケールでの毎日のピーク痛みスコア [0 ～ 10、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します]
時間枠：術後0～7日目
|
毎日のピーク時の痛み
|
術後0～7日目
|
|
調剤されたオピオイド錠剤の数
時間枠：術後0～7日目
|
手術当日、および補充または救済処方が要求された場合は手術直後の期間までに調剤された錠剤の総数（モルヒネ当量でも表される）
|
術後0～7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 調査からの身体的および精神的健康の要約スコア (T スコア、平均は 50、10 は標準偏差)
時間枠：ベースラインと術後 7 日目
|
PROMIS 生活の質
|
ベースラインと術後 7 日目
|
|
摂取されたオピオイド錠剤の量
時間枠：術後0～7日目
|
術後すぐの期間に患者が摂取したオピオイド丸薬の総数（モルヒネ換算値でも表す）
|
術後0～7日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#21-001169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。